Une escalade de dose avec étude d'expansion de l'EMB-01 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion de la présélection moléculaire (Phase II uniquement)

1. Le patient doit signer le consentement éclairé de présélection moléculaire pour permettre le processus de présélection moléculaire. Tous les patients doivent avoir des preuves documentées d'aberrations EGFR et/ou cMet.

Critères d'inclusion de dépistage

1. Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

2. Tumeurs solides avancées/métastatiques confirmées histologiquement/cytologiquement avec une maladie mesurable [Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1] :

   Phase I : tumeurs solides avancées/métastatiques, y compris, mais sans s'y limiter, le CPNPC, le cancer colorectal, le cancer gastrique et le cancer du foie réfractaires au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ou accessible.

   Phase II : NSCLC avancé/métastatique Les patients ont confirmé un mutant EGFR et/ou une aberration cMET, et ont progressé après un traitement standard (y compris un traitement à base de platine) ou sont intolérants au traitement standard. De plus, les patients porteurs de la mutation T790M ont reçu des thérapies approuvées par la FDA/l'autorité sanitaire (si elles sont accessibles) pour cette indication (c'est-à-dire l'osimertinib) et ont progressé ou sont devenus intolérants.

   Un patient qui a refusé toutes les thérapies actuellement disponibles est autorisé à s'inscrire, mais doit être documenté dans le dossier source.

3. Doit avoir une fonction organique adéquate.

4. Concernant le traitement anti-tumoral antérieur :

   1. Doit avoir arrêté le traitement depuis au moins 4 semaines ou dans les 5 demi-vies.
   2. La radiothérapie généralisée doit avoir cessé 3 semaines avant la première dose d'EMB 01, ou la radiothérapie locale ou la radiothérapie pour les métastases osseuses doit avoir cessé 2 semaines avant la première dose d'EMB-01. Aucun radiopharmaceutique thérapeutique n'est pris dans les 8 semaines précédant la première dose d'EMB-01.
   3. Les patients doivent avoir récupéré jusqu'au grade ≤ 1 des effets indésirables du traitement ci-dessus avant de commencer le traitement de l'étude.
5. Une patiente fertile ou un patient masculin dont le partenaire est fertile doit utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives pour la contraception à partir de la période de dépistage et continuer tout au long du traitement à l'étude et pendant 3 mois.
6. Score ECOG 0 ou 1 pour la phase I et ≤ 2 pour la phase II.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la présélection moléculaire (phase II uniquement)

Le sujet qui répond à l'un des critères suivants ne peut pas être soumis à un dépistage clinique :

1. Patients qui ne veulent pas signer l'ICF de présélection moléculaire.
2. Patients pour lesquels les données locales EGFR et/ou cMET ou les résultats des tests du laboratoire central ne répondent pas aux critères d'inclusion du présélection moléculaire.

Critères d'exclusion de dépistage

1. Espérance de vie < 3 mois.
2. Sujet présentant une tumeur maligne du système nerveux central (SNC) primaire ou des métastases symptomatiques du SNC (leptoméningées ou cérébrales).
3. Femmes enceintes ou allaitantes.
4. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le dépistage.
5. Conditions médicales sous-jacentes graves, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension non contrôlée, une autre maladie cardiovasculaire ou un diabète, une infection en cours ou active, une condition psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'observance du traitement à l'étude .