Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude en vie réelle sur la néovascularisation myopique (VIC)

28 septembre 2021 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique, à un seul bras, de phase 4 chez des patients naïfs ou prétraités atteints de néovascularisation myope. Les patients seront traités par des injections intravitréennes d'Aflibercept selon un protocole de vie réelle.

Cette étude vise à évaluer l'acuité visuelle pendant une période de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France
        • CHU de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • mCNV actif parmi :
  • Patients naïfs.
  • Patients ayant des antécédents de photocoagulation au laser ou de PDT, sans antécédent d'anti-VEGF.
  • Patients ayant des antécédents d'autres traitements anti-VEGF, y compris ranibizumab ou bevacizumab, avec une activité mCNV soutenue, qui n'a pas reçu d'injection depuis les 3 derniers mois

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans et plus sous méthode de contraception fiable pour femme en âge de procréer (hormonal ou tout dispositif intra-utérin).
  • Myopie forte définie par une erreur de réfraction ≤ -6 D ou Antécédents de myopie forte chez un patient pseudophaque ou un patient traité par chirurgie réfractive
  • Patient avec NVC actif

  • • Patients naïfs ou Patients prétraités avec antécédent de photocoagulation laser ou PDT ou par d'autres traitements anti-VEGF n'ayant pas reçu d'injection depuis les 3 derniers mois

    • avec examen OCT ou angiographie

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un anti-VEGF administré par injection intravitréenne dans les 1 mois précédant l'inclusion dans l'œil de l'étude.
  • Traitement par PDT ou laser administré dans les 6 mois précédant la ligne de base dans l'œil de l'étude.
  • Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié
  • Antécédents de toute autre maladie rétinienne
  • VA inférieur à 20/250

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de l'acuité visuelle
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
La mesure de l'efficacité sera effectuée par le changement moyen de "ETDRS" pour l'évaluation de la meilleure acuité visuelle corrigée (score ETDRS à 4 mètres) de la ligne de base à 6, 12, 24 et 36 mois après le début du traitement par aflibercept
6, 12, 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de l'acuité visuelle chez un patient naïf
Délai: 12, 24 et 36 mois
La mesure de l'efficacité sera effectuée par le changement moyen de "ETDRS" pour la meilleure évaluation de l'acuité visuelle corrigée de la ligne de base aux mois 12, 24 et 36 après l'initiation du traitement par aflibercept chez les patients naïfs
12, 24 et 36 mois
mesure de l'acuité visuelle après un autre traitement tel que laser, pdt visudyne ou autre traitement IVT
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
La mesure de l'efficacité sera évaluée par le changement moyen de "ETDRS" pour la meilleure évaluation de l'acuité visuelle corrigée après initiation du traitement par aflibercept après passage d'un autre traitement tel que laser, visudyne PDT ou autre traitement IVT, après 6, 12, 24 et 36 mois de traitement avec Eylea
6, 12, 24 et 36 mois
pourcentage de patients qui gagnent plus ou égal à 15 lettres
Délai: 6,12,24 et 36 mois
La mesure de l'efficacité sera évaluée par le pourcentage de patients qui gagnent plus ou égal à 15 lettres à 6, 12, 24 et 36 mois après le début du traitement par aflibercept chez les naïfs ou après le passage d'un autre traitement tel que le laser, la visudyne PDT ou une autre IVT traitement,
6,12,24 et 36 mois
Paramètres anatomiques par oct
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois

L'évaluation des paramètres anatomiques sera réalisée après 6, 12, 24 et 36 mois de traitement avec Eylea sur la base des paramètres OCT :

Sur SD-OCT :

Distance de la lésion NVC à la fovéa mesurée sur le scanner joignant la fovéa au bord fovéal de la mCNV Exsudation évaluée par la présence de kystes intrarétiniens ou de liquide sous-rétinien Épaisseur centrale de la rétine
6, 12, 24 et 36 mois
Paramètres anatomiques par photographies couleur
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois

Sur les photographies rétiniennes en couleur :

Présence d'hémorragie rétinienne Présence d'atrophie maculaire ou de fissures de laque,
6, 12, 24 et 36 mois
Paramètres anatomiques par angiographie à la fluorescéine ou angiographie oct
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
A l'angiographie à la fluorescéine si jugé nécessaire par l'investigateur : diffusion aux phases tardives A l'angiographie OCT : visualisation du réseau néovasculaire
6, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AFLIBERCEPT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner