Исследование по оценке ICP-022 у пациентов с лимфомой R/R маргинальной зоны (MZL)
17 апреля 2024 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и эффективности ICP-022 у пациентов с рецидивирующей/резистентной лимфомой маргинальной зоны (MZL)
Клиническое исследование фазы II направлено на изучение безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики ICP-022.
Безопасность, оценка переносимости и противоопухолевые эффекты ICP-022 у китайских пациентов с R / R MZL будут оцениваться примерно у 110 субъектов. Фармакокинетика ICP-022 будет оцениваться примерно у 20 субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Anhui Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102206
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130061
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет
- Гистологически подтвержденная лимфома маргинальной зоны (MZL) и по крайней мере одна поддающаяся измерению опухоль размером более 1,5 см за пределами селезенки
- Субъекты с рефрактерным или рецидивирующим MZL, получившие не менее 1, но не более 4 предшествующих курсов лечения MZL.
- Статус производительности ECOG 0-2
- Задокументированная неспособность достичь хотя бы частичного ответа (PR) или документально подтвержденное прогрессирование заболевания после ответа на самую последнюю схему лечения.
- Субъекты, у которых есть показания к лечению (угроза функции конечного органа, объемное заболевание > 5 см, симптомы, устойчивое прогрессирование, желание лечиться)
Субъекты соответствуют следующим лабораторным параметрам:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л Количество тромбоцитов ≥ 75×109/л, независимо от поддержки фактором роста в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата, гемоглобин ≥ 75 г/л; ANC ≥ 1,0×109/л, количество тромбоцитов ≥ 50×109/л, гемоглобин ≥ 50 г/л; если поражение костного мозга
- Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН; АСТ или АЛТ ≤ 2×ВГН; креатинин ≤ 1,5×ВГН; Амилаза ≤ ВГН и липаза ≤ ВГН
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 ВГН
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе других активных злокачественных новообразований в течение 5 лет после включения в исследование, если только они не были излечены без признаков рецидива или метастазирования.
- Текущая или история лимфомы с вовлечением центральной нервной системы
- Предшествующие кортикостероиды (в дозах, эквивалентных преднизолону > 20 мг/сут) с противоопухолевой целью в течение 7 дней, предшествующая химиотерапия, таргетная терапия, лучевая терапия или терапия на основе антител или противораковая ТКМ в течение 4 недель от начала лечения исследование препарата
- Негематологическая токсичность должна восстановиться до ≤ степени 1 после предшествующей противораковой терапии (за исключением алопеции).
Текущие клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая:
- Любое сердечное заболевание класса 3 или 4, такое как аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, определенные функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
- Первичная кардиомиопатия
- Клинически значимое удлинение интервала QTc в анамнезе или QTc>470 мс (женщины) QTc>450 мс (мужчины)
- Неконтролируемая гипертензия
- Известное активное кровотечение в течение 2 месяцев после скрининга или в настоящее время прием антикоагулянтов/антитромбоцитарных препаратов
- Белок в моче ≥ 2+ и количественный анализ ≥ 2 г/24 часа
- История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
- Токсичность должна быть восстановлена до ≤ степени 1 после предшествующей противораковой терапии.
- Заболевания, значительно влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, такие как дисфагия, хроническая диарея, кишечная непроходимость или резекция желудка
- Предшествующая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 6 недель после скрининга, за исключением диагностического теста или настройки сосудистого доступа.
- Известная активная инфекция ВГВ, ВГС или ВИЧ или любая неконтролируемая активная системная инфекция
- Любая история легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационного пневмонита, лекарственной пневмонии, тяжелого нарушения функции легких
- Предварительное воздействие ингибитора пути BTK или BCR (PI3K или Syk) и ингибитора BCL-2
- Подходит и готов к аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- Наркоманы или алкоголики
- Кормящие или беременные женщины, или женщины, которые не будут использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата, если они ведут активную половую жизнь и способны иметь детей
- Требуется лечение умеренными или сильными ингибиторами цитохрома P450 семейства 3, подсемейства A (CYP3A) или сильными индукторами CYP3A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСП-022
|
ICP-022 (таблетки, 50 мг) назначают перорально в дозе 150 мг/сут с 1 по 28 день каждого цикла до 6 циклов или до прогрессирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Эффективность, измеряемая общей частотой ответа (ЧОО) в Части II согласно данным Международной рабочей группы НХЛ 2014 г.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в соответствии с критериями классификации NCI-CTCAE 4.03 в Части I.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Безопасность ICP-022 измеряется возникновением нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в соответствии с критериями классификации NCI-CTCAE 4.03 в части I.
|
До 3 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до момента времени «t» (AUC(0-t))
Временное ограничение: до 4 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до момента времени «t» (AUC(0-t)) ICP-022 будет измеряться и рассчитываться с помощью некомпартментного анализа с использованием WinNonlin.
|
до 4 недель
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Индивидуальные концентрации ICP-022 в плазме будут измерены, и Cmax будет рассчитана с помощью некомпартментного анализа с использованием WinNonlin.
|
до 4 недель
|
|
Время максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Будет зарегистрировано время максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) ICP-022.
|
до 4 недель
|
|
Кажущийся период полувыведения для определенных фаз элиминации (t½)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Кажущийся период полувыведения для определенных фаз элиминации (t½) ICP-022 будет измерен и рассчитан с помощью некомпартментального анализа с использованием WinNonlin.
|
до 4 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней точки данных выше LOQ (AUC(последняя))
Временное ограничение: до 4 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней точки данных выше LOQ (AUC(последняя)) ICP-022 будет измеряться и рассчитываться с помощью некомпартментного анализа с использованием WinNonlin.
|
до 4 недель
|
|
Выживаемость без прогрессиоина (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от регистрации до первого случая прогрессирования или рецидива, по оценке исследователя, или смерти от любой причины.
ВБП для пациентов без прогрессирования заболевания, рецидива или смерти будет цензурироваться во время последней оценки опухоли.
|
До 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Продолжительность ответа определяется как период от первого ответа (по крайней мере, PR) на лечение до признаков прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине.
Пациенты, живые без прогрессирования и рецидива, будут подвергаться цензуре на дату последней оценки опухоли или дату остановки.
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Общая выживаемость определяется как период от индукционной регистрации до смерти от любой причины.
Пациенты, которые не умерли до момента проведения анализа, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего контакта.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .