Uno studio per valutare l'ICP-022 in pazienti con linfoma della zona marginale R/R (MZL)
17 aprile 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ICP-022 in pazienti con linfoma della zona marginale (MZL) recidivato/refrattario
Lo studio clinico di fase II è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di ICP-022.
La sicurezza, la valutazione della tollerabilità e gli effetti antitumorali di ICP-022 nei pazienti cinesi con R/R MZL saranno valutati in circa 110 soggetti. La farmacocinetica di ICP-022 sarà valutata in circa 20 soggetti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230002
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102206
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130061
- First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 e i 75 anni
- Linfoma della zona marginale (MZL) confermato istologicamente e almeno un tumore misurabile di dimensioni superiori a 1,5 centimetri al di fuori della milza
- Soggetti con MZL refrattario o recidivato che hanno ricevuto almeno 1 ma non più di 4 terapie precedenti per MZL
- Performance status ECOG di 0-2
- Fallimento documentato nel raggiungimento di una risposta almeno parziale (PR) o progressione della malattia documentata dopo la risposta al regime di trattamento più recente
- Soggetti che hanno indicazioni per il trattamento (funzione d'organo minacciata, malattia voluminosa> 5 cm, sintomi, progressione costante, desiderio di trattare)
I soggetti soddisfano i seguenti parametri di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L Conta piastrinica ≥ 75×109/L, indipendente dal supporto del fattore di crescita entro 7 giorni dalla prima dose con il farmaco oggetto dello studio, Emoglobina ≥ 75 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, conta piastrinica ≥ 50×109/L, emoglobina ≥ 50 g/L; se il coinvolgimento del midollo osseo
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; AST o ALT ≤ 2 × ULN; Creatinina ≤ 1,5 × ULN; Amilasi ≤ ULN e Lipasi ≤ ULN
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 ULN
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- In grado di fornire il consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- - Storia di altri tumori maligni attivi entro 5 anni dall'ingresso nello studio, a meno che non siano stati curati senza evidenza di recidiva o metastasi
- Il linfoma attuale o pregresso ha coinvolto il sistema nervoso centrale
- Precedente corticosteroidi (a dosaggi equivalenti a prednisone > 20 mg/die) somministrati con intento antineoplastico entro 7 giorni, precedente chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapie a base di anticorpi o MTC antitumorale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento farmaco in studio
- La tossicità non ematologica deve recuperare a ≤ Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale (ad eccezione dell'alopecia)
Malattie cardiovascolari clinicamente significative in corso tra cui:
- Qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
- Cardiomiopatia primaria
- Un QTc clinicamente significativo prolunga la storia o QTc>470ms (femmina) QTc>450ms (uomo)
- Ipertensione incontrollata
- Sanguinamento attivo noto entro 2 mesi dallo screening o assunzione in corso di farmaci anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici
- Proteine urinarie ≥ 2+ e quantificazione ≥ 2 g/24 ore
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- La tossicità deve essere recuperata a ≤ Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale
- Malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale come disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale o resezione dello stomaco
- Pregresso trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche
- Chirurgia maggiore entro 6 settimane dallo screening, ad eccezione dei test diagnostici o della configurazione dell'accesso vascolare
- Infezione attiva nota da HBV, HCV o HIV o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata
- Qualsiasi storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, grave compromissione della funzionalità polmonare
- Precedente esposizione a un inibitore della via BTK o BCR (PI3K o Syk) e a un inibitore di BCL-2
- Adatto e pronto per il trapianto di cellule staminali allogeniche
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
- Tossicodipendenti o alcolisti
- Donne in allattamento o in gravidanza o donne che non useranno la contraccezione durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio se sessualmente attive e in grado di avere figli
- Richiede un trattamento con inibitori della famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) del citocromo P450 moderati o forti o forti induttori del CYP3A.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICP-022
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ICP-022 (compresse, 50 mg) viene somministrato per via orale alla dose di 150 mg/die dal giorno 1 al giorno 28 di ogni ciclo per un massimo di 6 cicli totali o fino alla progressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'efficacia misurata dal tasso di risposta globale (ORR) nella Parte II secondo l'International Working Group NHL del 2014
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 4.03 nella Parte I
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La sicurezza di ICP-022 misurata dal verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 4.03 nella Parte I
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Fino a 3 anni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo fino al tempo "t" (AUC(0-t))
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo fino al tempo "t" (AUC(0-t)) di ICP-022 sarà misurata e calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
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fino a 4 settimane
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Concentrazioni plasmatiche massime del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Saranno misurate le concentrazioni plasmatiche individuali di ICP-022 e la Cmax sarà calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
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fino a 4 settimane
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Tempo delle concentrazioni plasmatiche massime del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Verrà registrato il tempo delle concentrazioni plasmatiche massime del farmaco (Tmax) di ICP-022.
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fino a 4 settimane
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Emivita apparente per le fasi di eliminazione designate (t½)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'emivita apparente per le fasi di eliminazione designate (t½) di ICP-022 sarà misurata e calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
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fino a 4 settimane
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Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo punto dati sopra LOQ (AUC(last))
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo punto dati sopra LOQ (AUC(last)) di ICP-022 sarà misurata e calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
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fino a 4 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione alla prima occorrenza di progressione o recidiva valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.
La PFS per i pazienti senza progressione della malattia, recidiva o decesso sarà censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore.
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Fino a 3 anni
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Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Durata della risposta definita come il periodo dalla prima risposta (almeno PR) al trattamento fino all'evidenza di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
I pazienti vivi senza progressione e recidiva saranno censurati all'ultima data di valutazione del tumore o alla data di interruzione.
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il periodo dalla registrazione dell'induzione alla morte per qualsiasi causa.
I pazienti che non sono deceduti fino al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .