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Estudo da vida real em neovascularização míope (VIC)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Poitiers University Hospital

Este é um estudo multicêntrico, de braço único, observacional prospectivo de fase 4 em pacientes ingênuos ou pré-tratados com neovascularização míope. Os pacientes serão tratados com injeções intravítreas de Aflibercept seguindo um protocolo de vida real.

Este estudo tem como objetivo avaliar a acuidade visual durante um período de 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França
        • CHU de Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • mCNV ativo entre:
  • Pacientes ingênuos.
  • Pacientes com história prévia de fotocoagulação a laser ou PDT, sem história de anti-VEGF.
  • Pacientes com história prévia de outros tratamentos anti-VEGF, incluindo ranibizumabe ou bevacizumabe, com manutenção da atividade mCNV, que não recebeu injeção desde os últimos 3 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais usando método contraceptivo confiável para mulheres com potencial para engravidar (hormonal ou qualquer dispositivo intrauterino).
  • Alta miopia definida por erro de refração ≤ -6 D ou História de alta miopia em paciente pseudofácico ou paciente tratado com cirurgia refrativa
  • Paciente com CNVm ativa

  • • Pacientes virgens ou pacientes pré-tratados com história anterior de fotocoagulação a laser ou PDT ou por outros tratamentos anti-VEGF que não receberam injeção desde os últimos 3 meses

    • com exame de OCT ou angiografia

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um anti VEGF administrado por injeção intravítrea dentro de 1 mês antes da linha de base no olho do estudo.
  • Tratamento com PDT ou laser administrado dentro de 6 meses antes da linha de base no olho do estudo.
  • Histórico de vitrectomia no olho do estudo
  • História de qualquer outra doença da retina
  • VA inferior a 20/250

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da acuidade visual
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
A medição da eficácia será realizada pela mudança média de "ETDRS" para avaliação da Melhor Acuidade Visual Corrigida (escore ETDRS a 4 metros) desde o início até 6, 12, 24 e 36 meses após o início do tratamento com aflibercept
6, 12, 24 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da acuidade visual em paciente ingênuo
Prazo: 12, 24 e 36 meses
A medição da eficácia será realizada pela alteração média de "ETDRS" para avaliação da acuidade visual corrigida da linha de base até o mês 12, 24 e 36 após o início do tratamento com aflibercept em pacientes virgens
12, 24 e 36 meses
medição da acuidade visual após outro tratamento, como laser, pdt visudyneou outro tratamento IVT
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
A medição da eficácia será avaliada pela mudança média de "ETDRS" para a melhor avaliação da acuidade visual corrigida após o início do tratamento por aflibercept após a troca de outro tratamento, como laser, visudyne PDT ou outro tratamento IVT, após 6, 12, 24 e 36 meses de tratamento com Eylea
6, 12, 24 e 36 meses
pourcentage de pacientes que ganham mais de ou igual a 15 letras
Prazo: 6,12,24 e 36 meses
A medição da eficácia será avaliada pela porcentagem de pacientes que ganharam mais ou igual a 15 letras aos 6, 12, 24 e 36 meses após o início do tratamento com aflibercept em virgens ou após a mudança de outro tratamento, como laser, visudyne PDT ou outro IVT tratamento,
6,12,24 e 36 meses
Parâmetros anatômicos até outubro
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses

A avaliação dos parâmetros anatômicos será realizada após 6,12 e 24 e 36 meses de tratamento com Eylea com base nos parâmetros OCT:

Em SD-OCT:

Distância da lesão da CNV à fóvea medida no escaneamento unindo a fóvea à borda foveal da mCNV Exsudação avaliada pela presença de cistos intra-retinianos ou líquido sub-retiniano Espessura central da retina
6, 12, 24 e 36 meses
Parâmetros anatômicos por fotografias coloridas
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses

Em fotografias retinianas coloridas:

Presença de hemorragia retiniana Presença de atrofia macular ou rachaduras de verniz,
6, 12, 24 e 36 meses
Parâmetros anatômicos por angiografia de fluoresceína ou angiografia de outubro
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
Na angiografia de fluoresceína, se considerado necessário pelo investigador: difusão durante as fases tardias Na angiografia OCT: visualização da rede neovascular
6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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