Real Life Study in Myopic Neovascularization (VIC)
28. september 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Dette er en multisenter, enarms, prospektiv observasjonsfase 4-studie hos naive eller forbehandlede pasienter med myopisk neovaskularisering. Pasientene vil bli behandlet med intravitreale injeksjoner av Aflibercept etter en protokoll fra det virkelige liv.
Denne studien tar sikte på å evaluere synsstyrken i løpet av en 36 måneders periode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Aktiv mCNV blant:
- Naive pasienter.
- Pasienter med tidligere laserfotokoagulasjon eller PDT, uten anti-VEGF.
- Pasienter med tidligere anamnes på andre anti-VEGF-behandlinger, inkludert ranibizumab eller bevacizumab, med vedvarende mCNV-aktivitet, som ikke har fått injeksjon siden de siste 3 månedene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år og mer under pålitelig prevensjonsmetode for kvinner med fruktbar potensiell (hormonell eller intrauterin enhet).
- Høy myopi definert av brytningsfeil ≤ -6 D eller historie med høy nærsynthet blant pseudofakiske pasienter eller pasienter behandlet med refraktiv kirurgi
- Pasient med aktiv CNVm
• Pasienter som er naive eller pasienter som er forbehandlet med tidligere laserfotokoagulasjon eller PDT eller andre anti-VEGF-behandlinger som ikke har fått injeksjon siden de siste 3 månedene
- med OCT eller angiografiundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et anti-VEGF administrert ved intravitreal injeksjon innen 1 måned før baseline i studieøyet.
- Behandling med PDT eller laser administrert innen 6 måneder før baseline i studieøyet.
- Historie om vitrektomi i studieøyet
- Historie om annen retinal sykdom
- VA mindre enn 20/250
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av synsskarphet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Effektmåling vil bli utført ved gjennomsnittlig endring av "ETDRS" for Best Corrected Visual Acuity-evaluering (ETDRS-score ved 4 meter) fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av behandling med aflibercept
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av synsskarphet hos naive pasienter
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Effektmåling vil bli utført ved gjennomsnittlig endring av "ETDRS" for Best korrigert synsstyrkeevaluering fra baseline til måned 12, 24 og 36 etter oppstart av behandling med aflibercept hos naive pasienter
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
måling av synsskarphet etter annen behandling som laser, pdt visudyne eller annen IVT-behandling
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Effektmåling vil bli evaluert ved gjennomsnittlig endring av "ETDRS" for Best korrigert synsskarphetevaluering etter oppstart av behandling med aflibercept etter bytte fra annen behandling som laser, visudyne PDT eller annen IVT-behandling, etter 6, 12, 24 og 36 måneder med behandling med Eylea
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
andel pasienter som får mer enn eller lik 15 bokstaver
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
|
Effektmåling vil bli evaluert av andelen pasienter som får mer enn eller lik 15 bokstaver 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av behandling med aflibercept innen naiv eller etter bytte fra annen behandling som laser, visudyne PDT eller annen IVT behandling,
|
6,12,24 og 36 måneder
|
|
Anatomiske parametere etter okt
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Evaluering av anatomiske parametere vil bli utført etter 6,12 og 24 og 36 måneders behandling med Eylea basert på OCT-parametre: På SD-OCT: Avstand fra CNV-lesjon til fovea målt på skanningen som forbinder fovea til fovealkanten av mCNV Eksudasjon vurdert ved tilstedeværelse av intraretinale cyster eller subretinal væske Sentral retinal tykkelse |
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Anatomiske parametere ved fargefotografier
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
På fargenetthinnefotografier: Tilstedeværelse av netthinneblødning Tilstedeværelse av makulaatrofi eller lakksprekker, |
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Anatomiske parametere ved fluoresceinangiografi eller angiografi okt
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
På fluoresceinangiografi hvis etterforskeren anser det som nødvendig: diffusjon i sene faser Ved angiografi OCT: visualisering av neovaskulær nettverk
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Brytningsfeil
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- VIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .