근시 혈관신생의 실생활 연구 (VIC)
2021년 9월 28일 업데이트: Poitiers University Hospital
이것은 근시성 혈관신생이 있는 나이브 또는 사전 치료를 받은 환자를 대상으로 한 다중 센터, 단일 팔, 전향적 관찰 4상 연구입니다. 환자는 실제 프로토콜에 따라 Aflibercept의 유리체강내 주사로 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 36개월 동안 시력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스
- CHU de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 다음 중 활성 mCNV:
- 순진한 환자.
- 이전에 레이저 광응고술 또는 PDT 병력이 있고 항-VEGF 병력이 없는 환자.
- 다른 항-VEGF 치료의 과거력이 있는 환자. 포함 mCNV 활동이 지속되는 ranibizumab 또는 bevacizumab, 지난 3개월 이후 주사를 받지 않은 사람
설명
포함 기준:
- 가임기(호르몬 또는 자궁 내 장치)가 있는 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 굴절 이상으로 정의되는 고도 근시 ≤ -6 D 또는 가성 수정체 환자 또는 굴절 수술을 받은 환자 중 고도 근시 병력
- 활성 CNVm 환자
• 이전에 레이저 광응고술 또는 PDT 또는 기타 항-VEGF 치료를 받은 적이 있거나 이전 3개월 이후 주사를 받지 않은 환자 또는 사전 치료를 받은 환자
- OCT 또는 혈관 조영술 검사
제외 기준:
- 연구 안구에서 기준선 이전 1개월 이내에 유리체강내 주사에 의해 투여된 항 VEGF를 사용한 치료.
- 연구 안구에서 기준선 이전 6개월 이내에 투여된 PDT 또는 레이저를 사용한 치료.
- 연구 눈의 유리체 절제술의 역사
- 다른 망막 질환의 병력
- VA 20/250 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 측정
기간: 6, 12, 24, 36개월
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효능 측정은 기준선에서 aflibercept에 의한 치료 개시 후 6, 12, 24 및 36개월까지 최고 교정 시력 평가(4m에서 ETDRS 점수)에 대한 "ETDRS"의 평균 변화에 의해 수행됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순진한 환자의 시력 측정
기간: 12, 24, 36개월
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효능 측정은 나이브 환자에서 애플리버셉트에 의한 치료 개시 후 기준선으로부터 12, 24 및 36개월까지의 최고 교정 시력 평가를 위한 "ETDRS"의 평균 변화에 의해 수행될 것이다.
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12, 24, 36개월
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레이저, pdt visudyne 또는 다른 IVT 치료와 같은 다른 치료 후 시력 측정
기간: 6, 12, 24, 36개월
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효능 측정은 레이저, 비주다인 PDT 또는 기타 IVT 치료와 같은 다른 치료에서 전환한 후 애플리버셉트로 치료를 시작한 후 6, 12, 24 및 36개월 후 최상의 교정 시력 평가를 위한 "ETDRS"의 평균 변화로 평가됩니다. Eylea 치료
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6, 12, 24, 36개월
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15개 이상의 글자를 얻은 환자의 비율
기간: 6,12,24, 36개월
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효능 측정은 naive 내에서 aflibercept로 치료를 시작한 후 또는 레이저, visudyne PDT 또는 기타 IVT와 같은 다른 치료에서 전환한 후 6, 12, 24 및 36개월에 15글자 이상을 얻는 환자의 분수 백분율로 평가됩니다. 치료,
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6,12,24, 36개월
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10월의 해부학적 매개변수
기간: 6, 12, 24, 36개월
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해부학적 매개변수의 평가는 OCT 매개변수를 기반으로 Eylea 치료 6, 12, 24 및 36개월 후에 수행됩니다. SD-OCT: CNV 병변에서 mCNV의 중심와 가장자리까지 중심와를 연결하는 스캔에서 측정된 중심와까지의 거리 망막내 낭종 또는 망막하액의 존재에 의해 평가되는 삼출 중앙 망막 두께 |
6, 12, 24, 36개월
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컬러 사진에 의한 해부학적 매개변수
기간: 6, 12, 24, 36개월
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컬러 망막 사진: 망막 출혈의 유무 황반 위축 또는 옻칠 균열의 유무, |
6, 12, 24, 36개월
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플루오레세인 혈관조영술 또는 혈관조영술에 의한 해부학적 매개변수
기간: 6, 12, 24, 36개월
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조사관이 필요하다고 판단하는 경우 형광 혈관조영술에서: 말기에 확산 혈관조영술 OCT에서: 신생혈관 네트워크 시각화
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6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AFLIBERCEPT에 대한 임상 시험
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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Singapore National Eye CentreBayer완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals종료됨췌장 신생물미국, 프랑스, 캐나다, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 독일, 이탈리아, 스페인, 스위스, 불가리아, 인도, 벨기에, 체코 공화국, 멕시코, 아르헨티나, 헝가리, 콜롬비아, 슬로바키아, 칠레, 오스트리아, 그리스, 푸에르토 리코, 키프로스
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