Исследование реальной жизни при миопической неоваскуляризации (VIC)
28 сентября 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Это многоцентровое одногрупповое проспективное обсервационное исследование 4 фазы у пациентов, ранее не получавших лечение, или пациентов с миопической неоваскуляризацией. Пациентов будут лечить интравитреальными инъекциями афлиберцепта в соответствии с реальным протоколом.
Это исследование направлено на оценку остроты зрения в течение 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- CHU de Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Активная mCNV среди:
- Наивные пациенты.
- Пациенты с предыдущей историей лазерной фотокоагуляции или ФДТ, без истории анти-VEGF.
- Пациенты с предшествующей историей лечения другими анти-VEGF препаратами, в том числе ранибизумаб или бевацизумаб с устойчивой активностью mCNV, которые не получали инъекцию в течение последних 3 месяцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, пользующиеся надежным методом контрацепции для женщин с репродуктивным потенциалом (гормональные или любые внутриматочные спирали).
- Миопия высокой степени, определяемая аномалией рефракции ≤ -6 дптр или в анамнезе высокая миопия у пациентов с артифакией или у пациентов, получавших рефракционную хирургию
- Пациент с активной ХНВм
• Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, получавшие предварительное лечение, ранее проводившие лазерную фотокоагуляцию или ФДТ или другие виды лечения анти-VEGF, которые не получали инъекции в течение последних 3 месяцев.
- с ОКТ или ангиографическим исследованием
Критерий исключения:
- Лечение анти-VEGF, вводимым путем интравитреальной инъекции в течение 1 месяца до исходного уровня в исследуемом глазу.
- Лечение с помощью ФДТ или лазера в течение 6 месяцев до исходного уровня в исследуемом глазу.
- История витрэктомии на исследуемом глазу
- Любое другое заболевание сетчатки в анамнезе
- ВА менее 20/250
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение остроты зрения
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Измерение эффективности будет проводиться путем среднего изменения «ETDRS» для оценки остроты зрения с коррекцией с максимальной коррекцией (показатель ETDRS на расстоянии 4 м) от исходного уровня до 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала лечения афлиберцептом.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение остроты зрения у наивного пациента
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Измерение эффективности будет проводиться путем среднего изменения «ETDRS» для оценки остроты зрения с коррекцией от исходного уровня до 12, 24 и 36 месяцев после начала лечения афлиберцептом у ранее не получавших лечение пациентов.
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
измерение остроты зрения после другого лечения, такого как лазер, PDT visudineor другое лечение IVT
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Измерение эффективности будет оцениваться по среднему изменению «ETDRS» для оценки наилучшей корригированной остроты зрения после начала лечения афлиберцептом после перехода с другого лечения, такого как лазер, визудин ФДТ или другое лечение IVT, через 6, 12, 24 и 36 месяцев лечения. лечение Эйлеей
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
% пациентов, которые набрали более или равно 15 букв
Временное ограничение: 6,12,24 и 36 месяцев
|
Измерение эффективности будет оцениваться с помощью процентного наполнения пациентов, которые набирают более или равно 15 букв через 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала лечения афлиберцептом в наивном режиме или после перехода с другого лечения, такого как лазер, визудин ФДТ или другой ИВТ. уход,
|
6,12,24 и 36 месяцев
|
|
Анатомические параметры по окт.
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Оценка анатомических параметров будет проводиться через 6, 12, 24 и 36 месяцев лечения препаратом Эйлеа на основании параметров ОКТ: На SD-OCT: Расстояние от поражения ХНВ до фовеа, измеренное на сканограмме, соединяющей фовеа с фовеальным краем mХНВ Экссудация, оцениваемая по наличию интраретинальных кист или субретинальной жидкости Толщина центральной части сетчатки |
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Анатомические параметры по цветным фотографиям
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
На цветных ретинальных фотографиях: Наличие кровоизлияния в сетчатку Наличие атрофии желтого пятна или лаковых трещин, |
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Анатомические параметры с помощью флуоресцентной ангиографии или ангиографии окт.
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
При флуоресцентной ангиографии, если исследователь сочтет это необходимым: диффузия на поздних стадиях. При ангиографии ОКТ: визуализация неоваскулярной сети.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Рефракционные ошибки
- Метаплазия
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- VIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АФЛИБЕРЦЕПТ
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство