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在 R/R 边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者中评估 ICP-022 的研究

2024年4月17日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项评估 ICP-022 在复发/难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者中的安全性和有效性的多中心、开放标签研究

II期临床研究旨在考察ICP-022的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。

ICP-022在中国 R/R MZL 患者中的安全性、耐受性评估和抗肿瘤作用将在大约 110 名受试者中进行评估。 ICP-022的药代动力学将在大约20名受试者中进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230002
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁的男性和女性
  • 经组织学证实的边缘区淋巴瘤 (MZL)，以及脾外至少有一个大于 1.5 厘米的可测量肿瘤
  • 接受过至少 1 次但不超过 4 次 MZL 治疗的难治性或复发性 MZL 受试者
  • ECOG 性能状态 0-2
  • 有记录的未能达到至少部分反应 (PR) 或在对最近的治疗方案有反应后有记录的疾病进展
  • 有治疗指征的受试者（终末器官功能受到威胁，体积大> 5cm，有症状，稳定进展，希望治疗）

  • 受试者符合以下实验室参数：

    1. 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5×109/L 血小板计数 ≥ 75×109/L，独立于研究药物首次给药后 7 天内的生长因子支持，血红蛋白 ≥ 75 g/L； ANC≥1.0×109/L，血小板计数≥50×109/L，血红蛋白≥50g/L；如果骨髓受累
    2. 总胆红素≤1.5×ULN； AST 或 ALT ≤ 2× ULN；肌酐≤ 1.5× ULN；淀粉酶 ≤ ULN 和脂肪酶 ≤ ULN
    3. 国际标准化比率 (INR) ≤ 1.5 ULN
  • 预期寿命≥3个月
  • 能够提供签署的书面知情同意书

排除标准：

  • 进入研究后 5 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史，除非在没有复发或转移证据的情况下治愈
  • 当前或病史累及中枢神经系统的淋巴瘤
  • 在 7 天内以抗肿瘤目的给予过皮质类固醇（剂量相当于泼尼松 > 20 毫克/天），在开始前 4 周内接受过化疗、靶向治疗、放疗或基于抗体的治疗或抗癌中药研究药物
  • 非血液学毒性必须从先前的抗癌治疗恢复到≤1级（脱发除外）

  • 目前具有临床意义的心血管疾病包括：

    • 纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，如心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或左心室射血分数 (LVEF) < 50%
    • 原发性心肌病
    • 临床显着 QTc 延长病史或 QTc>470ms（女性） QTc>450ms（男性）
    • 不受控制的高血压
  • 筛选后 2 个月内已知的活动性出血或目前正在服用抗凝剂/抗血小板药物
  • 尿蛋白≥2+且定量≥2g/24小时
  • 深静脉血栓或肺栓塞病史
  • 毒性必须从之前的抗癌治疗中恢复到≤1级
  • 严重影响胃肠功能的疾病，如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或胃切除术
  • 先前的器官或造血干细胞移植
  • 筛选后 6 周内进行过大手术，诊断测试或血管通路设置除外
  • 已知活动性感染 HBV、HCV 或 HIV 或任何不受控制的活动性全身感染
  • 任何肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功能损害病史
  • 先前接触过 BTK 或 BCR 通路抑制剂（PI3K 或 Syk）和 BCL-2 抑制剂
  • 适合并准备好进行同种异体干细胞移植
  • 无法遵守学习程序
  • 吸毒者或酗酒者
  • 哺乳期或孕妇，或在研究期间和最后一剂研究药物后 180 天内不采取避孕措施的女性，如果性活跃且能够生育
  • 需要使用中度或强细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A (CYP3A) 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ICP-022
药品：ICP-022
从每个周期的第 1 天到第 28 天，ICP-022（片剂，50 mg）以 150 mg/天的剂量口服给药，总共 6 个周期或直至疾病进展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
根据 2014 年 NHL 国际工作组，第二部分中通过总缓解率 (ORR) 衡量的疗效
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据第一部分 NCI-CTCAE 4.03 分级标准发生的不良事件和严重不良事件
大体时间：长达 3 年
根据第一部分中的 NCI-CTCAE 4.03 分级标准，通过不良事件和严重不良事件的发生来衡量 ICP-022 的安全性
长达 3 年
直至时间“t”的浓度时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：长达 4 周
将使用 WinNonlin 通过非房室分析测量和计算 ICP-022 直至时间“t”（AUC(0-t)）的浓度时间曲线下的面积。
长达 4 周
最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：长达 4 周
将测量 ICP-022 的个体血浆浓度，并使用 WinNonlin 通过非房室分析计算 Cmax。
长达 4 周
最大血浆药物浓度时间（Tmax）
大体时间：长达 4 周
将记录 ICP-022 的最大血浆药物浓度 (Tmax) 的时间。
长达 4 周
指定消除阶段的表观半衰期 (t½)
大体时间：长达 4 周
ICP-022 指定消除阶段 (t½) 的表观半衰期将使用 WinNonlin 通过非房室分析进行测量和计算。
长达 4 周
浓度时间曲线下的面积，直到最后一个数据点高于 LOQ（AUC（last））
大体时间：长达 4 周
将使用 WinNonlin 通过非房室分析测量和计算 ICP-022 的浓度时间曲线下直至最后一个高于 LOQ 的数据点（AUC（last））的面积。
长达 4 周
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从注册到研究者评估的首次出现进展或复发，或因任何原因死亡的时间。 没有疾病进展、复发或死亡的患者的 PFS 将在最后一次肿瘤评估时删失。
长达 3 年
反应持续时间 (DR)
大体时间：长达 3 年
反应持续时间定义为从首次反应（至少 PR）到治疗直至出现疾病进展、复发或任何原因死亡证据的时期。 将在最近的肿瘤评估日期或停止日期检查没有进展和复发的存活患者。
长达 3 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
总生存期定义为从入组登记到因任何原因死亡的时期。 直到分析时才死亡的患者将在他们的最后联系日期被删失。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jun Zhu, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月27日

研究完成 (实际的)

2024年2月6日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-CL-00104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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