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近视新生血管的现实生活研究 (VIC)

2021年9月28日 更新者：Poitiers University Hospital

这是一项多中心、单臂、前瞻性观察性第 4 期研究，研究对象是初治或接受过近视新生血管形成的患者。 患者将按照现实生活方案接受阿柏西普玻璃体内注射治疗。

这项研究旨在评估 36 个月期间的视力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Poitiers、法国
        • CHU de Poitiers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

  • 活跃的 mCNV 包括：
  • 天真的病人。
  • 既往有激光光凝或 PDT 病史，无抗 VEGF 治疗史的患者。
  • 既往有其他抗 VEGF 治疗史的患者，包括 雷珠单抗或贝伐珠单抗，具有持续的 mCNV 活性，自过去 3 个月以来未接受注射

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的男性或女性，对于有生育能力的女性，采用可靠的避孕方法（激素或任何宫内节育器）。
  • 高度近视定义为屈光不正 ≤ -6 D 或假晶状体患者或接受屈光手术治疗的患者有高度近视史
  • 活动性 CNVm 患者

  • • 未接受过激光光凝术或 PDT 或其他抗 VEGF 治疗的患者在过去 3 个月内未接受过注射治疗

    • OCT或血管造影检查

排除标准：

  • 在研究眼中基线前 1 个月内通过玻璃体内注射给予抗 VEGF 治疗。
  • 研究眼在基线前 6 个月内接受过 PDT 或激光治疗。
  • 研究眼的玻璃体切除术史
  • 任何其他视网膜疾病史
  • VA 小于 20/250

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力测量
大体时间：6、12、24 和 36 个月
疗效测量将通过最佳矫正视力评估的“ETDRS”平均变化（4 米处的 ETDRS 评分）从基线到开始阿柏西普治疗后 6、12、24 和 36 个月进行
6、12、24 和 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初治患者的视力测量
大体时间：12、24 和 36 个月
疗效测量将通过“ETDRS”的平均变化来进行，以获得最佳矫正视力评估从基线到首次使用阿柏西普治疗后第 12、24 和 36 个月
12、24 和 36 个月
其他治疗后的视力测量，例如激光、pdt visudyne 或其他 IVT 治疗
大体时间：6、12、24 和 36 个月
在从其他治疗如激光、visudyne PDT 或其他 IVT 治疗转换后，在 6、12、24 和 36 个月后，通过阿柏西普治疗开始后最佳矫正视力评估的“ETDRS”的平均变化来评估功效测量用Eylea治疗
6、12、24 和 36 个月
获得大于或等于 15 个字母的患者的百分比
大体时间：6、12、24 和 36 个月
疗效测量将通过在初始使用阿柏西普治疗后 6、12、24 和 36 个月或从其他治疗（如激光、visudyne PDT 或其他 IVT）转换后在 6、12、24 和 36 个月获得超过或等于 15 个字母的患者的百分比来评估治疗，
6、12、24 和 36 个月
按 oct 的解剖学参数
大体时间：6、12、24 和 36 个月

根据 OCT 参数，在使用 Eylea 治疗 6、12、24 和 36 个月后，将对解剖参数进行评估：

在 SD-OCT 上：

连接中央凹和 mCNV 中央凹边缘的扫描测量的 CNV 病变到中央凹的距离 通过视网膜内囊肿或视网膜下液的存在评估渗出 中央视网膜厚度
6、12、24 和 36 个月
彩色照片的解剖学参数
大体时间：6、12、24 和 36 个月

在彩色视网膜照片上：

存在视网膜出血 存在黄斑萎缩或漆裂，
6、12、24 和 36 个月
荧光素血管造影或血管造影 oct 的解剖参数
大体时间：6、12、24 和 36 个月
如果研究者认为有必要，在荧光素血管造影上：晚期扩散 在血管造影 OCT 上：新生血管网络可视化
6、12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Poitiers University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月22日

初级完成 (预期的)

2023年1月30日

研究完成 (预期的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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