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Estudio de la vida real en la neovascularización miópica (VIC)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital

Este es un estudio observacional prospectivo de fase 4, multicéntrico, de un solo brazo, en pacientes sin tratamiento previo o tratados previamente con neovascularización miópica. Los pacientes serán tratados con inyecciones intravítreas de Aflibercept siguiendo un protocolo de vida real.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la agudeza visual durante un período de 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • mCNV activo entre:
  • Pacientes ingenuos.
  • Pacientes con antecedentes de fotocoagulación láser o TFD, sin antecedentes de anti-VEGF.
  • Pacientes con antecedentes de otros tratamientos anti-VEGF.incluyendo ranibizumab o bevacizumab, con actividad de mCNV sostenida, que no recibió inyección desde los últimos 3 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más bajo un método anticonceptivo confiable para mujeres con potencial fértil (hormonal o cualquier dispositivo intrauterino).
  • Miopía alta definida por error refractivo ≤ -6 D o Antecedentes de miopía alta entre pacientes pseudofáquicos o pacientes tratados con cirugía refractiva
  • Paciente con NVCm activa
  • • Pacientes naïve o Pacientes pretratados con historia previa de fotocoagulación láser o TFD o por otros tratamientos anti-VEGF que no recibieron inyección desde los últimos 3 meses

    • con OCT o examen de angiografía

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un anti VEGF administrado mediante inyección intravítrea dentro de 1 mes antes de la línea de base en el ojo del estudio.
  • Tratamiento con PDT o láser administrado dentro de los 6 meses anteriores al valor inicial en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad de la retina.
  • AV menos de 20/250

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
La medición de la eficacia se realizará mediante el cambio medio de "ETDRS" para la mejor evaluación de la agudeza visual corregida (puntuación de ETDRS a 4 metros) desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio del tratamiento con aflibercept
6, 12, 24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la agudeza visual en pacientes ingenuos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
La medición de la eficacia se realizará mediante el cambio medio de "ETDRS" para la mejor evaluación de la agudeza visual corregida desde el inicio hasta los meses 12, 24 y 36 después del inicio del tratamiento con aflibercept en pacientes sin tratamiento previo.
12, 24 y 36 meses
medición de la agudeza visual después de otro tratamiento como láser, pdt viudyne u otro tratamiento IVT
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
La medición de la eficacia se evaluará mediante el cambio medio de "ETDRS" para la mejor evaluación de la agudeza visual corregida después del inicio del tratamiento con aflibercept después del cambio de otro tratamiento como láser, visudyne TFD u otro tratamiento IVT, después de 6, 12, 24 y 36 meses de tratamiento con Eylea
6, 12, 24 y 36 meses
porcentaje de pacientes que ganan más de o igual a 15 letras
Periodo de tiempo: 6,12,24 y 36 meses
La medición de la eficacia se evaluará por porcentaje de pacientes que ganan más o igual a 15 letras a los 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio del tratamiento con aflibercept sin tratamiento previo o después de cambiar de otro tratamiento como láser, visudyne PDT u otro IVT tratamiento,
6,12,24 y 36 meses
Parámetros anatómicos por oct.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses

La evaluación de los parámetros anatómicos se realizará a los 6, 12 y 24 y 36 meses de tratamiento con Eylea en función de los parámetros OCT:

En SD-OCT:

Distancia de la lesión de la NVC a la fóvea medida en la exploración que une la fóvea con el borde foveal de la NVCm Exudación evaluada por la presencia de quistes intrarretinianos o líquido subretiniano Grosor de la retina central

6, 12, 24 y 36 meses
Parámetros anatómicos por fotografías a color
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses

En fotografías retinales en color:

Presencia de hemorragia retiniana Presencia de atrofia macular o grietas en la laca,

6, 12, 24 y 36 meses
Parámetros anatómicos por angiografía fluoresceínica o angiografía oct
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
En angiografía con fluoresceína si el investigador lo considera necesario: difusión durante las últimas fases En angiografía OCT: visualización de red neovascular
6, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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