- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03797547
Estudio de la vida real en la neovascularización miópica (VIC)
Este es un estudio observacional prospectivo de fase 4, multicéntrico, de un solo brazo, en pacientes sin tratamiento previo o tratados previamente con neovascularización miópica. Los pacientes serán tratados con inyecciones intravítreas de Aflibercept siguiendo un protocolo de vida real.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la agudeza visual durante un período de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- mCNV activo entre:
- Pacientes ingenuos.
- Pacientes con antecedentes de fotocoagulación láser o TFD, sin antecedentes de anti-VEGF.
- Pacientes con antecedentes de otros tratamientos anti-VEGF.incluyendo ranibizumab o bevacizumab, con actividad de mCNV sostenida, que no recibió inyección desde los últimos 3 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más bajo un método anticonceptivo confiable para mujeres con potencial fértil (hormonal o cualquier dispositivo intrauterino).
- Miopía alta definida por error refractivo ≤ -6 D o Antecedentes de miopía alta entre pacientes pseudofáquicos o pacientes tratados con cirugía refractiva
- Paciente con NVCm activa
• Pacientes naïve o Pacientes pretratados con historia previa de fotocoagulación láser o TFD o por otros tratamientos anti-VEGF que no recibieron inyección desde los últimos 3 meses
- con OCT o examen de angiografía
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un anti VEGF administrado mediante inyección intravítrea dentro de 1 mes antes de la línea de base en el ojo del estudio.
- Tratamiento con PDT o láser administrado dentro de los 6 meses anteriores al valor inicial en el ojo del estudio.
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad de la retina.
- AV menos de 20/250
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
|
La medición de la eficacia se realizará mediante el cambio medio de "ETDRS" para la mejor evaluación de la agudeza visual corregida (puntuación de ETDRS a 4 metros) desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio del tratamiento con aflibercept
|
6, 12, 24 y 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de la agudeza visual en pacientes ingenuos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
La medición de la eficacia se realizará mediante el cambio medio de "ETDRS" para la mejor evaluación de la agudeza visual corregida desde el inicio hasta los meses 12, 24 y 36 después del inicio del tratamiento con aflibercept en pacientes sin tratamiento previo.
|
12, 24 y 36 meses
|
medición de la agudeza visual después de otro tratamiento como láser, pdt viudyne u otro tratamiento IVT
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
|
La medición de la eficacia se evaluará mediante el cambio medio de "ETDRS" para la mejor evaluación de la agudeza visual corregida después del inicio del tratamiento con aflibercept después del cambio de otro tratamiento como láser, visudyne TFD u otro tratamiento IVT, después de 6, 12, 24 y 36 meses de tratamiento con Eylea
|
6, 12, 24 y 36 meses
|
porcentaje de pacientes que ganan más de o igual a 15 letras
Periodo de tiempo: 6,12,24 y 36 meses
|
La medición de la eficacia se evaluará por porcentaje de pacientes que ganan más o igual a 15 letras a los 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio del tratamiento con aflibercept sin tratamiento previo o después de cambiar de otro tratamiento como láser, visudyne PDT u otro IVT tratamiento,
|
6,12,24 y 36 meses
|
Parámetros anatómicos por oct.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
|
La evaluación de los parámetros anatómicos se realizará a los 6, 12 y 24 y 36 meses de tratamiento con Eylea en función de los parámetros OCT: En SD-OCT: Distancia de la lesión de la NVC a la fóvea medida en la exploración que une la fóvea con el borde foveal de la NVCm Exudación evaluada por la presencia de quistes intrarretinianos o líquido subretiniano Grosor de la retina central |
6, 12, 24 y 36 meses
|
Parámetros anatómicos por fotografías a color
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
|
En fotografías retinales en color: Presencia de hemorragia retiniana Presencia de atrofia macular o grietas en la laca, |
6, 12, 24 y 36 meses
|
Parámetros anatómicos por angiografía fluoresceínica o angiografía oct
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
|
En angiografía con fluoresceína si el investigador lo considera necesario: difusión durante las últimas fases En angiografía OCT: visualización de red neovascular
|
6, 12, 24 y 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Errores refractivos
- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- VIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre A LIBERCEPTO
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiTerminadoTumores sólidosEstados Unidos, Canadá
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerTerminadoCáncer colorrectal metastásicoCanadá
-
Indonesia UniversityBayerTerminadoRetinopatía diabética | Edema macular diabético | Edema macular clínicamente significativoIndonesia
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularChequia, Estonia, Hungría, Corea, república de, Letonia, Polonia, Estados Unidos, Croacia, Japón, Federación Rusa
-
Alvotech Swiss AGActivo, no reclutandoAMD neovascular (húmeda)Eslovaquia, Chequia, Georgia, Japón, Letonia
-
Bioeq GmbHTerminadoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularBulgaria, Italia, Polonia, Federación Rusa, Hungría, Ucrania, Japón, Israel, Chequia
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsTerminadoNeoplasias | Cáncer de ovarioEstados Unidos, Francia, Canadá, Australia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, España, Suecia, Suiza
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsTerminadoNeoplasias OváricasEstados Unidos, Italia, Suecia
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsTerminadoNeoplasias De Pulmón | Enfermedades PulmonaresEstados Unidos, Francia, Canadá
-
Instituto de Olhos de GoianiaTerminadoEnfermedades de la retina