Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее начало применения Тирофибана в низких дозах для ЧКВ у пациентов с ИМпST.

20 января 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Раннее начало применения тирофибана в низких дозах для первичного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Антиагрегантная терапия является ключевым моментом в лечении острого инфаркта миокарда (ОИМ). В настоящее время двойная антитромбоцитарная терапия на основе аспирина и ингибитора рецептора АДФ-P2Y12 является предпочтительным методом лечения перед первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ). Из-за фармакокинетических и фармакодинамических характеристик ингибиторы рецепторов АДФ-P2Y12 не могут действовать сразу после перорального приема. Однако ингибиторы гликопротеина тромбоцитов Ⅱb/Ⅲа начинают действовать быстрее. Предыдущие клинические испытания показали, что комбинация полной дозы ингибитора гликопротеина Ⅱb/Ⅲa и двойной антитромбоцитарной терапии снижала количество случаев ишемии, связанной с ОИМ, но значительно увеличивала количество случаев кровотечения. Высокая доза ингибитора гликопротеина Ⅱb/Ⅲа может быть ключевым фактором, способствующим учащению кровотечений. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности тройной антитромбоцитарной терапии, основанной на малых дозах ингибитора гликопротеина Ⅱb/Ⅲа, аспирина и ингибитора рецептора АДФ-P2Y12 у пациентов с ОИМ, получающих ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Время после появления боли в груди: ≥ 30 минут и ≤ 24 часов;
  • Повышение сегмента ST на ≥ 0,1 мВ в двух или более соседних отведениях;
  • Планируется первичное чрескожное коронарное вмешательство без противопоказаний;
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года;
  • Кровоизлияние в мозг в анамнезе;
  • История инсульта через 6 месяцев;
  • Активное кровотечение;
  • Тяжелая печеночная и почечная дисфункция (АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы, рСКФ < 30 мл/мин/1,73 мм^2 или Scr > 200 ммоль/л);
  • Известные геморрагические заболевания;
  • Известные злокачественные опухолевые заболевания;
  • Активная язвенная болезнь;
  • Количество тромбоцитов < 100×10^9/л;
  • Гемоглобин крови < 90 г/л;
  • Беременность или период лактации;
  • Примите участие в других интервенционных клинических испытаниях；
  • Следователи считают не подходящим для участия в этом судебном процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
После постановки диагноза «инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST», если получено информированное согласие, пациенты начинают внутривенно капельно получать нормальный физиологический раствор в дозе 4 мл/час (вес пациента 50 кг) в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Инъекция хлорида натрия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тирофибан
Лекарство: Тирофибан
После постановки диагноза «инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST» при получении информированного согласия пациенты начинают получать тирофибан (0,05 мг/мл) внутривенно капельно в дозе 4 мл/час (пациенты весом 50 кг) в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TFG (классы потока TIMI), степень III: полная перфузия миокарда сразу после первичного чрескожного коронарного вмешательства, обнаруженная с помощью DSA (цифровая субстракционная ангиография).
Временное ограничение: Сразу после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Степени текучести по TIMI: степень III.
Сразу после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
TMP (классы перфузии миокарда по TIMI) степень III: полная перфузия миокарда сразу после первичного чрескожного коронарного вмешательства, обнаруженная с помощью DSA (цифровая субстракционная ангиография).
Временное ограничение: Сразу после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Классы перфузии миокарда по TIMI: III класс.
Сразу после первичного чрескожного коронарного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечебное введение тирофибана внутривенно во время первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Временное ограничение: В процессе первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Лечебное применение тирофибана при первичном чрескожном коронарном вмешательстве.
В процессе первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Сегмент ST
Временное ограничение: Через 90 минут после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Сумма начальных подъемов сегмента ST падает на 70% и более.
Через 90 минут после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Оценка перфузии микроциркуляторного русла миокарда с помощью магнитного поля сердца (CMR).
Временное ограничение: 7 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Оценка перфузии микроциркуляции миокарда по данным магнитно-резонансной томографии сердца.
7 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), включая совокупность смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации целевого сосуда.
Временное ограничение: 30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая совокупность смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации целевого сосуда.
30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) оценивалась с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Временное ограничение: 7 и 30 сутки после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Фракция выброса левого желудочка оценивается с помощью трансторакальной эхокардиографии.
7 и 30 сутки после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Паттерн экспрессии микроРНК в сыворотке изменяется после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Временное ограничение: До, через 30 минут, через 3 часа и через 24 часа после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Паттерн экспрессии микроРНК меняется.
До, через 30 минут, через 3 часа и через 24 часа после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Все случаи кровотечения, оцененные по определению консорциума академических исследований кровотечений (BARC) для кровотечения)
Временное ограничение: 30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Все случаи кровотечения, оцененные по определению консорциума академических исследований кровотечений (BARC) для кровотечения)
30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Серьезные кровотечения, оцениваемые по критериям кровотечения TIMI.
Временное ограничение: 30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Любое внутричерепное кровотечение (за исключением микрокровоизлияний <10 мм, выявляемых только при МРТ с градиентным эхом); Клинически явные признаки кровотечения, связанные с падением гемоглобина ≥ 5 г/дл; Смертельное кровотечение (кровотечение, непосредственно приводящее к смерти в течение 7 дней).
30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Тяжелые или опасные для жизни и умеренные кровотечения, оцениваемые по критериям кровотечения GUSTO.
Временное ограничение: 30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.

Критерии кровотечения GUSTO: тяжелые или опасные для жизни:

Внутримозговое кровоизлияние ; Приводит к существенному нарушению гемодинамики, требующему лечения.

Умеренный:

Требует переливания крови, но не приводит к нарушению гемодинамики.

Мягкий :

Кровотечение, не отвечающее вышеуказанным критериям.
30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Серьезные кровотечения, оцененные международным обществом по критериям кровотечения тромбоза и гемостаза (ISTH).
Временное ограничение: 30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Кровотечение со смертельным исходом и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или кровотечение, вызывающее падение гемоглобина на 20 г/л или более, и/или переливание крови 2 единиц и более
30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления.
Временное ограничение: 30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления.
30 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Juying Qian, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRYIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться