Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real Life Study in bijziende neovascularisatie (VIC)

28 september 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Dit is een multicenter, eenarmige, prospectieve observationele fase 4-studie bij naïeve of voorbehandelde patiënten met bijziende neovascularisatie. De patiënten zullen worden behandeld met intravitreale injecties van Aflibercept volgens een real life protocol.

Dit onderzoek heeft tot doel de gezichtsscherpte gedurende een periode van 36 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Actieve mCNV onder:
  • Naïeve patiënten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie of PDT, zonder voorgeschiedenis van anti-VEGF.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere anti-VEGF-behandelingen, waaronder ranibizumab of bevacizumab, met aanhoudende mCNV-activiteit, die sinds de laatste 3 maand geen injectie heeft gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder die een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt voor vrouwen die zwanger kunnen worden (hormonale of intra-uteriene apparaten).
  • Hoge bijziendheid gedefinieerd door brekingsfout ≤ -6 D of Voorgeschiedenis van hoge bijziendheid bij pseudofake patiënt of patiënt behandeld met refractieve chirurgie
  • Patiënt met actieve CNVm

  • • Naïeve patiënten of patiënten die zijn voorbehandeld met een voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie of PDT of andere anti-VEGF-behandelingen die geen injectie hebben gekregen sinds de laatste 3 maanden

    • met OCT of angiografie onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een anti-VEGF toegediend via intravitreale injectie binnen 1 maand voorafgaand aan baseline in het onderzoeksoog.
  • Behandeling met PDT of laser toegediend binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van een andere netvliesaandoening
  • VA minder dan 20/250

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte meting
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Meting van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd door gemiddelde verandering van "ETDRS" voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte-evaluatie (ETDRS-score op 4 meter) vanaf baseline tot 6, 12, 24 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met aflibercept
6, 12, 24 en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherptemeting bij naïeve patiënt
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Meting van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd door gemiddelde verandering van "ETDRS" voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte-evaluatie vanaf baseline tot maand 12, 24 en 36 na aanvang van de behandeling met aflibercept bij naïeve patiënten
12, 24 en 36 maanden
gezichtsscherptemeting na andere behandeling zoals laser, pdt visudyne of andere IVT-behandeling
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
De werkzaamheidsmeting zal worden geëvalueerd door middel van een gemiddelde verandering van "ETDRS" voor best gecorrigeerde visuele scherpte-evaluatie na aanvang van de behandeling met aflibercept na overschakeling van een andere behandeling zoals laser, visudyne PDT of andere IVT-behandeling, na 6, 12, 24 en 36 maanden van behandeling met Eylea
6, 12, 24 en 36 maanden
percentage patiënten dat meer dan of gelijk is aan 15 letters
Tijdsspanne: 6,12,24 en 36 maanden
De werkzaamheidsmeting zal worden geëvalueerd door het percentage patiënten dat meer dan of gelijk is aan 15 letters op 6, 12, 24 en 36 maanden na aanvang van de behandeling met aflibercept binnen naïeve behandeling of na overschakeling van een andere behandeling zoals laser, visudyne PDT of andere IVT behandeling,
6,12,24 en 36 maanden
Anatomische parameters door okt
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden

Evaluatie van anatomische parameters zal worden uitgevoerd na 6, 12 en 24 en 36 maanden behandeling met Eylea op basis van OCT-parameters:

Op SD-OCT:

Afstand van CNV-laesie tot de fovea gemeten op de scan die de fovea verbindt met de foveale rand van de mCNV Exsudatie beoordeeld door de aanwezigheid van intraretinale cysten of subretinale vloeistof Dikte van het centrale netvlies
6, 12, 24 en 36 maanden
Anatomische parameters door kleurenfoto's
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden

Op netvliesfoto's in kleur:

Aanwezigheid van netvliesbloeding Aanwezigheid van maculaire atrofie of lakscheuren,
6, 12, 24 en 36 maanden
Anatomische parameters door fluoresceïne-angiografie of angiografie oct
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Op fluoresceïne-angiografie indien nodig geacht door de onderzoeker: diffusie tijdens late fasen Op angiografie OCT: visualisatie van het neovasculaire netwerk
6, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AFLIBERCEPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren