En studie for å evaluere ICP-022 hos pasienter med R/R Marginal Zone Lymphoma (MZL)
17. april 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ICP-022 hos pasienter med residiverende/refraktær marginalsone lymfom (MZL)
Den kliniske fase II-studien skal undersøke sikkerheten, toleransen, effekten og farmakokinetikken til ICP-022.
Sikkerhet, tolerabilitetsevaluering og anti-tumoreffekter av ICP-022 hos kinesiske pasienter med R/R MZL vil bli evaluert hos omtrent 110 personer. Farmakokinetikken til ICP-022 vil bli evaluert hos ca. 20 personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 75 år
- Histologisk bekreftet marginalsone lymfom (MZL), og minst én målbar svulst på mer enn 1,5 centimeter utenfor milten
- Pasienter med refraktær eller residiverende MZL som har mottatt minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere behandlinger for MZL
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Dokumentert manglende oppnåelse av minst delvis respons (PR) eller dokumentert sykdomsprogresjon etter respons på siste behandlingsregime
- Personer som har indikasjoner for behandling (truet endeorganfunksjon, voluminøs sykdom >5 cm, symptomer, jevn progresjon, ønsker å behandle)
Forsøkspersonene oppfyller følgende laboratorieparametre:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L Blodplateantall ≥ 75×109/L, uavhengig av vekstfaktorstøtte innen 7 dager etter første dose med studiemedikament, Hemoglobin ≥ 75 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, antall blodplater ≥ 50×109/L, Hemoglobin ≥ 50 g/L; dersom benmargspåvirkning
- Totalt bilirubin ≤ 1,5× ULN; AST eller ALT ≤ 2× ULN; Kreatinin ≤ 1,5× ULN; Amylase ≤ ULN og Lipase ≤ ULN
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ULN
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Kunne gi signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre aktive maligniteter innen 5 år etter studiestart, med mindre det er kurert uten tegn på tilbakefall eller metastase
- Nåværende eller historie med lymfom involverte sentralnervesystemet
- Tidligere kortikosteroider (ved doser tilsvarende prednison > 20 mg/dag) gitt med antineoplastisk hensikt innen 7 dager, tidligere kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller antistoffbaserte terapier eller anti-kreft TCM innen 4 uker etter starten av studere stoffet
- Ikke-hematologisk toksisitet må gjenopprettes til ≤ grad 1 fra tidligere behandling mot kreft (bortsett fra alopecia)
Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:
- Enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som arytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt definert av New York Heart Association Functional Classification, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
- Primær kardiomyopati
- Klinisk signifikant QTc forlenger historie eller QTc>470ms (kvinnelig) QTc>450ms (mann)
- Ukontrollert hypertensjon
- Kjent aktiv blødning innen 2 måneder etter screening eller tar antikoagulantia/platehemmende legemidler
- Urinprotein ≥ 2+ og kvantifisering ≥ 2g/24 timer
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
- Toksisitet må gjenopprettes til ≤ grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling
- Sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon som dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon eller reseksjon av magen
- Tidligere organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Større operasjon innen 6 uker etter screening, bortsett fra diagnostisk test eller vaskulær tilgangsoppsett
- Kjent aktiv infeksjon med HBV, HCV eller HIV eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
- Enhver historie med lungefibrose, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig lungefunksjonssvikt
- Tidligere eksponering for en BTK- eller BCR-veihemmer (PI3K eller Syk) og BCL-2-hemmer
- Egnet og klar for allogen stamcelletransplantasjon
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- Narkotikamisbruker eller alkoholikere
- Ammende eller gravide kvinner, eller kvinner som ikke vil bruke prevensjon under studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet hvis seksuelt aktive og i stand til å føde barn
- Krever behandling med moderat eller sterk cytokrom P450 familie 3, underfamilie A (CYP3A) hemmere eller sterke CYP3A indusere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-022
|
ICP-022 (tabletter, 50 mg) gis oralt i dosen 150 mg/dag fra dag 1 til dag 28 i hver syklus i opptil totalt 6 sykluser eller frem til progresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Effekten målt ved total responsrate (ORR) i del II i henhold til 2014 International Working Group NHL
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier i del I
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sikkerheten til ICP-022 målt ved forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier i del I
|
Inntil 3 år
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven opp til tiden "t" (AUC(0-t))
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Areal under konsentrasjonstidskurven opp til tiden "t" (AUC(0-t)) til ICP-022 vil bli målt og beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
|
opptil 4 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Individuelle plasmakonsentrasjoner av ICP-022 vil bli målt og Cmax vil bli beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
|
opptil 4 uker
|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Tmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ICP-022 vil bli registrert.
|
opptil 4 uker
|
|
Tilsynelatende halveringstid for angitte eliminasjonsfaser (t½)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Tilsynelatende halveringstid for utpekte eliminasjonsfaser (t½) av ICP-022 vil bli målt og beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
|
opptil 4 uker
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven opp til siste datapunkt over LOQ (AUC(siste))
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Arealet under konsentrasjonstidskurven opp til siste datapunkt over LOQ (AUC(siste)) til ICP-022 vil bli målt og beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
|
opptil 4 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall som vurdert av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak.
PFS for pasienter uten sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død vil bli sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering.
|
Inntil 3 år
|
|
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Varighet av respons som definert som perioden fra første respons (minst PR) til behandling til bevis på sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
Pasienter som lever uten progresjon og tilbakefall vil bli sensurert ved siste tumorvurderingsdato eller stoppdato.
|
Inntil 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Total overlevelse er definert som perioden fra induksjonsregistrering til død uansett årsak.
Pasienter som ikke er døde før analysetidspunktet vil bli sensurert på siste kontaktdato.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .