Une étude pour évaluer l'ICP-022 chez les patients atteints de lymphome de la zone marginale R/R (MZL)
17 avril 2024 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ICP-022 chez les patients atteints de lymphome de la zone marginale (MZL) récidivant/réfractaire
L'étude clinique de phase II vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'ICP-022.
L'innocuité, l'évaluation de la tolérabilité et les effets antitumoraux de l'ICP-022 chez les patients chinois atteints de R/R MZL seront évalués chez environ 110 sujets. La pharmacocinétique de l'ICP-022 sera évaluée chez environ 20 sujets.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Chine, 230031
- Anhui Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 102206
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130061
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chine, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 75 ans
- Lymphome de la zone marginale (MZL) confirmé histologiquement et au moins une tumeur mesurable de plus de 1,5 centimètre à l'extérieur de la rate
- Sujets atteints de MZL réfractaire ou en rechute qui ont reçu au moins 1 mais pas plus de 4 traitements antérieurs pour le MZL
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Échec documenté à obtenir au moins une réponse partielle (RP) ou progression documentée de la maladie après la réponse au schéma thérapeutique le plus récent
- Sujets qui ont des indications de traitement (fonction d'organe cible menacée, maladie volumineuse > 5 cm, symptômes, progression régulière, souhait de traiter)
Les sujets répondent aux paramètres de laboratoire suivants :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L Numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L, indépendamment du soutien du facteur de croissance dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, Hémoglobine ≥ 75 g/L ; NAN ≥ 1,0 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 50 × 109/L, hémoglobine ≥ 50 g/L ; si atteinte médullaire
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; AST ou ALT ≤ 2 × LSN ; Créatinine ≤ 1,5 × LSN ; Amylase ≤ LSN et Lipase ≤ LSN
- Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 LSN
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, sauf guérison sans signe de rechute ou de métastase
- Lymphome actuel ou antécédents de lymphome impliquant le système nerveux central
- Antécédents de corticostéroïdes (à des doses équivalentes à la prednisone > 20 mg/jour) administrés dans un but antinéoplasique dans les 7 jours, chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée, radiothérapie ou thérapies à base d'anticorps ou de MTC anticancéreuse dans les 4 semaines suivant le début de médicament d'étude
- La toxicité non hématologique doit récupérer jusqu'au grade ≤ 1 d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf pour l'alopécie)
Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative, y compris :
- Toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que l'arythmie, l'insuffisance cardiaque congestive ou l'infarctus du myocarde défini par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
- Cardiomyopathie primaire
- Historique prolongé du QTc cliniquement significatif ou QTc > 470 ms (femme) QTc > 450 ms (homme)
- Hypertension non contrôlée
- Saignement actif connu dans les 2 mois suivant le dépistage ou prise actuelle d'anticoagulants/antiplaquettaires
- Protéine urinaire ≥ 2+ et quantification ≥ 2g/24h
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- La toxicité doit être récupérée à ≤ Grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur
- Maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale telle que dysphagie, diarrhée chronique, occlusion intestinale ou résection de l'estomac
- Greffe antérieure d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques
- Chirurgie majeure dans les 6 semaines suivant le dépistage, à l'exception des tests de diagnostic ou de la configuration de l'accès vasculaire
- Infection active connue par le VHB, le VHC ou le VIH ou toute infection systémique active non contrôlée
- Tout antécédent de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie médicamenteuse, d'altération grave de la fonction pulmonaire
- Exposition antérieure à un inhibiteur de la voie BTK ou BCR (PI3K ou Syk) et à un inhibiteur de BCL-2
- Convient et prêt pour la greffe de cellules souches allogéniques
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
- Toxicomanes ou alcooliques
- Femmes allaitantes ou enceintes, ou femmes qui n'utiliseront pas de contraception pendant l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude si elles sont sexuellement actives et capables de porter des enfants
- Nécessite un traitement avec des inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 famille 3, sous-famille A (CYP3A) ou des inducteurs puissants du CYP3A.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ICP-022
|
ICP-022 (comprimés, 50 mg) est administré par voie orale à la dose de 150 mg/jour du jour 1 au jour 28 de chaque cycle jusqu'à un total de 6 cycles ou jusqu'à progression.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
L'efficacité mesurée par le taux de réponse global (ORR) dans la partie II selon l'International Working Group NHL 2014
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves selon les critères de classement NCI-CTCAE 4.03 de la partie I
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La sécurité de l'ICP-022 mesurée par la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves selon les critères de classement NCI-CTCAE 4.03 de la partie I
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au temps "t" (AUC(0-t))
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
L'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au temps "t" (AUC(0-t)) d'ICP-022 sera mesurée et calculée avec une analyse non compartimentale à l'aide de WinNonlin.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Concentrations plasmatiques maximales du médicament (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Les concentrations plasmatiques individuelles d'ICP-022 seront mesurées et la Cmax sera calculée avec une analyse non compartimentale à l'aide de WinNonlin.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Heure des concentrations plasmatiques maximales du médicament (Tmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
L'heure des concentrations plasmatiques maximales de médicament (Tmax) d'ICP-022 sera enregistrée.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Demi-vie apparente pour les phases d'élimination désignées (t½)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
La demi-vie apparente pour les phases d'élimination désignées (t½) d'ICP-022 sera mesurée et calculée avec une analyse non compartimentale à l'aide de WinNonlin.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au dernier point de données au-dessus de la LOQ (AUC (dernier))
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
L'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au dernier point de données au-dessus de la LOQ (AUC (dernier)) de l'ICP-022 sera mesurée et calculée avec une analyse non compartimentale à l'aide de WinNonlin.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première occurrence de progression ou de rechute telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La PFS pour les patients sans progression de la maladie, rechute ou décès sera censurée au moment de la dernière évaluation de la tumeur.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Durée de la réponse (DR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Durée de la réponse définie comme la période entre la première réponse (au moins RP) et le traitement jusqu'à la preuve de la progression de la maladie, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants sans progression et rechute seront censurés à la dernière date d'évaluation tumorale ou à la date d'arrêt.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La survie globale est définie comme la période entre l'enregistrement de l'induction et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui ne sont pas décédés jusqu'au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date de contact.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Première publication (Réel)
9 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .