STEMI 환자의 PPCI에 대한 저용량 Tirofiban의 조기 시작.
2020년 1월 20일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
ST분절 상승 심근경색 환자의 일차 경피적 관상동맥 중재술을 위한 저용량 Tirofiban의 조기 개시
항혈소판 요법은 급성 심근경색(AMI) 치료의 핵심입니다.
요즘에는 아스피린과 ADP-P2Y12 수용체 억제제를 기반으로 하는 이중 항혈소판 요법이 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI) 전에 선호되는 치료법입니다.
약동학 및 약력학 특성에 의해 제한되는 ADP-P2Y12 수용체 억제제는 경구 투여 직후에 효과를 나타낼 수 없습니다.
그러나 혈소판 당단백질 Ⅱb/Ⅲa 억제제는 더 빨리 효과가 나타납니다.
이전의 임상 시험에서 당단백질 Ⅱb/Ⅲa 억제제의 전체 용량과 이중 항혈소판 요법의 조합은 AMI 관련 허혈 사건을 감소시켰지만 출혈 사건을 유의하게 증가시켰습니다.
고용량의 당단백질 Ⅱb/Ⅲa 억제제는 출혈 사건 증가에 기여하는 핵심 요인일 수 있습니다.
따라서 본 연구는 PPCI를 받는 심근경색 환자에서 당단백 Ⅱb/Ⅲa 억제제, 아스피린, ADP-P2Y12 수용체 억제제를 소량 투여하는 삼중 항혈소판 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉통 발생 후 시간: ≥ 30분 및 ≤ 24시간;
- 인접한 2개 이상의 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.1mV;
- 금기 사항 없이 1차 경피적 관상동맥 중재술이 예정되어 있습니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 1년
- 뇌출혈 병력;
- 6개월 내 뇌졸중 병력;
- 활동성 출혈;
- 중증 간 및 신장 기능 장애(ALT > 정상 상한치의 3배, eGFR < 30ml/min/1.73mm^2 또는 Scr > 200mmol/L);
- 알려진 출혈성 질환;
- 알려진 악성 종양 질환;
- 활성 소화성 궤양 질환;
- 혈소판 수 < 100×10^9/L;
- 혈액 헤모글로빈 < 90g/L;
- 임신 또는 수유기;
- 기타 중재 임상 시험 참여;
- 수사관들은 이 재판에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 생리식염수
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ST 상승 심근경색으로 진단된 환자는 사전 동의를 얻은 경우 24시간 동안 지속되는 시간당 4ml(환자 체중 50kg)의 용량으로 정상 식염수 정맥 점적을 시작합니다.
다른 이름들:
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실험적: 티로피반
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ST 상승 심근경색으로 진단된 환자는 사전 동의를 얻은 경우 Tirofiban(0.05mg/ml) 점적을 시간당 4ml(환자 체중 50kg)의 용량으로 시작하여 24시간 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TFG(TIMI 흐름 등급) 등급 III: DSA(Digital Subtraction Angiography)에 의해 일차 경피 관상동맥 중재술 직후 완전한 심근 관류가 감지되었습니다.
기간: 1차 경피적 관상동맥 중재술 직후.
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TIMI 흐름 등급: 등급 III.
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1차 경피적 관상동맥 중재술 직후.
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TMP(TIMI 심근 관류 등급) 등급 III: DSA(Digital Subtraction Angiography)에 의해 1차 경피 관상동맥 중재술 직후 완전한 심근 관류가 감지되었습니다.
기간: 1차 경피적 관상동맥 중재술 직후.
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TIMI 심근 관류 등급: 등급 III.
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1차 경피적 관상동맥 중재술 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 경피적 관상동맥 중재시술 동안 치료 Tirofiban 정맥 주사 사용.
기간: 1차 경피적 관상동맥 중재술 과정 중.
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1차 경피적 관상동맥 중재술 동안 치료용 Tirofiban 사용.
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1차 경피적 관상동맥 중재술 과정 중.
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ST 세그먼트
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 후 90분.
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초기 ST 세그먼트 표고의 합은 70% 이상 떨어집니다.
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1차 경피 관상동맥 중재술 후 90분.
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심장 자기(CMR)로 추정한 심근 미세 순환 관류.
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 후 7일.
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심장 자기 공명 영상으로 추정한 심근 미세 순환 관류.
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1차 경피 관상동맥 중재술 후 7일.
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 표적 혈관 재관류술을 포함한 주요 심혈관 부작용(MACE).
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 표적 혈관 재관류술을 포함한 주요 심혈관 부작용.
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1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경흉부 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF).
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 후 7일 및 30일.
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경흉부 심초음파로 평가한 좌심실 박출률.
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1차 경피 관상동맥 중재술 후 7일 및 30일.
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혈청 microRNA 발현 패턴은 일차 경피적 관상동맥 중재술 후 변화합니다.
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 전, 30분, 3시간 및 24시간 후.
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MicroRNA 발현 패턴이 변경됩니다.
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1차 경피 관상동맥 중재술 전, 30분, 3시간 및 24시간 후.
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출혈에 대한 BARC(Blooding Academic Research Consortium) 정의에 의해 평가된 모든 출혈 사례)
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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출혈에 대한 BARC(Blooding Academic Research Consortium) 정의에 의해 평가된 모든 출혈 사례)
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1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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TIMI 출혈 기준에 의해 평가된 주요 출혈 사례.
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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모든 두개내 출혈(기울기 에코 MRI에서만 분명한 10mm 미만의 미세출혈 제외); ≥ 5g/dL의 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈의 임상적으로 명백한 징후; 치명적인 출혈(7일 이내에 직접적으로 사망에 이르게 하는 출혈).
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1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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GUSTO 출혈 기준에 의해 평가된 중증 또는 생명을 위협하는 중간 정도의 출혈 사건.
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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GUSTO 출혈 기준:심각하거나 생명을 위협하는: 뇌내출혈; 치료가 필요한 상당한 혈역학적 손상을 초래합니다. 보통의: 수혈이 필요하지만 혈역학적 손상을 초래하지 않음. 경증 : 위의 기준을 충족하지 않는 출혈. |
1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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혈전증 및 지혈(ISTH) 출혈 기준에 대해 국제 사회에서 평가한 주요 출혈 사건.
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭, 또는 구획증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위나 장기의 치명적인 출혈 및/또는 증후성 출혈 및/또는 20g/L 이상의 헤모글로빈 감소를 유발하는 출혈, 및/또는 2 단위 이상의 수혈
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1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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부작용 및 심각한 부작용.
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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부작용 및 심각한 부작용.
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1차 경피 관상동맥 중재술 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Juying Qian, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRYIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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