STEMI 患者における PPCI のための低用量チロフィバンの早期開始。
2020年1月20日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
ST上昇型心筋梗塞患者における一次経皮的冠動脈インターベンションのための低用量チロフィバンの早期開始。
抗血小板療法は、急性心筋梗塞 (AMI) 治療の重要なポイントです。
今日では、アスピリンと ADP-P2Y12 受容体阻害剤に基づく二重抗血小板療法が、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) の前に推奨される治療法です。
ADP-P2Y12受容体阻害剤は、薬物動態学的および薬力学的特性によって制限され、経口投与後すぐに効果を発揮することはできません。
ただし、血小板糖タンパクⅡb/Ⅲa阻害剤の方が早く効きます。
以前の臨床試験では、糖タンパク質Ⅱb / Ⅲa 阻害剤の全用量と二重抗血小板療法の組み合わせにより、AMI 関連の虚血イベントが減少しましたが、出血イベントが大幅に増加したことが示されました。
高用量の糖タンパク質Ⅱb/Ⅲa阻害剤が、出血イベントの増加に寄与する重要な要因である可能性があります。
したがって、この研究は、PPCIを受けているAMI患者における少量の糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤、アスピリン、およびADP-P2Y12受容体阻害剤に基づくトリプル抗血小板療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸痛発症後の時間: ≥ 30 分かつ ≤ 24 時間;
- 隣接する 2 つ以上のリードで ST セグメントが 0.1mV 以上上昇;
- 禁忌のない一次経皮的冠動脈インターベンションの予定;
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- -平均余命≤1年;
- -脳出血の病歴;
- -6か月の脳卒中の病歴;
- 活動性出血;
- 重度の肝機能障害および腎機能障害 (ALT > 正常上限の 3 倍、eGFR < 30ml/分/1.73mm^2 または Scr > 200 mmol/L);
- -既知の出血性疾患;
- 既知の悪性腫瘍疾患；
- 活動性消化性潰瘍;
- 血小板数 < 100×10^9/L;
- 血中ヘモグロビン < 90g/L;
- 妊娠中または授乳期；
- 他の介入臨床試験に参加する；
- 治験責任医師は、この治験に参加するのは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
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ST上昇型心筋梗塞と診断され、インフォームドコンセントが得られれば、生理食塩水を毎時4ml（体重50kg）で24時間点滴静注します。
他の名前：
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実験的：チロフィバン
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ST上昇型心筋梗塞と診断され、インフォームドコンセントが得られれば、チロフィバン（0.05mg/ml）を4ml/時間（患者体重50kg）で24時間点滴静注します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TFG（TIMIフローグレード）グレードIII：DSA（デジタルサブストラクション血管造影法）によって検出された一次経皮的冠動脈インターベンション直後の完全な心筋灌流。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの直後。
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TIMI フロー グレード: グレード III。
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一次経皮的冠動脈インターベンションの直後。
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TMP (TIMI 心筋灌流グレード) グレード III: DSA (デジタル サブストラクション アンギオグラフィー) によって検出された一次経皮的冠動脈インターベンション直後の完全な心筋灌流。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの直後。
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TIMI心筋灌流グレード：グレードIII。
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一次経皮的冠動脈インターベンションの直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次経皮的冠動脈インターベンション処置中の治療用チロフィバン静脈内使用。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの過程中。
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一次経皮的冠動脈インターベンション中の治療用チロフィバン使用。
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一次経皮的冠動脈インターベンションの過程中。
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STセグメント
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 90 分後。
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最初の ST セグメントの上昇の合計が 70% 以上低下します。
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一次経皮的冠動脈インターベンションの 90 分後。
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心臓磁気 (CMR) によって推定される心筋微小循環灌流。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの7日後。
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心臓磁気共鳴画像法によって推定された心筋微小循環灌流。
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一次経皮的冠動脈インターベンションの7日後。
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全死因死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中、標的血管血行再建術の複合を含む主要な有害心血管イベント (MACE)。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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全死因死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中、標的血管血行再建術の複合を含む主要な有害心血管イベント。
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一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経胸壁心エコー検査によって評価された左心室駆出率 (LVEF)。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 7 日後および 30 日後。
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経胸壁心エコー検査によって評価された左心室駆出率。
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一次経皮的冠動脈インターベンションの 7 日後および 30 日後。
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血清マイクロRNA発現パターンは、一次経皮的冠動脈インターベンション後に変化します。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの前、30 分後、3 時間後、24 時間後。
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MicroRNAの発現パターンが変化します。
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一次経皮的冠動脈インターベンションの前、30 分後、3 時間後、24 時間後。
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出血に関する学術研究コンソーシアム（BARC）の定義によって評価されたすべての出血イベント）
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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出血に関する学術研究コンソーシアム（BARC）の定義によって評価されたすべての出血イベント）
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一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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TIMI出血基準によって評価された主要な出血イベント。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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-頭蓋内出血（勾配エコーMRIでのみ明らかな10 mm未満の微小出血を除く）; 5g/dL以上のヘモグロビンの低下に伴う出血の臨床的に明白な徴候;致命的な出血（7日以内に直接死に至る出血）。
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一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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-GUSTO出血基準によって評価される、重度または生命を脅かす中等度の出血イベント。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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GUSTO 出血基準:重度または生命を脅かす: 脳内出血;治療を必要とする実質的な血行動態の妥協をもたらします。 適度： 輸血が必要ですが、血行動態が損なわれることはありません。 軽度 ： 上記の基準を満たさない出血。 |
一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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血栓症および止血（ISTH）出血基準に関する国際社会によって評価された主要な出血イベント。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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-頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における致命的な出血および/または症候性出血、および/または20 g / L以上のヘモグロビン降下を引き起こす出血、および/または2単位以上の輸血
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一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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有害事象および重篤な有害事象。
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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有害事象および重篤な有害事象。
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一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Juying Qian, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRYIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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