Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ICP-022 u pacientů s lymfomem R/R marginální zóny (MZL)

17. dubna 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ICP-022 u pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem okrajové zóny (MZL)

Klinická studie fáze II má zkoumat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku ICP-022.

Bezpečnost, hodnocení snášenlivosti a protinádorové účinky ICP-022 u čínských pacientů s R/R MZL budou hodnoceny u přibližně 110 subjektů. Farmakokinetika ICP-022 bude hodnocena u přibližně 20 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Histologicky potvrzený lymfom marginální zóny (MZL) a alespoň jeden měřitelný nádor větší než 1,5 cm mimo slezinu
  • Jedinci s refrakterní nebo relabující MZL, kteří podstoupili alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí terapie MZL
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Zdokumentované selhání při dosažení alespoň částečné odpovědi (PR) nebo zdokumentovaná progrese onemocnění po reakci na nejnovější léčebný režim
  • Subjekty, které mají indikace k léčbě (ohrožená funkce koncových orgánů, objemné onemocnění > 5 cm, symptomy, stabilní progrese, chtějí léčit)

  • Subjekty splňují následující laboratorní parametry:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l Počet krevních destiček ≥ 75×109/l, nezávisle na podpoře růstovým faktorem do 7 dnů od první dávky studovaného léku, hemoglobinu ≥ 75 g/l; ANC ≥ 1,0×109/l, počet krevních destiček ≥ 50×109/l, hemoglobin ≥ 50 g/l; pokud postižení kostní dřeně
    2. Celkový bilirubin ≤ 1,5× ULN; AST nebo ALT ≤ 2× ULN; Kreatinin ≤ 1,5× ULN; Amyláza ≤ ULN a lipáza ≤ ULN
    3. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 ULN
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných aktivních malignit do 5 let od vstupu do studie, pokud se nevyléčí bez známek relapsu nebo metastáz
  • Současný nebo anamnézový lymfom postihující centrální nervový systém
  • Předchozí kortikosteroidy (v dávkách ekvivalentních prednisonu > 20 mg/den) podávané s protinádorovým záměrem do 7 dnů, předchozí chemoterapie, cílená terapie, radiační terapie nebo terapie založené na protilátkách nebo protirakovinná TCM do 4 týdnů od zahájení studijní lék
  • Nehematologická toxicita se musí vrátit na ≤ 1. stupeň po předchozí protinádorové léčbě (kromě alopecie)

  • Současná klinicky významná kardiovaskulární onemocnění včetně:

    • Jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jako je arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu definované funkční klasifikací New York Heart Association, nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
    • Primární kardiomyopatie
    • Klinicky významný QTc prodlužuje anamnézu nebo QTc > 470 ms (ženy) QTc > 450 ms (muž)
    • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známé aktivní krvácení do 2 měsíců od screeningu nebo současného užívání antikoagulancií/protidestičkových léků
  • Protein v moči ≥ 2+ a kvantifikace ≥ 2 g/24 hodin
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Toxicita musí být obnovena na ≤ 1. stupeň z předchozí protinádorové léčby
  • Onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, jako je dysfagie, chronický průjem, střevní obstrukce nebo resekce žaludku
  • Předchozí transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Velký chirurgický zákrok do 6 týdnů od screeningu, s výjimkou diagnostického testu nebo nastavení cévního přístupu
  • Známá aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV nebo jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce
  • Jakákoli plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, pneumonie související s léky, závažné poškození plicních funkcí v anamnéze
  • Předchozí expozice inhibitoru dráhy BTK nebo BCR (PI3K nebo Syk) a inhibitoru BCL-2
  • Vhodné a připravené pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Narkomani nebo alkoholici
  • Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které nebudou během studie a 180 dnů po poslední dávce studovaného léku užívat antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní a mohou mít děti
  • Vyžaduje léčbu středně silným nebo silným cytochromem P450 rodiny 3, inhibitory podskupiny A (CYP3A) nebo silnými induktory CYP3A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-022
Lék: ICP-022
ICP-022 (tablety, 50 mg) se podává orálně v dávce 150 mg/den od 1. do 28. dne každého cyklu až do celkem 6 cyklů nebo do progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Účinnost měřená celkovou mírou odezvy (ORR) v části II podle Mezinárodní pracovní skupiny NHL z roku 2014
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle klasifikačních kritérií NCI-CTCAE 4.03 v části I
Časové okno: Do 3 let
Bezpečnost ICP-022 měřená výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle klasifikačních kritérií NCI-CTCAE 4.03 v části I
Do 3 let
Plocha pod křivkou koncentrace a času do času "t" (AUC(0-t))
Časové okno: až 4 týdny
Plocha pod křivkou koncentrace a času až do času "t" (AUC(0-t)) ICP-022 bude měřena a vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy pomocí WinNonlin.
až 4 týdny
Maximální plazmatické koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
Jednotlivé plazmatické koncentrace ICP-022 budou měřeny a Cmax bude vypočtena nekompartmentální analýzou pomocí WinNonlin.
až 4 týdny
Doba maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: až 4 týdny
Bude zaznamenán čas maximálních koncentrací léčiva v plazmě (Tmax) ICP-022.
až 4 týdny
Zdánlivý poločas pro určené eliminační fáze (t½)
Časové okno: až 4 týdny
Zdánlivý poločas pro určené eliminační fáze (t½) ICP-022 bude měřen a vypočítán nekompartmentální analýzou pomocí WinNonlin.
až 4 týdny
Plocha pod křivkou koncentrace a času až do posledního datového bodu nad LOQ (AUC(poslední))
Časové okno: až 4 týdny
Plocha pod křivkou koncentrace a času až do posledního datového bodu nad LOQ (AUC(poslední)) ICP-022 bude měřena a vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy pomocí WinNonlin.
až 4 týdny
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do prvního výskytu progrese nebo relapsu podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS u pacientů bez progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí bude cenzurováno v době posledního hodnocení nádoru.
Do 3 let
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Do 3 let
Trvání odpovědi, jak je definováno jako období od první odpovědi (alespoň PR) po léčbu do průkazu progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny. Živí pacienti bez progrese a relapsu budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo k datu ukončení.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití je definováno jako období od indukční registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezemřeli do doby analýzy, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MZL

Klinické studie na ICP-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit