Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące neowaskularyzacji krótkowzrocznej (VIC)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne obserwacyjne badanie fazy 4 z udziałem pacjentów z neowaskularyzacją krótkowzroczną, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni. Pacjenci będą leczeni doszklistkowymi wstrzyknięciami Afliberceptu zgodnie z rzeczywistym protokołem.

To badanie ma na celu ocenę ostrości wzroku w okresie 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Aktywny mCNV wśród:
  • Naiwni pacjenci.
  • Pacjenci z wywiadem dotyczącym fotokoagulacji laserowej lub PDT, bez wywiadu anty-VEGF.
  • Pacjenci z wcześniejszą historią innych terapii anty-VEGF, w tym ranibizumab lub bewacyzumab, z utrzymującą się aktywnością mCNV, którzy nie otrzymywali iniekcji od ostatnich 3 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej stosujący skuteczną metodę antykoncepcji dla kobiet mogących zajść w ciążę (hormony lub jakiekolwiek wkładki wewnątrzmaciczne).
  • Wysoka krótkowzroczność zdefiniowana jako błąd refrakcji ≤ -6 D lub Wysoka krótkowzroczność w wywiadzie u pacjentów z pseudofakią lub pacjentów poddanych chirurgii refrakcyjnej
  • Pacjent z aktywną CNVm

  • • Pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci, u których w przeszłości stosowano fotokoagulację laserową lub PDT lub inne leczenie anty-VEGF, którzy nie otrzymywali zastrzyków od ostatnich 3 miesięcy

    • z badaniem OCT lub angiografią

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie preparatem anty-VEGF podawanym we wstrzyknięciu do ciała szklistego w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym w badanym oku.
  • Leczenie PDT lub laserem w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Historia witrektomii w badanym oku
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby siatkówki
  • VA mniej niż 20/250

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Pomiar skuteczności zostanie przeprowadzony na podstawie średniej zmiany „ETDRS” dla oceny najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (wynik ETDRS z odległości 4 metrów) od wartości początkowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia afliberceptem
6, 12, 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar ostrości wzroku u pacjenta naiwnego
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Pomiar skuteczności zostanie przeprowadzony na podstawie średniej zmiany „ETDRS” dla najlepszej skorygowanej oceny ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia afliberceptem u pacjentów nieleczonych wcześniej
12, 24 i 36 miesięcy
pomiar ostrości wzroku po innym leczeniu, takim jak laser, pdt visudyne lub inne leczenie IVT
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Pomiar skuteczności zostanie oceniony na podstawie średniej zmiany „ETDRS” dla oceny najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po rozpoczęciu leczenia afliberceptem po zmianie z innego leczenia, takiego jak laser, visudyne PDT lub inne leczenie IVT, po 6, 12, 24 i 36 miesiącach leczenie lekiem Eylea
6, 12, 24 i 36 miesięcy
procent pacjentów, którzy uzyskali więcej niż lub równo 15 liter
Ramy czasowe: 6,12,24 i 36 miesięcy
Pomiar skuteczności zostanie oceniony na podstawie procentu pacjentów, u których uzyskano więcej niż lub równo 15 liter po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia afliberceptem w okresie dotychczas nieleczonych lub po zmianie z innego leczenia, takiego jak laser, visudyne PDT lub inne IVT leczenie,
6,12,24 i 36 miesięcy
Parametry anatomiczne do ok
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Ocena parametrów anatomicznych zostanie przeprowadzona po 6, 12, 24 i 36 miesiącach leczenia preparatem Eylea na podstawie parametrów OCT:

Na SD-OCT:

Odległość od zmiany CNV do dołka mierzona na skanie łączącym dołek z krawędzią dołka mCNV Wysięk oceniany na podstawie obecności torbieli wewnątrzsiatkówkowych lub płynu podsiatkówkowego Grubość środkowej siatkówki
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Parametry anatomiczne na kolorowych fotografiach
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Na kolorowych fotografiach siatkówkowych:

Obecność krwotoku siatkówkowego Obecność zaniku plamki żółtej lub pęknięć lakieru,
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Parametry anatomiczne za pomocą angiografii fluoresceinowej lub angiografii oct
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Na angiografii fluoresceinowej, jeśli badacz uzna to za konieczne: dyfuzja w późnych fazach Na angiografii OCT: wizualizacja sieci neowaskularnej
6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AFLIBERCEPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj