진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 EMB-01의 확장 연구를 통한 용량 증량
진행성/전이성 고형 종양 환자의 EMB-01에 대한 인간 최초의 I/II상 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Sun, MD
- 전화번호: +86-21-61043299
- 이메일: xdsun@epimab.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuemei Xie
- 전화번호: +86-21-61043299
- 이메일: xmxie@epimab.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center Research
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong General Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
분자 사전 스크리닝 포함 기준(2상만 해당)
- 환자는 분자 사전 스크리닝 프로세스를 허용하기 위해 분자 사전 스크리닝 통지 동의서에 서명해야 합니다. 모든 환자는 EGFR 및/또는 cMet 수차의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
스크리닝 포함 기준
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
측정 가능한 질병이 있는 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양[고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1]:
1상: NSCLC, 결장직장암, 위암 및 표준 요법에 불응성인 간암을 포함하되 이에 제한되지 않는 진행성/전이성 고형 종양 또는 표준 요법이 이용 가능하거나 접근 가능한 것이 없는 종양.
2상: 진행성/전이성 NSCLC 환자는 EGFR 돌연변이 및/또는 cMET 이상을 확인했으며 표준 치료(백금 기반 요법 포함) 후 진행되었거나 표준 치료에 내성이 없습니다. 또한, T790M 돌연변이가 있는 환자는 이 적응증(즉, 오시머티닙)에 대해 FDA/보건 당국이 승인한 치료법(접근 가능한 경우)을 받았으며 진행되었거나 불내성이 되었습니다.
현재 이용 가능한 모든 치료를 거부한 환자는 등록이 허용되지만 원본 기록에 문서화되어야 합니다.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
이전의 항종양 요법에 관하여:
- 최소 4주 또는 5 반감기 이내에 치료를 중단해야 합니다.
- 전신 방사선 요법은 EMB 01의 첫 투여 3주 전에 중단했거나, 국소 방사선 요법 또는 뼈 전이에 대한 방사선 요법은 EMB-01의 첫 투여 2주 전에 중단해야 합니다. EMB-01의 첫 투여 전 8주 이내에 치료용 방사성 의약품을 복용하지 않습니다.
- 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 상기 치료의 부작용으로부터 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 가임 여성 환자 또는 파트너가 가임 능력을 가진 남성 환자는 스크리닝 기간부터 피임을 위해 하나 이상의 피임 방법을 사용하고 연구 치료 기간 동안 및 3개월 동안 계속해야 합니다.
- 1상에 대해 ECOG 점수 0 또는 1, 2상에 대해 ≤2.
제외 기준:
분자 사전 스크리닝 제외 기준(2상에만 해당)
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 임상 선별을 진행할 수 없습니다.
- 분자 사전 선별 ICF에 서명하기를 꺼리는 환자.
- 로컬 EGFR 및/또는 cMET 데이터 또는 중앙 실험실 테스트 결과가 분자 사전 스크리닝 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
선별 제외 기준
- 기대 수명 < 3개월.
- 일차성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 CNS(연수막 또는 뇌) 전이가 있는 피험자.
- 임신 또는 간호 여성.
- 스크리닝 전 28일 이내에 대수술을 받은 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압, 기타 심혈관 질환 또는 당뇨병, 진행 중이거나 활성 감염, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 기저 질환으로, 연구자의 판단에 따라 연구 치료 순응도를 방해할 수 있음 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 - 1부, 확장 - 2부
1부, 증가하는 용량 코호트에서 환자는 매주(QW) EMB-01을 정맥 내 주입받습니다. 각 치료 주기의 기간은 28일(4주)입니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)에 도달하거나 계획된 모든 용량이 투여될 때까지 계속됩니다. 파트 2에서 참가자는 매주 1회 권장되는 제2상 투여량(RP2D) 요법으로 EMB-01을 정맥 주사합니다. 각 치료 주기의 기간은 28일(4주)입니다. |
1부에서 환자는 EMB01을 매주(QW) 정맥주사합니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)에 도달하거나 계획된 모든 용량이 투여될 때까지 계속됩니다. 파트 2에서 참가자는 RP2D에서 EMB-01 정맥 주사를 받습니다. 1부와 2부 모두 각 치료 주기의 기간은 28일(4주)입니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)(1상에만 해당)
기간: 1주기(1주기 = 28일)
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최대 허용 용량
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1주기(1주기 = 28일)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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부작용 및 심각한 부작용
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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전체 응답률(ORR)(2단계만 해당)
기간: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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전체 응답률
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투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 치료 중단까지 : 평균 6개월
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최대 혈청 농도
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치료 중단까지 : 평균 6개월
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 중단까지 : 평균 6개월
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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치료 중단까지 : 평균 6개월
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최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 치료 중단까지 : 평균 6개월
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최저 혈청 농도
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치료 중단까지 : 평균 6개월
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제거 반감기(t1/2)
기간: 치료 중단까지 : 평균 6개월
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제거 반감기
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치료 중단까지 : 평균 6개월
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클리어런스(CL)
기간: 치료 중단까지 : 평균 6개월
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정리
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치료 중단까지 : 평균 6개월
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 치료 중단까지 : 평균 6개월
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정상 상태에서의 분포 부피
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치료 중단까지 : 평균 6개월
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축적률(AR)
기간: 치료 중단까지: 평균 6개월
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축적 비율
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치료 중단까지: 평균 6개월
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복용량 비례
기간: 치료 중단까지 : 평균 6개월
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복용량 비례
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치료 중단까지 : 평균 6개월
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항약물 항체(ADA)
기간: 학업 수료까지 평균 7개월
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항약물 항체
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학업 수료까지 평균 7개월
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응답 기간(DOR)
기간: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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응답 기간
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투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 중단까지 : 평균 6개월
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무진행 생존
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치료 중단까지 : 평균 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(가용성 EGFR 및 cMET 농도)
기간: 치료 중단까지 : 평균 6개월
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약력학(가용성 EGFR 및 cMET 농도)
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치료 중단까지 : 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMB01X101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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