近視性血管新生の実際の研究 (VIC)
2021年9月28日 更新者：Poitiers University Hospital
これは、近視性血管新生の未治療または前治療を受けた患者を対象とした、多施設、単群、前向き観察第 4 相研究です。 患者は、実際のプロトコルに従って、アフリベルセプトの硝子体内注射で治療されます。
この検査は、36 か月間の視力を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- アクティブな mCNV:
- 素朴な患者。
- -レーザー光凝固またはPDTの既往歴があり、抗VEGFの病歴がない患者。
- -他の抗VEGF治療の既往歴のある患者.含む mCNV活性が持続しているラニビズマブまたはベバシズマブで、過去3か月から注射を受けていない
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、出産の可能性がある女性のための信頼できる避妊方法（ホルモンまたは子宮内避妊器具）を使用している。
- -6 D以下の屈折異常によって定義される高度の近視または偽水晶体患者または屈折矯正手術で治療された患者における高度の近視の病歴
- アクティブな CNVm を有する患者
•未経験の患者、またはレーザー光凝固またはPDTの前歴がある患者、または過去3か月以降注射を受けていない他の抗VEGF治療による前治療を受けた患者
- OCTまたは血管造影検査付き
除外基準:
- -試験眼のベースライン前の1か月以内に硝子体内注射によって投与された抗VEGFによる治療。
- -研究眼のベースライン前の6か月以内に投与されたPDTまたはレーザーによる治療。
- -研究眼における硝子体切除術の歴史
- -他の網膜疾患の病歴
- VAが20/250未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力測定
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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有効性測定は、アフリベルセプトによる治療開始後、ベースラインから6、12、24、36か月までの最高矯正視力評価（4メートルでのETDRSスコア）の「ETDRS」の平均変化によって行われます
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6、12、24、36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未経験者の視力測定
時間枠：12、24、36ヶ月
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有効性測定は、ナイーブ患者におけるアフリベルセプトによる治療の開始後、ベースラインから12、24、および36か月までの最良矯正視力評価の「ETDRS」の平均変化によって行われます
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12、24、36ヶ月
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レーザー、PDT visudyne、その他の IVT 治療などの他の治療後の視力測定
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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有効性測定は、6、12、24、および 36 か月後に、レーザー、ビスダイン PDT または他の IVT 治療などの他の治療から切り替えた後、アフリベルセプトによる治療を開始した後の最良矯正視力評価の「ETDRS」の平均変化によって評価されます。アイリーアで治療
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6、12、24、36ヶ月
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15文字以上獲得した患者の割合
時間枠：6、12、24 および 36 か月
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有効性測定は、ナイーブ内でのアフリベルセプトによる治療の開始後、またはレーザー、ビスダインPDTまたは他のIVTなどの他の治療からの切り替え後、6、12、24、および36か月で15文字以上を獲得した患者の割合によって評価されます処理、
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6、12、24 および 36 か月
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10 月ごとの解剖学的パラメーター
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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解剖学的パラメーターの評価は、OCT パラメーターに基づいて、Eylea による治療の 6、12、24、36 か月後に行われます。 SD-OCT の場合: 中心窩を mCNV の中心窩縁に結合するスキャンで測定された CNV 病変から中心窩までの距離 網膜内嚢胞または網膜下液の存在によって評価される滲出液 網膜中心部の厚さ |
6、12、24、36ヶ月
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カラー写真による解剖学的パラメータ
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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カラー眼底写真について： 網膜出血の存在黄斑萎縮またはラッカークラックの存在、 |
6、12、24、36ヶ月
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フルオレセイン血管造影または血管造影 oct による解剖学的パラメーター
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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研究者が必要と判断した場合、フルオレセイン血管造影について : 後期段階での拡散 血管造影 OCT について : 新生血管ネットワークの可視化
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6、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (予期された)
2023年1月30日
研究の完了 (予期された)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。