Vizsgálat az ICP-022 értékelésére R/R marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közötti férfiak és nők
• Szövettanilag igazolt marginális zóna limfóma (MZL), és legalább egy mérhető, 1,5 centiméternél nagyobb daganat a lépen kívül
• Refrakter vagy kiújult MZL-ben szenvedő alanyok, akik korábban legalább 1, de legfeljebb 4 kezelést kaptak MZL-re
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• A legalább részleges válasz (PR) vagy dokumentált betegség progressziójának dokumentált kudarca a legutóbbi kezelési rendre adott válasz után
• Kezelési javallatok (fenyegetett szervvégfunkció, 5 cm-nél nagyobb terjedelmes betegség, tünetek, egyenletes progresszió, kezelni kívánó) alanyok

• Az alanyok a következő laboratóriumi paramétereknek felelnek meg:

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L Thrombocytaszám ≥ 75 × 109/L, függetlenül a növekedési faktor támogatásától a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül, Hemoglobin ≥ 75 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, Thrombocytaszám ≥ 50×109/L, Hemoglobin ≥ 50 g/L; ha csontvelő érintettség
  2. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST vagy ALT ≤ 2× ULN; kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Amiláz ≤ ULN és lipáz ≤ ULN
  3. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 ULN
• Várható élettartam ≥ 3 hónap
• Képes aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

• Egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül, kivéve, ha a relapszus vagy metasztázis bizonyítéka nélkül gyógyultak meg
• A központi idegrendszert érintő limfóma jelenlegi vagy kórtörténetében
• Kortikoszteroidok (napi 20 mg-nál nagyobb prednizonnak megfelelő dózisban), daganatellenes szándékkal adott 7 napon belül, korábbi kemoterápia, célzott terápia, sugárterápia vagy antitest-alapú terápia vagy rákellenes TCM a kezelés megkezdését követő 4 héten belül. tanulmányi gyógyszer
• A nem hematológiai toxicitásnak ≤ 1-es fokozatra kell helyreállnia a korábbi rákellenes kezelés hatására (kivéve az alopecia)

• Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

  • Bármilyen 3. vagy 4. osztályú szívbetegség, mint például aritmia, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus, amelyet a New York Heart Association funkcionális osztályozása határoz meg, vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%
  • Elsődleges kardiomiopátia
  • Klinikailag jelentős QTc-megnyúlás vagy QTc>470 ms (nő) QTc>450 ms (férfi)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
• Ismert aktív vérzés a szűrést követő 2 hónapon belül, vagy éppen véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket szed
• Vizeletfehérje ≥ 2+ és mennyiségi meghatározás ≥ 2g/24 óra
• Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
• A toxicitást ≤ 1. fokozatra kell helyreállítani a korábbi rákellenes kezelés során
• A gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, mint például dysphagia, krónikus hasmenés, bélelzáródás vagy gyomor reszekció
• Korábbi szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció
• Nagy műtét a szűrést követő 6 héten belül, kivéve a diagnosztikai vizsgálatot vagy az érrendszeri hozzáférés beállítását
• Ismert aktív HBV, HCV vagy HIV fertőzés vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés
• Bármilyen anamnézisében tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, pneumoconiosis, sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladás, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás, súlyos tüdőfunkciós károsodás
• BTK- vagy BCR-útvonal-gátlóval (PI3K vagy Syk) és BCL-2-gátlóval való korábbi expozíció
• Alkalmas és kész allogén őssejt-transzplantációra
• Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
• Drogfüggő vagy alkoholisták
• Szoptató vagy terhes nők, vagy olyan nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 180 napig, ha szexuálisan aktívak és képesek gyermeket vállalni
• Közepes vagy erős citokróm P450 család 3, A alcsalád (CYP3A) inhibitorokkal vagy erős CYP3A induktorokkal történő kezelést igényel.