Un estudio para evaluar ICP-022 en pacientes con linfoma de zona marginal R/R (MZL)
17 de abril de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de ICP-022 en pacientes con linfoma de la zona marginal (MZL) en recaída o refractario
El estudio clínico de fase II es para investigar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de ICP-022.
La seguridad, la evaluación de la tolerabilidad y los efectos antitumorales de ICP-022 en pacientes chinos con R/R MZL se evaluarán en aproximadamente 110 sujetos. La farmacocinética de ICP-022 se evaluará en aproximadamente 20 sujetos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 75 años
- Linfoma de la zona marginal (MZL) confirmado histológicamente y al menos un tumor medible de más de 1,5 centímetros fuera del bazo
- Sujetos con MZL refractario o recidivante que han recibido al menos 1 pero no más de 4 terapias previas para MZL
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Fracaso documentado para lograr al menos una respuesta parcial (PR) o progresión documentada de la enfermedad después de la respuesta al régimen de tratamiento más reciente
- Sujetos que tienen indicaciones para el tratamiento (función del órgano diana amenazada, enfermedad voluminosa > 5 cm, síntomas, progresión constante, deseo de tratamiento)
Los sujetos cumplen con los siguientes parámetros de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L, independientemente del apoyo del factor de crecimiento dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis con el fármaco del estudio, Hemoglobina ≥ 75 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, Recuento de plaquetas ≥ 50×109/L, Hemoglobina ≥ 50 g/L; si hay afectación de la médula ósea
- Bilirrubina total ≤ 1,5× ULN; AST o ALT ≤ 2× LSN; Creatinina ≤ 1,5× LSN; Amilasa ≤ ULN y Lipasa ≤ ULN
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 LSN
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, a menos que se curen sin evidencia de recaída o metástasis
- linfoma actual o antecedentes de afectación del sistema nervioso central
- Corticosteroides previos (en dosis equivalentes a prednisona > 20 mg/día) administrados con intención antineoplásica dentro de los 7 días, quimioterapia previa, terapia dirigida, radioterapia o terapias basadas en anticuerpos o MTC contra el cáncer dentro de las 4 semanas del comienzo de droga de estudio
- La toxicidad no hematológica debe recuperarse a ≤ Grado 1 de la terapia anticancerígena previa (excepto para la alopecia)
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual que incluye:
- Cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4, como arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio definido por la clasificación funcional de la New York Heart Association, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %
- Miocardiopatía primaria
- Historia clínica significativa de prolongación del QTc o QTc>470ms (mujeres) QTc>450ms (hombres)
- Hipertensión no controlada
- Hemorragia activa conocida dentro de los 2 meses posteriores a la selección o tomando actualmente medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios
- Proteína en orina ≥ 2+ y cuantificación ≥ 2g/24horas
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- La toxicidad debe recuperarse a ≤ Grado 1 de una terapia anticancerígena previa
- Enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, como disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal o resección del estómago.
- Trasplante previo de órgano o de células madre hematopoyéticas
- Cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la selección, excepto para prueba de diagnóstico o configuración de acceso vascular
- Infección activa conocida por VHB, VHC o VIH o cualquier infección sistémica activa no controlada
- Cualquier antecedente de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con fármacos, deterioro grave de la función pulmonar
- Exposición previa a un inhibidor de la vía BTK o BCR (PI3K o Syk) y un inhibidor BCL-2
- Apto y listo para trasplante alogénico de células madre
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Drogadictos o alcohólicos
- Mujeres lactantes o embarazadas, o mujeres que no usarán métodos anticonceptivos durante el estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio si son sexualmente activas y pueden tener hijos
- Requiere tratamiento con inhibidores moderados o potentes del citocromo P450 de la familia 3, subfamilia A (CYP3A) o inductores potentes del CYP3A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICP-022
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ICP-022 (tabletas, 50 mg) se administra por vía oral a la dosis de 150 mg/día desde el día 1 hasta el día 28 de cada ciclo hasta un total de 6 ciclos o hasta la progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La eficacia medida por la tasa de respuesta general (ORR) en la Parte II según el Grupo de Trabajo Internacional NHL de 2014
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con los criterios de calificación NCI-CTCAE 4.03 en la Parte I
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La seguridad de ICP-022 medida por la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con los criterios de calificación NCI-CTCAE 4.03 en la Parte I
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Hasta 3 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el tiempo "t" (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el tiempo "t" (AUC(0-t)) de ICP-022 se medirá y calculará con análisis no compartimental utilizando WinNonlin.
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hasta 4 semanas
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Concentraciones máximas de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se medirán las concentraciones plasmáticas individuales de ICP-022 y se calculará la Cmax con análisis no compartimental usando WinNonlin.
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hasta 4 semanas
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Tiempo de concentraciones máximas de fármaco en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se registrará el tiempo de las concentraciones máximas de fármaco en plasma (Tmax) de ICP-022.
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hasta 4 semanas
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Vida media aparente para las fases de eliminación designadas (t½)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La vida media aparente para las fases de eliminación designadas (t½) de ICP-022 se medirá y calculará con un análisis no compartimental usando WinNonlin.
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hasta 4 semanas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el último punto de datos por encima del LOQ (AUC(último))
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el último punto de datos por encima del LOQ (AUC(último)) de ICP-022 se medirá y calculará con un análisis no compartimental utilizando WinNonlin.
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hasta 4 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro hasta la primera aparición de progresión o recaída según lo evaluado por el investigador, o muerte por cualquier causa.
La SLP de los pacientes sin progresión de la enfermedad, recaída o muerte se censurará en el momento de la última evaluación del tumor.
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Hasta 3 años
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Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Duración de la respuesta definida como el período desde la primera respuesta (al menos PR) al tratamiento hasta la evidencia de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos sin progresión y recaída serán censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en la fecha de finalización.
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Hasta 3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia global se define como el período desde el registro de inducción hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan fallecido hasta el momento del análisis serán censurados en su última fecha de contacto.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .