Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla vita reale nella neovascolarizzazione miopica (VIC)

28 settembre 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Questo è uno studio osservazionale prospettico di fase 4, multicentrico, a braccio singolo, in pazienti naive o pretrattati con neovascolarizzazione miopica. I pazienti saranno trattati con iniezioni intravitreali di Aflibercept seguendo un protocollo di vita reale.

Questo studio mira a valutare l'acuità visiva durante un periodo di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • mCNV attivo tra:
  • Pazienti ingenui.
  • Pazienti con precedente storia di fotocoagulazione laser o PDT, senza storia di anti-VEGF.
  • Pazienti con precedente storia di altri trattamenti anti-VEGF.incluso ranibizumab o bevacizumab, con attività mCNV sostenuta, che non hanno ricevuto l'iniezione negli ultimi 3 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni con metodo contraccettivo affidabile per donne in età fertile potenteial (ormonale o qualsiasi dispositivo intrauterino).
  • Miopia elevata definita da errore refrattivo ≤ -6 D o storia di miopia elevata tra pazienti pseudofachici o pazienti trattati con chirurgia refrattiva
  • Paziente con CNVm attiva

  • • Pazienti naïve o pazienti pretrattati con precedente storia di fotocoagulazione laser o PDT o con altri trattamenti anti-VEGF che non hanno ricevuto l'iniezione negli ultimi 3 mesi

    • con OCT o esame angiografico

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un anti VEGF somministrato mediante iniezione intravitreale entro 1 mese prima del basale nell'occhio dello studio.
  • Trattamento con PDT o laser somministrato entro 6 mesi prima del basale nell'occhio dello studio.
  • Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Storia di qualsiasi altra malattia della retina
  • VA inferiore a 20/250

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
La misurazione dell'efficacia verrà eseguita mediante variazione media di "ETDRS" per la migliore valutazione dell'acuità visiva corretta (punteggio ETDRS a 4 metri) dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con aflibercept
6, 12, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'acuità visiva nel paziente naive
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La misurazione dell'efficacia sarà eseguita mediante variazione media di "ETDRS" per la migliore valutazione dell'acuità visiva corretta dal basale al mese 12, 24 e 36 dopo l'inizio del trattamento con aflibercept in pazienti naïve
12, 24 e 36 mesi
misurazione dell'acuità visiva dopo altri trattamenti come laser, pdt visudyne o altri trattamenti IVT
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
La misurazione dell'efficacia sarà valutata in base al cambiamento medio di "ETDRS" per la migliore valutazione dell'acuità visiva corretta dopo l'inizio del trattamento con aflibercept dopo il passaggio da un altro trattamento come laser, visudyne PDT o altro trattamento IVT, dopo 6, 12, 24 e 36 mesi di trattamento con Eylea
6, 12, 24 e 36 mesi
percentuale di pazienti che guadagnano più o meno di 15 lettere
Lasso di tempo: 6,12,24 e 36 mesi
La misurazione dell'efficacia sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che guadagnano più o meno di 15 lettere a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento con aflibercept all'interno di naïve o dopo il passaggio da un altro trattamento come laser, visudyne PDT o altro IVT trattamento,
6,12,24 e 36 mesi
Parametri anatomici entro ottobre
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi

La valutazione dei parametri anatomici verrà eseguita dopo 6, 12, 24 e 36 mesi di trattamento con Eylea sulla base dei parametri OCT:

Su SD-OCT:

Distanza dalla lesione CNV alla fovea misurata sulla scansione che unisce la fovea al bordo foveale del mCNV Essudazione valutata dalla presenza di cisti intraretiniche o fluido sottoretinico Spessore retinico centrale
6, 12, 24 e 36 mesi
Parametri anatomici mediante fotografie a colori
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi

Sulle fotografie della retina a colori:

Presenza di emorragia retinica Presenza di atrofia maculare o crepe della lacca,
6, 12, 24 e 36 mesi
Parametri anatomici mediante angiografia con fluoresceina o angiografia ott
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Sull'angiografia con fluoresceina se ritenuto necessario dallo sperimentatore: diffusione durante le fasi tardive Sull'angiografia OCT: visualizzazione della rete neovascolare
6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AFLIBERCEPT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi