Real Life Study in Myopic Neovascularization (VIC)
28. september 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital
Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt observationsfase 4-studie i naive eller forbehandlede patienter med myopisk neovaskularisering. Patienterne vil blive behandlet med intravitreale injektioner af Aflibercept efter en protokol fra det virkelige liv.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere synsstyrken i løbet af en 36 måneders periode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- CHU de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Aktiv mCNV blandt:
- Naive patienter.
- Patienter med tidligere laserfotokoagulation eller PDT, uden anti-VEGF.
- Patienter med tidligere anamnese med andre anti-VEGF-behandlinger, herunder ranibizumab eller bevacizumab, med vedvarende mCNV-aktivitet, som ikke har modtaget injektion siden de sidste 3 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 år og derover under pålidelig præventionsmetode til kvinder med fødedygtige potentiel (hormonelle eller andre intrauterine anordninger).
- Høj myopi defineret ved refraktiv fejl ≤ -6 D eller historie med høj nærsynethed blandt pseudofakiske patienter eller patienter behandlet med refraktiv kirurgi
- Patient med aktiv CNVm
• Patienter, der er naive eller patienter, der er forbehandlet med tidligere laserfotokoagulation eller PDT eller andre anti-VEGF-behandlinger, som ikke har modtaget injektion siden de sidste 3 måneder
- med OCT eller angiografiundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et anti-VEGF administreret ved intravitreal injektion inden for 1 måned før baseline i undersøgelsesøjet.
- Behandling med PDT eller laser administreret inden for 6 måneder før baseline i undersøgelsesøjet.
- Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet
- Anamnese med enhver anden nethindesygdom
- VA mindre end 20/250
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af synsstyrke
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Effektmåling vil blive udført ved en gennemsnitlig ændring af "ETDRS" for bedste korrigerede synsskarphedsevaluering (ETDRS-score ved 4 meter) fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med aflibercept
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af synsstyrke hos naiv patient
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Effektmåling vil blive udført ved en gennemsnitlig ændring af "ETDRS" for bedste korrigerede synsstyrkeevaluering fra baseline til måned 12, 24 og 36 efter påbegyndelse af behandling med aflibercept hos naive patienter
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
måling af synsstyrke efter anden behandling såsom laser, pdt visudyne eller anden IVT-behandling
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Effektmåling vil blive evalueret ved en gennemsnitlig ændring af "ETDRS" for bedste korrigerede synsskarphedsevaluering efter påbegyndelse af behandling med aflibercept efter skift fra anden behandling såsom laser, visudyne PDT eller anden IVT-behandling, efter 6, 12, 24 og 36 måneder med behandling med Eylea
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
andel af patienter, der får mere end eller lig med 15 bogstaver
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
|
Effektmåling vil blive evalueret ved andel af patienter, der får mere end eller lig med 15 bogstaver 6, 12, 24 og 36 måneder efter påbegyndelse af behandling med aflibercept inden for naiv eller efter skift fra anden behandling såsom laser, visudyne PDT eller anden IVT behandling,
|
6,12,24 og 36 måneder
|
|
Anatomiske parametre efter okt
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Evaluering af anatomiske parametre vil blive udført efter 6, 12 og 24 og 36 måneders behandling med Eylea baseret på OCT-parametre: På SD-OCT: Afstand fra CNV-læsion til fovea målt på scanningen, der forbinder fovea til fovea-kanten af mCNV Exsudation vurderet ved tilstedeværelse af intraretinale cyster eller subretinal væske Central retinal tykkelse |
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Anatomiske parametre ved farvefotografier
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
På farve retinale fotografier: Tilstedeværelse af nethindeblødning Tilstedeværelse af makulær atrofi eller lakrevner, |
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Anatomiske parametre ved fluoresceinangiografi eller angiografi okt
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Ved fluoresceinangiografi, hvis det skønnes nødvendigt af investigator: diffusion i sene faser Ved angiografi OCT: neovaskulær netværksvisualisering
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juni 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Brydningsfejl
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- VIC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .