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Eine Studie zur Bewertung von ICP-022 bei Patienten mit R/R-Marginalzonen-Lymphom (MZL)

17. April 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ICP-022 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL)

Die klinische Studie der Phase II soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ICP-022 untersuchen.

Sicherheit, Verträglichkeitsbewertung und Antitumorwirkung von ICP-022 bei chinesischen Patienten mit R/R MZL werden bei ungefähr 110 Probanden bewertet. Die Pharmakokinetik von ICP-022 wird an etwa 20 Probanden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Histologisch bestätigtes Marginalzonen-Lymphom (MZL) und mindestens ein messbarer Tumor von mehr als 1,5 Zentimetern außerhalb der Milz
  • Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem MZL, die mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapien für MZL erhalten haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Dokumentiertes Versagen, mindestens ein partielles Ansprechen (PR) zu erreichen, oder dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit nach Ansprechen auf das letzte Behandlungsschema
  • Patienten mit Behandlungsindikationen (bedrohte Endorganfunktion, massive Krankheit > 5 cm, Symptome, stetiger Verlauf, Behandlungswunsch)

  • Die Probanden erfüllen die folgenden Laborparameter:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l, unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis mit dem Studienmedikament, Hämoglobin ≥ 75 g/l; ANC ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l, Hämoglobin ≥ 50 g/l; wenn Knochenmarkbeteiligung
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5× ULN; AST oder ALT ≤ 2× ULN; Kreatinin ≤ 1,5× ULN; Amylase ≤ ULN und Lipase ≤ ULN
    3. International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5 ULN
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, sofern nicht ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Metastasierung geheilt
  • Aktuelles oder früheres Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Vorherige Kortikosteroide (in Dosierungen entsprechend Prednison > 20 mg/Tag) mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 7 Tagen, vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie oder antikörperbasierte Therapien oder Anti-Krebs-TCM innerhalb von 4 Wochen nach Beginn von Medikament studieren
  • Nicht-hämatologische Toxizität muss sich von einer vorherigen Krebstherapie auf ≤ Grad 1 erholen (außer bei Alopezie)

  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

    • Jede Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 wie Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt, definiert durch die New York Heart Association Functional Classification, oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
    • Primäre Kardiomyopathie
    • Klinisch signifikante QTc-Verlängerung in der Anamnese oder QTc > 470 ms (weiblich) QTc > 450 ms (männlich)
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte aktive Blutung innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien / Thrombozytenaggregationshemmern
  • Urinprotein ≥ 2+ und Quantifizierung ≥ 2 g/24 Stunden
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Die Toxizität muss von einer vorherigen Krebstherapie auf ≤ Grad 1 wiederhergestellt werden
  • Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, wie Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder Resektion des Magens
  • Vorherige Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening, mit Ausnahme von diagnostischen Tests oder der Einrichtung des Gefäßzugangs
  • Bekannte aktive Infektion mit HBV, HCV oder HIV oder eine unkontrollierte aktive systemische Infektion
  • Jede Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  • Vorherige Exposition gegenüber einem BTK- oder BCR-Signalweg-Inhibitor (PI3K oder Syk) und BCL-2-Inhibitor
  • Geeignet und bereit für die allogene Stammzelltransplantation
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Drogenabhängiger oder Alkoholiker
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind und Kinder gebären können
  • Erfordert eine Behandlung mit moderaten oder starken Cytochrom-P450-Hemmern der Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) oder starken CYP3A-Induktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-022
Arzneimittel: ICP-022
ICP-022 (Tabletten, 50 mg) wird oral in einer Dosis von 150 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 28 jedes Zyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen oder bis zur Progression verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand der Gesamtansprechrate (ORR) in Teil II gemäß der International Working Group NHL von 2014 gemessen
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß den Einstufungskriterien von NCI-CTCAE 4.03 in Teil I
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Sicherheit von ICP-022, gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß den Einstufungskriterien von NCI-CTCAE 4.03 in Teil I
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC(0-t))
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC(0-t)) von ICP-022 wird gemessen und mit nichtkompartimenteller Analyse unter Verwendung von WinNonlin berechnet.
bis zu 4 Wochen
Maximale Arzneimittelkonzentrationen im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Individuelle Plasmakonzentrationen von ICP-022 werden gemessen und Cmax wird mit nichtkompartimenteller Analyse unter Verwendung von WinNonlin berechnet.
bis zu 4 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentrationen im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Zeit der maximalen Plasma-Medikamentenkonzentrationen (Tmax) von ICP-022 wird aufgezeichnet.
bis zu 4 Wochen
Scheinbare Halbwertszeit für bestimmte Eliminationsphasen (t½)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die scheinbare Halbwertszeit für bestimmte Eliminationsphasen (t½) von ICP-022 wird gemessen und mit nicht-kompartimenteller Analyse unter Verwendung von WinNonlin berechnet.
bis zu 4 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Datenpunkt über LOQ (AUC(last))
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Datenpunkt über LOQ (AUC(last)) von ICP-022 wird gemessen und mit nichtkompartimenteller Analyse unter Verwendung von WinNonlin berechnet.
bis zu 4 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder bis zum Tod jedweder Ursache. PFS für Patienten ohne Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod wird zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens, definiert als der Zeitraum vom ersten Ansprechen (mindestens PR) auf die Behandlung bis zum Nachweis einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache. Patienten, die ohne Progression und Rückfall leben, werden zum letzten Datum der Tumorbewertung oder zum Stoppdatum zensiert.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum von der Induktionsregistrierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die bis zum Zeitpunkt der Analyse nicht verstorben sind, werden zum letzten Kontaktdatum zensiert.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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