En dosiseskalering med udvidelsesundersøgelse af EMB-01 hos deltagere med avancerede/metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

Molekylær præ-screening inklusionskriterier (kun fase II)

1. Patienten skal underskrive den molekylære præ-screening Inform Consent for at tillade den molekylære præ-screening proces. Alle patienter skal have dokumenteret tegn på EGFR- og/eller cMet-aberrationer.

Inklusionskriterier for screening

1. I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

2. Histologisk/cytologisk bekræftede fremskredne/metastatiske solide tumorer med målbar sygdom [Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1]:

   Fase I: fremskredne/metastatiske solide tumorer inklusive, men ikke begrænset til NSCLC, kolorektal cancer, mavekræft og levercancer, som er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er tilgængelig eller tilgængelig standardbehandling.

   Fase II: Avanceret/metastatisk NSCLC-patienter har bekræftet EGFR-mutant- og/eller cMET-aberration og har udviklet sig efter standardbehandling (inklusive platinbaseret behandling) eller er intolerante over for standardbehandling. Derudover har patienter med T790M-mutation modtaget FDA/Health Authority-godkendte behandlinger (hvis tilgængelige) for denne indikation (dvs. osimertinib) og er udviklet eller blevet intolerante.

   En patient, der har afvist al aktuelt tilgængelig behandling, har lov til at tilmelde sig, men skal dokumenteres i kildejournalen.

3. Skal have tilstrækkelig organfunktion.

4. Angående tidligere antitumorbehandling:

   1. Skal have stoppet behandlingen i mindst 4 uger eller inden for 5 halveringstider.
   2. Generaliseret strålebehandling skal være stoppet 3 uger før første dosis af EMB 01, eller lokal strålebehandling eller strålebehandling for knoglemetastaser skal være stoppet 2 uger før første dosis af EMB-01. Ingen terapeutiske radioaktive lægemidler tages inden for 8 uger før første dosis af EMB-01.
   3. Patienter skal være restitueret til ≤Grade 1 fra de negative virkninger af ovennævnte behandling, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.
5. Kvindelige patienter med fertilitet eller mandlige patienter, hvis partner har fertilitet, skal bruge en eller flere præventionsmetoder til prævention fra screeningsperioden og fortsætte gennem hele undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder.
6. ECOG-score 0 eller 1 for fase I og ≤2 for fase II.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for molekylær præ-screening (kun fase II)

Forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke fortsætte til klinisk screening:

1. Patienter, der ikke er villige til at underskrive den molekylære præ-screening ICF.
2. Patienter, for hvem lokale EGFR- og/eller cMET-data eller resultaterne af central laboratorietestning ikke opfylder inklusionskriterierne for molekylær præ-screening.

Udelukkelseskriterier for screening

1. Forventet levetid < 3 måneder.
2. Person med primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk CNS (leptomeningeal eller hjerne) metastaser.
3. Gravide eller ammende kvinder.
4. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for 28 dage før screening.
5. Alvorlige underliggende medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, anden kardiovaskulær sygdom eller diabetes, igangværende eller aktiv infektion, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesbehandlingen .