Um estudo para avaliar o ICP-022 em pacientes com linfoma de zona marginal R/R (MZL)
17 de abril de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do ICP-022 em pacientes com linfoma de zona marginal recidivante/refratário (MZL)
O estudo clínico de fase II é para investigar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do ICP-022.
A segurança, a avaliação da tolerabilidade e os efeitos antitumorais do ICP-022 em pacientes chineses com R/R MZL serão avaliados em aproximadamente 110 indivíduos. A farmacocinética do ICP-022 será avaliada em aproximadamente 20 indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230002
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102206
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130061
- First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 75 anos
- Linfoma de zona marginal confirmado histologicamente (MZL) e pelo menos um tumor mensurável maior que 1,5 centímetro fora do baço
- Indivíduos com MZL refratário ou recidivante que receberam pelo menos 1, mas não mais do que 4 terapias anteriores para MZL
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Falha documentada em atingir pelo menos uma resposta parcial (PR) ou progressão documentada da doença após a resposta ao regime de tratamento mais recente
- Indivíduos com indicação de tratamento (função de órgão-alvo ameaçada, doença volumosa >5 cm, sintomas, progressão constante, desejo de tratar)
Os indivíduos atendem aos seguintes parâmetros laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L Contagem de plaquetas ≥ 75×109/L, independente do suporte do fator de crescimento dentro de 7 dias da primeira dose com o medicamento do estudo, Hemoglobina ≥ 75 g/L; CAN ≥ 1,0×109/L, Contagem de plaquetas ≥ 50×109/L, Hemoglobina ≥ 50 g/L; se envolvimento da medula óssea
- Bilirrubina total ≤ 1,5× LSN; AST ou ALT ≤ 2× LSN; Creatinina ≤ 1,5× LSN; Amilase ≤ LSN e Lipase ≤ LSN
- Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 LSN
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- História de outras malignidades ativas dentro de 5 anos após a entrada no estudo, a menos que curado sem evidência de recidiva ou metástase
- Atual ou histórico de linfoma envolvido sistema nervoso central
- Corticosteróides anteriores (em dosagens equivalentes a prednisona > 20 mg/dia) administrados com intenção antineoplásica dentro de 7 dias, quimioterapia prévia, terapia direcionada, radioterapia ou terapias baseadas em anticorpos ou MTC anticâncer dentro de 4 semanas após o início de estudar droga
- A toxicidade não hematológica deve recuperar para ≤ Grau 1 da terapia anticancerígena anterior (exceto para alopecia)
Doença cardiovascular clinicamente significativa atual, incluindo:
- Qualquer doença cardíaca classe 3 ou 4, como arritmia, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio definido pela classificação funcional da New York Heart Association, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%
- cardiomiopatia primária
- QTc clínico significativo prolonga história ou QTc>470ms (feminino) QTc>450ms (masculino)
- hipertensão descontrolada
- Sangramento ativo conhecido dentro de 2 meses após a triagem ou atualmente tomando medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários
- Proteína na urina ≥ 2+ e quantificação ≥ 2g/24 horas
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- A toxicidade deve ser recuperada para ≤ Grau 1 da terapia anticancerígena anterior
- Doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, como disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal ou ressecção do estômago
- Transplante prévio de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas
- Cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após a triagem, exceto para teste de diagnóstico ou configuração de acesso vascular
- Infecção ativa conhecida por HBV, HCV ou HIV ou qualquer infecção sistêmica ativa não controlada
- Qualquer história de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas, comprometimento grave da função pulmonar
- Exposição prévia a um inibidor da via BTK ou BCR (PI3K ou Syk) e inibidor BCL-2
- Adequado e pronto para transplante alogênico de células-tronco
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Abusador de drogas ou alcoólatras
- Lactantes ou mulheres grávidas, ou mulheres que não usarão métodos contraceptivos durante o estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo se forem sexualmente ativas e capazes de ter filhos
- Requer tratamento com inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 família 3, subfamília A (CYP3A) ou fortes indutores do CYP3A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICP-022
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ICP-022 (comprimidos, 50 mg) é administrado por via oral na dose de 150 mg/dia do dia 1 ao dia 28 de cada ciclo por até um total de 6 ciclos ou até a progressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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A eficácia medida pela taxa de resposta geral (ORR) na Parte II de acordo com o Grupo de Trabalho Internacional NHL de 2014
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com os critérios de classificação NCI-CTCAE 4.03 na Parte I
Prazo: Até 3 anos
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A segurança do ICP-022 medida pela ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com os critérios de classificação NCI-CTCAE 4.03 na Parte I
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Até 3 anos
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Área sob a curva de tempo de concentração até o tempo "t" (AUC(0-t))
Prazo: até 4 semanas
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A área sob a curva de concentração tempo até o tempo "t" (AUC(0-t)) do ICP-022 será medida e calculada com análise não compartimental usando WinNonlin.
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até 4 semanas
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Concentrações máximas de drogas plasmáticas (Cmax)
Prazo: até 4 semanas
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As concentrações plasmáticas individuais de ICP-022 serão medidas e Cmax será calculada com análise não compartimental usando WinNonlin.
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até 4 semanas
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Tempo de concentrações máximas de drogas plasmáticas (Tmax)
Prazo: até 4 semanas
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O tempo das concentrações plasmáticas máximas de droga (Tmax) de ICP-022 será registrado.
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até 4 semanas
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Meia-vida aparente para fases de eliminação designadas (t½)
Prazo: até 4 semanas
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A meia-vida aparente para fases de eliminação designadas (t½) de ICP-022 será medida e calculada com análise não compartimental usando WinNonlin.
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até 4 semanas
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Área sob a curva de tempo de concentração até o último ponto de dados acima de LOQ (AUC(último))
Prazo: até 4 semanas
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A área sob a curva de tempo de concentração até o último ponto de dados acima de LOQ (AUC(último)) de ICP-022 será medida e calculada com análise não compartimental usando WinNonlin.
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até 4 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até a primeira ocorrência de progressão ou recaída conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
PFS para pacientes sem progressão da doença, recidiva ou morte será censurado no momento da última avaliação do tumor.
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Até 3 anos
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Até 3 anos
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Duração da resposta definida como o período desde a primeira resposta (pelo menos PR) ao tratamento até evidência de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa.
Os pacientes vivos sem progressão e recaída serão censurados na última data de avaliação do tumor ou na data de interrupção.
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Até 3 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
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A sobrevida global é definida como o período desde o registro de indução até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que não faleceram até o momento da análise serão censurados na data do último contato.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .