Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú tirofibán korai megkezdése PPCI-re STEMI-betegeknél.

2020. január 20. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Az alacsony dózisú tirofibán korai megkezdése elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáshoz ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

Az akut szívinfarktus (AMI) kezelésének kulcsfontosságú pontja az anti-thrombocyta-terápia. Napjainkban az aszpirin és ADP-P2Y12 receptor gátló alapú kettős trombocita-ellenes terápia a preferált kezelés az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás (PPCI) előtt. A farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzők által korlátozva az ADP-P2Y12 receptor inhibitorok nem fejtik ki hatásukat közvetlenül az orális alkalmazás után. A thrombocyta glikoprotein Ⅱb / Ⅲa gátlók azonban gyorsabban fejtik ki hatásukat. Korábbi klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a teljes dózisú glikoprotein Ⅱb/Ⅲa inhibitor és a kettős vérlemezke-ellenes terápia kombinációja csökkentette az AMI-vel összefüggő ischaemiás eseményeket, de jelentősen növelte a vérzéses eseményeket. A glikoprotein Ⅱb/Ⅲa inhibitor nagy dózisa kulcsfontosságú tényező lehet a fokozott vérzéses események kialakulásában. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kis dózisú glikoprotein Ⅱb / Ⅲa gátló, aszpirin és ADP-P2Y12 receptor gátló hármas vérlemezke-ellenes terápia hatékonyságát és biztonságát PPCI-t kapó AMI-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellkasi fájdalom kezdete után eltelt idő: ≥ 30 perc és ≤ 24 óra;
  • ST szegmens ≥ 0,1 mV-tal emelkedett a szomszédos két vagy több vezetékben;
  • Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásra tervezett ellenjavallat nélkül;
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam ≤ 1 év;
  • Az anamnézisben előforduló agyvérzés;
  • A stroke története 6 hónapon belül;
  • Aktív vérzés;
  • Súlyos máj- és veseműködési zavar (ALT > a normálérték felső határának háromszorosa, eGFR < 30 ml/perc/1,73 mm^2 vagy Scr > 200 mmol/L);
  • ismert vérzéses betegségek;
  • Ismert rosszindulatú daganatos betegségek；
  • Aktív peptikus fekélybetegség;
  • Vérlemezkeszám < 100×10^9/L;
  • Vér hemoglobin < 90g/L;
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka；
  • Vegyen részt más intervenciós klinikai vizsgálatokban；
  • A nyomozók úgy gondolják, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a perben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
ST-elevációs szívizominfarktusként diagnosztizálva, és tájékozott beleegyezése esetén a betegek normál sóoldatot kapnak intravénásan, 4 ml/óra dózisban (a beteg súlya 50 kg), 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid injekció
KÍSÉRLETI: Tirofiban
Drog: Tirofiban
ST-elevációs szívizominfarktusként diagnosztizálva, és tájékozott beleegyezése esetén a betegek 24 órán keresztül 4 ml/óra dózisban (a beteg súlya 50 kg) kezdik el a Tirofiban (0,05 mg/ml) intravénás csepegtető adagolását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TFG (TIMI flow grades) III fokozat: teljes szívizom perfúzió közvetlenül a primer perkután koszorúér-beavatkozás után, amelyet DSA (Digital Substraction Angiography) észlel.
Időkeret: Közvetlenül az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után.
TIMI áramlási fokozatok: fokozat III.
Közvetlenül az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után.
TMP (TIMI myocardial perfusion grades) III fokozat: teljes szívizom perfúzió közvetlenül a primer perkután koszorúér-beavatkozás után, amelyet DSA (Digital Substraction Angiography) észlel.
Időkeret: Közvetlenül az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után.
TIMI myocardialis perfúziós fokozatok: III. fokozat.
Közvetlenül az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyító Tirofiban intravénás alkalmazás az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás során.
Időkeret: Az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás folyamata során.
Gyógyító tirofibán alkalmazása az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás során.
Az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás folyamata során.
ST szegmens
Időkeret: 90 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
A kezdeti ST szegmens eleváció összege 70%-kal vagy többel csökken.
90 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Szívmágneses (CMR) módszerrel becsült szívizom mikrocirkulációs perfúzió.
Időkeret: 7 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Szívmágneses rezonancia képalkotással becsült szívizom mikrocirkulációs perfúzió.
7 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE), beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást, nem végzetes szívinfarktust, stroke-ot, célér revaszkularizációját.
Időkeret: 30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események, beleértve a teljes okú halálozást, nem halálos kimenetelű szívizominfarktust, stroke-ot, célér revaszkularizációját.
30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) transzthoracalis echokardiográfiával értékelve.
Időkeret: 7 és 30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
A bal kamrai ejekciós frakció transzthoracalis echokardiográfiával értékelve.
7 és 30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
A szérum mikroRNS expressziós mintázata megváltozik az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Időkeret: Az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel, 3 órával és 24 órával azután.
A mikroRNS expressziós mintázata megváltozik.
Az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel, 3 órával és 24 órával azután.
Az összes vérzéses esemény, amelyet a vérzéses akadémiai kutatókonzorcium (BARC) vérzésre vonatkozó definíciója alapján értékeltek)
Időkeret: 30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Az összes vérzéses esemény, amelyet a vérzéses akadémiai kutatókonzorcium (BARC) vérzésre vonatkozó definíciója alapján értékeltek)
30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
A fő vérzéses események a TIMI vérzési kritériumai alapján értékelve.
Időkeret: 30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Bármilyen koponyán belüli vérzés (kivéve a 10 mm-nél kisebb mikrovérzéseket, amelyek csak a gradiens-echo MRI-n láthatók); A hemoglobinszint ≥ 5 g/dl-es csökkenésével összefüggő, klinikailag nyilvánvaló vérzés jelei; Halálos vérzés (vérzés, amely 7 napon belül közvetlenül halálhoz vezet).
30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Súlyos vagy életveszélyes és mérsékelt vérzéses események a GUSTO vérzési kritériumai szerint.
Időkeret: 30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.

A GUSTO vérzés kritériumai: Súlyos vagy életveszélyes:

intracerebrális vérzés; Kezelést igénylő jelentős hemodinamikai kompromisszumot eredményez.

Mérsékelt:

Vérátömlesztést igényel, de nem eredményez hemodinamikai kompromisszumot.

Enyhe:

A fenti kritériumoknak nem megfelelő vérzés.
30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
A nemzetközi társadalom által a trombózis és a haemostasis (ISTH) vérzési kritériumai alapján értékelt jelentősebb vérzéses események.
Időkeret: 30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Halálos vérzés és/vagy tünetekkel járó vérzés kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával és/vagy vérzés, amely 20 g/l vagy annál nagyobb hemoglobin-csökkenést okoz, és/vagy 2 vagy több egységnyi vérátömlesztés
30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: 30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események.
30 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Juying Qian, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRYIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel