R / R辺縁帯リンパ腫（MZL）患者におけるICP-022を評価する研究
2024年4月17日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
再発/難治性辺縁帯リンパ腫 (MZL) 患者における ICP-022 の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験
第II相臨床試験は、ICP-022の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を調査することです。
R / R MZLの中国人患者におけるICP-022の安全性、忍容性評価、および抗腫瘍効果は、約110人の被験者で評価されます。 ICP-022 の薬物動態は、約 20 人の被験者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230002
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130061
- First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- -組織学的に確認された辺縁帯リンパ腫（MZL）、および脾臓の外側に1.5センチメートルを超える少なくとも1つの測定可能な腫瘍
- -MZLの治療を少なくとも1回以上4回以下受けた難治性または再発MZLの被験者
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- -少なくとも部分的な応答（PR）を達成できなかったことが記録されているか、最新の治療レジメンへの応答後に疾患の進行が記録されている
- -治療の適応がある被験者（末期臓器機能の脅威、巨大な疾患> 5cm、症状、着実な進行、治療したい）
被験者は以下の実験パラメータを満たしています：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L 血小板数 ≥ 75×109/L、治験薬の初回投与から 7 日以内の成長因子サポートとは無関係、ヘモグロビン ≥ 75 g/L; ANC≧1.0×109/L、血小板数≧50×109/L、ヘモグロビン≧50g/L；骨髄浸潤の場合
- -総ビリルビン≤1.5×ULN; -ASTまたはALT≤2×ULN; -クレアチニン≤1.5×ULN;アミラーゼ≤ULNおよびリパーゼ≤ULN
- -国際正規化比（INR）≤1.5 ULN
- -平均余命3か月以上
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -研究への参加から5年以内の他の活動中の悪性腫瘍の病歴、再発または転移の証拠なしに治癒した場合を除く
- 中枢神経系に関与するリンパ腫の現在または病歴
- -7日以内に抗腫瘍目的で投与された以前のコルチコステロイド（プレドニゾンに相当する用量で> 20 mg /日）、以前の化学療法、標的療法、放射線療法、または抗体ベースの療法または抗がんTCMの開始から4週間以内治験薬
- -非血液毒性は、以前の抗がん療法からグレード1以下に回復する必要があります（脱毛症を除く）
以下を含む現在の臨床的に重要な心血管疾患：
- -ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義された不整脈、うっ血性心不全または心筋梗塞などのクラス3または4の心疾患、または左心室駆出率（LVEF）<50％
- 原発性心筋症
- 臨床的に有意な QTc 延長歴または QTc>470ms (女性) QTc>450ms (男性)
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニングから2か月以内の既知の活動性出血、または現在抗凝固薬/抗血小板薬を服用している
- -尿タンパク≧2+および定量≧2g/24時間
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- -毒性は、以前の抗がん療法からグレード1以下に回復する必要があります
- 嚥下障害、慢性下痢症、腸閉塞、胃切除など、消化管機能に著しい影響を与える疾患
- -以前の臓器または造血幹細胞移植
- -診断テストまたは血管アクセスのセットアップを除く、スクリーニングから6週間以内の大手術
- -HBV、HCV、またはHIVによる既知のアクティブな感染、または制御されていないアクティブな全身感染
- -肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害の病歴
- BTK または BCR 経路阻害剤 (PI3K または Syk) および BCL-2 阻害剤への以前の曝露
- 同種幹細胞移植に適しており、準備ができている
- 研究手順を遵守できない
- 薬物乱用者またはアルコール中毒者
- -授乳中または妊娠中の女性、または研究中に避妊を使用しない女性 性的に活発で子供を産むことができる場合、研究薬の最後の投与後180日間
- 中等度または強力なシトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤による治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP-022
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ICP-022 (錠剤、50 mg) は、各サイクルの 1 日目から 28 日目まで、合計 6 サイクルまで、または進行するまで、150 mg/日の用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
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2014 International Working Group NHL に従って、パート II の全奏効率 (ORR) によって測定された有効性
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートIのNCI-CTCAE 4.03グレーディング基準による有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：3年まで
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パートIのNCI-CTCAE 4.03グレーディング基準に従って、有害事象および重篤な有害事象の発生によって測定されたICP-022の安全性
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3年まで
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時間「t」までの濃度時間曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：4週間まで
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ICP-022 の時間「t」までの濃度時間曲線下面積 (AUC(0-t)) を測定し、WinNonlin を使用した非コンパートメント分析で計算します。
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4週間まで
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最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：4週間まで
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ICP-022の個々の血漿濃度が測定され、WinNonlinを使用した非コンパートメント分析でCmaxが計算されます。
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4週間まで
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最大血漿薬物濃度の時間 (Tmax)
時間枠：4週間まで
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ICP-022 の最大血漿薬物濃度 (Tmax) の時間を記録します。
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4週間まで
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指定された排泄段階の見かけの半減期 (t½)
時間枠：4週間まで
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ICP-022 の指定された排出段階 (t½) の見かけの半減期を測定し、WinNonlin を使用した非コンパートメント分析で計算します。
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4週間まで
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LOQ を超える最後のデータ ポイントまでの濃度時間曲線下の面積 (AUC(last))
時間枠：4週間まで
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ICP-022 の LOQ を超える最後のデータ ポイント (AUC(last)) までの濃度時間曲線下の領域を測定し、WinNonlin を使用した非コンパートメント分析で計算します。
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4週間まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、登録から治験責任医師によって評価された進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
疾患の進行、再発、または死亡のない患者の PFS は、最後の腫瘍評価時に打ち切られます。
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3年まで
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応答期間 (DR)
時間枠：3年まで
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最初の応答 (少なくとも PR) から治療までの期間として定義される応答の持続時間は、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡の証拠が得られるまでの期間です。
進行も再発もなく生存している患者は、最新の腫瘍評価日または停止日で打ち切られます。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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全生存期間は、誘導登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
分析時まで死亡していない患者は、最後の連絡日で打ち切られます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Zhu, PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2023年12月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月6日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-00104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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