Tosielämän tutkimus likinäköisestä uudissuonituksesta (VIC)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen havainnointivaiheen 4 tutkimus naiiveilla tai esihoitoa saaneilla potilailla, joilla on myoopista uudissuonittumista. Potilaita hoidetaan lasiaisensisäisillä Aflibercept-injektioilla tosielämän protokollan mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näöntarkkuutta 36 kuukauden ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Aktiivinen mCNV muun muassa:
- Naiivit potilaat.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut laservalokoagulaatiota tai PDT-hoitoa, joilla ei ole aiemmin ollut anti-VEGF:ää.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita anti-VEGF-hoitoja. mukaan lukien ranibitsumabi tai bevasitsumabi, joilla on jatkuva mCNV-aktiivisuus ja jotka eivät ole saaneet injektiota viimeisen 3 kuukauden jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen luotettavalla ehkäisymenetelmällä naisille, joilla on potentiaalia tulla raskaaksi (hormonaaliset tai kohdunsisäiset laitteet).
- Korkea likinäköisyys, jonka määrittelee taittovirhe ≤ -6 D tai korkea likinäköisyys pseudofakiapotilaalla tai taittoleikkauksella hoidetulla potilaalla
- Potilas, jolla on aktiivinen CNVm
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet injektiota tai potilaat, joita on aiemmin hoidettu laserfotokoagulaatiolla tai PDT:llä tai muilla anti-VEGF-hoidoilla ja jotka eivät ole saaneet injektiota viimeisen kolmen kuukauden jälkeen
- OCT- tai angiografiatutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito anti-VEGF:llä, joka annettiin lasiaisensisäisellä injektiolla 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tutkimussilmään.
- Hoito PDT:llä tai laserilla 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tutkimussilmään.
- Vitrektomian historia tutkimussilmässä
- Mikä tahansa muu verkkokalvon sairaus historiassa
- VA alle 20/250
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Tehokkuusmittaus suoritetaan "ETDRS":n keskimääräisellä muutoksella parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioimiseksi (ETDRS-pistemäärä 4 metrin päässä) lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen aflibercept-hoidon aloittamisesta.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden mittaus naiivilla potilaalla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Tehokkuusmittaus suoritetaan "ETDRS":n keskimääräisellä muutoksella parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioimiseksi lähtötasosta kuukauteen 12, 24 ja 36 sen jälkeen, kun afliberseptihoito on aloitettu aiemmin hoitamattomilla potilailla.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
näöntarkkuuden mittaus muun hoidon, kuten laser-, pdt-visudyne- tai muun IVT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Tehokkuusmittaus arvioidaan "ETDRS":n keskimääräisellä muutoksella parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioimiseksi afliberseptihoidon aloittamisen jälkeen, kun on vaihdettu muusta hoidosta, kuten laser-, visudyne-PDT- tai muu IVT-hoito, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua Eylea-hoitoa
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavat vähintään 15 kirjainta
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Tehokkuusmittaus arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin 15 kirjainta 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua afliberseptihoidon aloittamisesta naiiveissa tai muusta hoidosta, kuten laserista, visudyne PDT:stä tai muusta IVT:stä vaihtamisen jälkeen. hoito,
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Anatomiset parametrit lokakuuhun mennessä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Anatomisten parametrien arviointi suoritetaan 6, 12 ja 24 ja 36 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen MMA-parametrien perusteella: SD-OCT:ssa: Etäisyys CNV-leesiosta foveaan mitattuna skannauksessa, joka yhdistää fovean mCNV:n foveaaliseen reunaan. Eksudaatio arvioitiin verkkokalvonsisäisten kystojen tai verkkokalvon alaisen nesteen esiintymisen perusteella. Verkkokalvon keskipaksuus |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Anatomiset parametrit värikuvien perusteella
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Verkkokalvon värikuvissa: Verkkokalvon verenvuoto, makulan atrofia tai lakkahalkeamia, |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Anatomiset parametrit fluoreseiiniangiografialla tai angiografialla lokakuu
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Fluoreseiiniangiografiassa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi: diffuusio myöhäisten vaiheiden aikana Angiografiassa OCT: uudissuoniverkoston visualisointi
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Taittovirheet
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .