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Real-Life-Studie zur myopischen Neovaskularisation (VIC)

28. September 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie der Phase 4 bei naiven oder vorbehandelten Patienten mit myopischer Neovaskularisation. Die Patienten werden mit intravitrealen Injektionen von Aflibercept nach einem realen Protokoll behandelt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sehschärfe über einen Zeitraum von 36 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Aktives mCNV unter:
  • Naive Patienten.
  • Patienten mit Laser-Photokoagulation oder PDT in der Vorgeschichte, ohne Vorgeschichte von Anti-VEGF.
  • Patienten mit Vorgeschichte anderer Anti-VEGF-Behandlungen, einschließlich Ranibizumab oder Bevacizumab mit anhaltender mCNV-Aktivität, die seit den letzten 3 Monaten keine Injektion erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren unter zuverlässiger Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (hormonelle oder andere Intrauterinpessaren).
  • Hohe Kurzsichtigkeit, definiert durch einen Brechungsfehler ≤ -6 dpt oder Vorgeschichte hoher Kurzsichtigkeit bei pseudophaken Patienten oder Patienten, die mit refraktiver Chirurgie behandelt wurden
  • Patient mit aktiver CNVm

  • • Nicht vorbehandelte Patienten oder Patienten mit Vorbehandlung mit Laser-Photokoagulation oder PDT oder anderen Anti-VEGF-Behandlungen in der Vorgeschichte, die seit den letzten 3 Monaten keine Injektion erhalten haben

    • B. mit OCT- oder Angiographie-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Anti-VEGF, verabreicht durch intravitreale Injektion innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn im Studienauge.
  • Behandlung mit PDT oder Laser, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn am Studienauge durchgeführt wurde.
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
  • Vorgeschichte einer anderen Netzhauterkrankung
  • VA weniger als 20/250

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfenmessung
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Die Wirksamkeitsmessung erfolgt anhand der mittleren Änderung von „ETDRS“ für die Bewertung der besten korrigierten Sehschärfe (ETDRS-Wert bei 4 Metern) vom Ausgangswert bis 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Aflibercept
6, 12, 24 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visusmessung bei naiven Patienten
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Die Wirksamkeitsmessung erfolgt anhand der mittleren Veränderung von „ETDRS“ für die Bewertung der besten korrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis Monat 12, 24 und 36 nach Beginn der Behandlung mit Aflibercept bei naiven Patienten
12, 24 und 36 Monate
Visusmessung nach anderen Behandlungen wie Laser, pdt visudyne oder anderen IVT-Behandlungen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Die Wirksamkeitsmessung wird anhand der mittleren Veränderung von „ETDRS“ für die Bewertung der besten korrigierten Sehschärfe nach Beginn der Behandlung mit Aflibercept nach dem Wechsel von einer anderen Behandlung wie Laser, Visudyne PDT oder einer anderen IVT-Behandlung nach 6, 12, 24 und 36 Monaten bewertet Behandlung mit Eyelea
6, 12, 24 und 36 Monate
Prozent der Patienten, die mehr als oder gleich 15 Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: 6,12,24 und 36 Monate
Die Wirksamkeitsmessung wird anhand der Prozentzahl von Patienten bewertet, die 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Aflibercept mehr als oder gleich 15 Buchstaben gewinnen, wenn sie nicht vorbehandelt sind oder von einer anderen Behandlung wie Laser, Visudyne PDT oder einer anderen IVT umgestellt wurden Behandlung,
6,12,24 und 36 Monate
Anatomische Parameter bis Okt
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate

Die Bewertung der anatomischen Parameter wird nach 6, 12, 24 und 36 Monaten Behandlung mit Eylea basierend auf OCT-Parametern durchgeführt:

Auf SD-OCT:

Abstand von der CNV-Läsion zur Fovea, gemessen auf dem Scan, der die Fovea mit dem fovealen Rand der mCNV verbindet. Exsudation, bewertet durch Vorhandensein von intraretinalen Zysten oder subretinaler Flüssigkeit. Dicke der zentralen Netzhaut
6, 12, 24 und 36 Monate
Anatomische Parameter durch Farbfotografien
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate

Auf farbigen Netzhautfotos:

Vorliegen einer Netzhautblutung Vorliegen einer Makulaatrophie oder Lackrisse,
6, 12, 24 und 36 Monate
Anatomische Parameter durch Fluorescein-Angiographie oder Angiographie Okt
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
In der Fluorescein-Angiographie, falls vom Untersucher für notwendig erachtet: Diffusion in den späten Phasen. In der Angiographie OCT: Visualisierung des neovaskulären Netzwerks
6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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