Real Life Study u myopické neovaskularizace (VIC)
28. září 2021 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní observační studii fáze 4 u dosud neléčených nebo předléčených pacientů s myopickou neovaskularizací. Pacienti budou léčeni intravitreálními injekcemi Afliberceptu podle skutečného protokolu.
Cílem této studie je vyhodnotit zrakovou ostrost v průběhu 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- CHU de Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Aktivní mCNV mezi:
- Naivní pacienti.
- Pacienti s předchozí anamnézou laserové fotokoagulace nebo PDT, bez anamnézy anti-VEGF.
- Pacienti s předchozí anamnézou jiné anti-VEGF léčby.včetně ranibizumab nebo bevacizumab s udržující aktivitou mCNV, kteří nedostali injekci od posledních 3 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více pod spolehlivou metodou antikoncepce pro ženy s potenciálem otěhotnění (hormonální nebo jakékoli nitroděložní tělísko).
- Vysoká myopie definovaná refrakční vadou ≤ -6 D nebo anamnéza vysoké myopie u pseudofakických pacientů nebo pacientů léčených refrakční operací
- Pacient s aktivní CNVm
• dosud neléčení pacienti nebo pacienti předléčení s předchozí anamnézou laserové fotokoagulace nebo PDT nebo jinou anti-VEGF léčbou, kteří nedostali injekci od posledních 3 měsíců
- s OCT nebo angiografickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Léčba anti VEGF podávaným intravitreální injekcí během 1 měsíce před výchozí hodnotou ve studovaném oku.
- Léčba pomocí PDT nebo laseru podaných během 6 měsíců před výchozí hodnotou do zkoumaného oka.
- Historie vitrektomie ve studovaném oku
- Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění sítnice
- VA menší než 20/250
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření zrakové ostrosti
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Měření účinnosti bude provedeno průměrnou změnou „ETDRS“ pro hodnocení nejlepší korigované zrakové ostrosti (ETDRS skóre na 4 metrech) od výchozí hodnoty do 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení léčby afliberceptem
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření zrakové ostrosti u naivního pacienta
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Měření účinnosti bude provedeno průměrnou změnou „ETDRS“ pro nejlepší korigované hodnocení zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do měsíce 12, 24 a 36 po zahájení léčby afliberceptem u naivních pacientů
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
měření zrakové ostrosti po jiné léčbě, jako je laser, pdt visudyne nebo jiná IVT léčba
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Měření účinnosti bude hodnoceno průměrnou změnou „ETDRS“ pro hodnocení nejlepší korigované zrakové ostrosti po zahájení léčby afliberceptem po přechodu z jiné léčby, jako je laser, visudyne PDT nebo jiná IVT léčba, po 6, 12, 24 a 36 měsících od léčba pomocí Eylea
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
procento pacientů, kteří získají více než nebo rovno 15 písmenům
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Měření účinnosti bude hodnoceno procentuálním podílem pacientů, kteří získají více než nebo rovno 15 písmen v 6, 12, 24 a 36 měsících po zahájení léčby afliberceptem v rámci naivní léčby nebo po přechodu z jiné léčby, jako je laser, visudyne PDT nebo jiná IVT léčba,
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Anatomické parametry do 10
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Hodnocení anatomických parametrů bude provedeno po 6, 12 a 24 a 36 měsících léčby přípravkem Eylea na základě parametrů OCT: Na SD-OCT: Vzdálenost od léze CNV k fovee měřená na skenu spojujícím foveu s okrajem fovey mCNV Exsudace hodnocená přítomností intraretinálních cyst nebo subretinální tekutiny Centrální tloušťka sítnice |
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Anatomické parametry podle barevných fotografií
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Na barevných fotografiích sítnice: Přítomnost retinálního krvácení Přítomnost makulární atrofie nebo prasklin laku, |
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Anatomické parametry fluoresceinovou angiografií nebo angiografií okt
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Na fluoresceinové angiografii, pokud to výzkumník považuje za nutné: difúze během pozdních fází Na angiografii OCT: vizualizace neovaskulární sítě
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Refrakční chyby
- Metaplazie
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- VIC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .