Tutkimus ICP-022:n arvioimiseksi potilailla, joilla on R/R marginaalialueen lymfooma (MZL)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Monikeskus, avoin tutkimus ICP-022:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalivyöhykelymfooma (MZL)
Vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ICP-022:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa.
ICP-022:n turvallisuutta, siedettävyyden arviointia ja kasvainten vastaisia vaikutuksia kiinalaisille potilaille, joilla on R/R MZL, arvioidaan noin 110 koehenkilöllä. ICP-022:n farmakokinetiikkaa arvioidaan noin 20 koehenkilössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Anhui Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102206
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Histologisesti vahvistettu marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) ja vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain, joka on yli 1,5 senttimetriä pernan ulkopuolella
- Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut MZL ja jotka ovat saaneet vähintään 1 mutta enintään 4 aiempaa MZL-hoitoa
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Dokumentoitu epäonnistuminen saavuttaa vähintään osittaista vastetta (PR) tai dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisimmän hoito-ohjelman jälkeen
- Potilaat, joilla on indikaatioita hoitoon (uhannut elimen toiminta, bulkkisairaus > 5 cm, oireet, tasainen eteneminen, halutaan hoitaa)
Koehenkilöt täyttävät seuraavat laboratorioparametrit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l Verihiutalemäärä ≥ 75 × 109/l, kasvutekijän tuesta riippumatta 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, hemoglobiini ≥ 75 g/l; ANC ≥ 1,0×109/l, verihiutalemäärä ≥ 50×109/l, hemoglobiini ≥ 50 g/l; jos luuytimen häiriö
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; AST tai ALT ≤ 2 × ULN; kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; Amylaasi ≤ ULN ja lipaasi ≤ ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ULN
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Pystyy antamaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, ellei se ole parantunut ilman todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Nykyinen tai historiallinen lymfooma, johon liittyy keskushermosto
- Aiemmat kortikosteroidit (annoksilla, jotka vastaavat prednisonia > 20 mg/vrk), jotka on annettu antineoplastisena tarkoituksena 7 päivän sisällä, ennen kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa tai vasta-ainepohjaisia hoitoja tai syövänvastaisia TCM-hoitoja 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta. tutkia lääkettä
- Ei-hematologisen toksisuuden tulee palautua ≤ asteeseen 1 aikaisemmasta syöpähoidosta (paitsi kaljuuntuminen)
Nykyiset kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
- Mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus, kuten rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, joka on määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa, tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
- Primaarinen kardiomyopatia
- Kliinisesti merkittävä QTc-ajan piteneminen tai QTc>470 ms (nainen) QTc> 450 ms (mies)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai käytät parhaillaan antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä
- Virtsan proteiini ≥ 2+ ja määrä ≥ 2g/24 tuntia
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Toksisuus on palautettava ≤ asteeseen 1 aikaisemmasta syöpähoidosta
- Sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos tai mahalaukun resektio
- Aikaisempi elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Suuri leikkaus 6 viikon sisällä seulonnasta, paitsi diagnostista testiä tai verisuonten pääsyä varten
- Tunnettu aktiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
- Mikä tahansa aiempi keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakava keuhkojen vajaatoiminta
- Aiempi altistuminen BTK- tai BCR-reitin estäjille (PI3K tai Syk) ja BCL-2-estäjille
- Soveltuu ja valmis allogeeniseen kantasolusiirtoon
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Huumeiden väärinkäyttäjä tai alkoholisti
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 180 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja kykenevät synnyttämään
- Vaatii hoitoa keskivaikeilla tai vahvoilla sytokromi P450-perheen 3, alaryhmän A (CYP3A) estäjillä tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-022
|
ICP-022:ta (tabletit, 50 mg) annetaan suun kautta annoksella 150 mg/vrk kunkin syklin päivästä 1 päivään 28, yhteensä enintään 6 sykliä tai etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Teho mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR) osassa II vuoden 2014 kansainvälisen NHL-työryhmän mukaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen NCI-CTCAE 4.03 -luokituskriteerien mukaisesti osassa I
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ICP-022:n turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisellä osan I NCI-CTCAE 4.03 -luokituskriteerien mukaisesti
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkeen "t" asti (AUC(0-t))
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Pitoisuusaikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala ICP-022:n aikaan "t" (AUC(0-t)) asti mitataan ja lasketaan ei-osastoanalyysillä käyttämällä WinNonlin-menetelmää.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Plasman lääkeainepitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
ICP-022:n yksittäiset pitoisuudet plasmassa mitataan ja Cmax lasketaan ei-osasto-analyysillä käyttämällä WinNonlinia.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Aika, jolloin plasman lääkeainepitoisuudet saavutetaan (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
ICP-022:n plasman lääkeainepitoisuuksien maksimipitoisuuksien (Tmax) aika tallennetaan.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Näennäinen puoliintumisaika määrätyille eliminaatiovaiheille (t½)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
ICP-022:n nimettyjen eliminaatiovaiheiden näennäinen puoliintumisaika (t½) mitataan ja lasketaan ei-osasto-analyysillä käyttäen WinNonlinia.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen datapisteeseen LOQ:n yläpuolella (AUC(viimeinen))
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ICP-022:n LOQ:n (AUC(viimeinen)) yläpuolelle viimeiseen datapisteeseen asti mitataan ja lasketaan ei-osasto-analyysillä käyttäen WinNonlinia.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Progressioin free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen tutkijan arvioiman etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS potilaille, joilla ei ole taudin etenemistä, uusiutumista tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vasteen kesto määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä vasteesta (ainakin PR) hoitoon siihen asti, kun on todisteita taudin etenemisestä, uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä ja uusiutumista, sensuroidaan viimeistään kasvaimen arviointipäivänä tai lopetuspäivänä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan ajanjaksoa perehdyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet ennen analyysiä, sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .