R/R 변연부 림프종(MZL) 환자에서 ICP-022를 평가하기 위한 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
재발성/불응성 변연부 림프종(MZL) 환자에서 ICP-022의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
임상 2상 연구는 ICP-022의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 조사하는 것이다.
R/R MZL에 걸린 중국 환자에 대한 ICP-022의 안전성, 내약성 평가 및 항종양 효과는 약 110명의 피험자에서 평가될 것입니다. ICP-022의 약동학은 대략 20명의 피험자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230002
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130061
- First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀
- 조직학적으로 확인된 변연부 림프종(MZL) 및 비장 외부에서 1.5cm 이상의 측정 가능한 종양이 하나 이상
- MZL에 대한 사전 치료를 최소 1회 이상 4회 이하로 받은 불응성 또는 재발성 MZL 대상자
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 최소 부분 반응(PR)을 달성하지 못한 문서화된 실패 또는 가장 최근 치료 요법에 대한 반응 후 문서화된 질병 진행
- 치료 적응증이 있는 대상자(말단 장기 기능 위협, 부피가 큰 질환 >5cm, 증상, 꾸준한 진행, 치료 희망)
피험자는 다음 실험실 매개변수를 충족합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L 혈소판 수 ≥ 75×109/L, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 성장 인자 지원과 독립적, 헤모글로빈 ≥ 75g/L; ANC ≥ 1.0×109/L, 혈소판 수 ≥ 50×109/L, 헤모글로빈 ≥ 50g/L; 골수 침범의 경우
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; AST 또는 ALT ≤ 2× ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN; 아밀라아제 ≤ ULN 및 리파아제 ≤ ULN
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ULN
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재발 또는 전이의 증거 없이 치료되지 않는 한, 연구 시작 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력
- 중추신경계 관련 림프종의 현재 또는 과거력
- 이전 코르티코스테로이드(프레드니손 > 20mg/일에 해당하는 용량)가 7일 이내에 항종양 의도로 제공된 이전 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 항체 기반 요법 또는 항암 TCM 시작 4주 이내에 연구 약물
- 비혈액학적 독성은 이전 항암 요법에서 1등급 이하로 회복되어야 함(탈모증 제외)
다음을 포함하는 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 원발성 심근병증
- 임상적으로 중요한 QTc가 병력을 연장하거나 QTc>470ms(여성) QTc>450ms(남성)
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 2개월 이내 또는 현재 항응고제/항혈소판제를 복용 중인 것으로 알려진 활동성 출혈
- 소변 단백질 ≥ 2+ 및 정량 ≥ 2g/24시간
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 독성은 이전 항암 요법에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색, 위절제 등 위장기능에 현저한 영향을 미치는 질환
- 이전 장기 또는 조혈모세포 이식
- 진단검사나 혈관통로 설정을 제외한 선별검사 6주 이내의 대수술
- HBV, HCV 또는 HIV로 알려진 활동성 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염
- 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증 폐기능장애의 병력
- BTK 또는 BCR 경로 억제제(PI3K 또는 Syk) 및 BCL-2 억제제에 대한 이전 노출
- 동종이계 줄기 세포 이식에 적합하고 준비 완료
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 약물 남용자 또는 알코올 중독자
- 수유부 또는 임신부, 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 성적으로 왕성하고 아이를 낳을 수 있는 경우 피임법을 사용하지 않을 여성
- 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 계열 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICP-022
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ICP-022(정제, 50mg)는 각 주기의 1일부터 28일까지 최대 총 6주기 동안 또는 진행될 때까지 150mg/일의 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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2014 International Working Group NHL에 따라 파트 II에서 전체 반응률(ORR)로 측정한 효능
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part I의 NCI-CTCAE 4.03 등급 기준에 따른 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생
기간: 최대 3년
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ICP-022의 안전성은 Part I의 NCI-CTCAE 4.03 등급 기준에 따라 부작용 및 심각한 부작용 발생으로 측정됨
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최대 3년
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시간 "t"까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC(0-t))
기간: 최대 4주
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ICP-022의 시간 "t"(AUC(0-t))까지 농도 시간 곡선 아래 면적을 측정하고 WinNonlin을 사용한 비구획 분석으로 계산합니다.
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최대 4주
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최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 4주
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ICP-022의 개별 혈장 농도를 측정하고 Cmax를 WinNonlin을 사용한 비구획 분석으로 계산합니다.
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최대 4주
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최대 혈장 약물 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 4주
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ICP-022의 최대 혈장 약물 농도(Tmax) 시간을 기록합니다.
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최대 4주
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지정된 제거 단계에 대한 겉보기 반감기(t½)
기간: 최대 4주
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ICP-022의 지정된 제거 단계(t½)에 대한 겉보기 반감기는 WinNonlin을 사용한 비구획 분석으로 측정 및 계산됩니다.
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최대 4주
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LOQ(AUC(마지막)) 위의 마지막 데이터 지점까지 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 4주
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ICP-022의 LOQ(AUC(마지막)) 위의 마지막 데이터 포인트까지의 농도 시간 곡선 아래 면적을 측정하고 WinNonlin을 사용한 비구획 분석으로 계산합니다.
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최대 4주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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무진행 생존(PFS)은 등록부터 조사자가 평가한 진행 또는 재발의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행, 재발 또는 사망이 없는 환자의 PFS는 마지막 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
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최대 3년
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응답 기간(DR)
기간: 최대 3년
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반응 기간은 첫 번째 반응(적어도 PR)부터 치료까지의 기간으로 정의되며 질병 진행, 재발 또는 모든 원인의 사망 증거가 나타날 때까지입니다.
진행 및 재발 없이 생존한 환자는 최신 종양 평가 날짜 또는 중단 날짜에 검열될 것입니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체 생존은 유도 등록에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
분석 시점까지 사망하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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