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Iniciação Precoce de Baixa Dose de Tirofiban para PPCI em Pacientes com STEMI.

20 de janeiro de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Iniciação Precoce de Baixa Dose de Tirofiban para Intervenção Coronária Percutânea Primária em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST.

A terapia antiplaquetária é um ponto-chave do tratamento do infarto agudo do miocárdio (IAM). Atualmente, a terapia antiplaquetária dupla baseada em aspirina e inibidor do receptor ADP-P2Y12 é o tratamento preferencial antes da intervenção coronária percutânea primária (PPCI). Limitados pelas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas, os inibidores do receptor ADP-P2Y12 não podem ter efeito imediatamente após a administração oral. No entanto, os inibidores da glicoproteína plaquetária Ⅱb / Ⅲa atuam mais rapidamente. Ensaios clínicos anteriores indicaram que a combinação de dose completa de inibidor de glicoproteína Ⅱb/Ⅲa e terapia antiplaquetária dupla reduziu os eventos de isquemia relacionados ao IAM, mas aumentou significativamente os eventos hemorrágicos. A alta dose de inibidor da glicoproteína Ⅱb / Ⅲa pode ser o fator chave que contribui para o aumento dos eventos hemorrágicos. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da terapia antiplaquetária tripla baseada em uma pequena dose de inibidor de glicoproteína Ⅱb / Ⅲa, aspirina e inibidor do receptor ADP-P2Y12 em pacientes com IAM recebendo PPCI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tempo após o início da dor torácica: ≥ 30 minutos e ≤ 24 horas;
  • Segmento ST elevado ≥ 0,1mV em duas ou mais derivações adjacentes;
  • Programado para intervenção coronária percutânea primária sem contraindicações;
  • O consentimento informado por escrito é obtido.

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida ≤ 1 ano;
  • História de hemorragia cerebral;
  • Histórico de AVC em 6 meses;
  • Hemorragia ativa;
  • Disfunção hepática e renal grave (ALT > 3 vezes do limite superior do normal, eGFR < 30ml/min/1,73mm^2 ou Scr > 200 mmol/L);
  • Doenças hemorrágicas conhecidas;
  • Doenças tumorais malignas conhecidas;
  • Doença de úlcera péptica ativa;
  • Contagem de plaquetas sanguíneas < 100×10^9/L;
  • Hemoglobina sanguínea < 90g/L;
  • Gravidez ou período de lactação;
  • Participe de outros ensaios clínicos de intervenção;
  • Os investigadores acham que não é adequado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Medicamento: Solução salina normal
Ao ser diagnosticado como Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST, se obtido o consentimento informado, o paciente passa a receber soro fisiológico por via intravenosa normal na dosagem de 4ml/hora (peso do paciente 50kg) com duração de 24 horas.
Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio
EXPERIMENTAL: Tirofiban
Medicamento: Tirofiban
Ao ser diagnosticado como Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST, se obtido o consentimento informado, o paciente passa a receber Tirofiban (0,05mg/ml) via intravenosa na dose de 4ml/hora (peso do paciente 50kg) com duração de 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TFG(TIMI flow grades) grau III: perfusão miocárdica completa imediatamente após intervenção coronária percutânea primária detectada por DSA(Digital Substraction Angiography).
Prazo: Imediatamente após intervenção coronária percutânea primária.
Graus de fluxo TIMI: grau III.
Imediatamente após intervenção coronária percutânea primária.
TMP (graus de perfusão miocárdica TIMI) grau III: perfusão miocárdica completa imediatamente após intervenção coronária percutânea primária detectada por DSA (Angiografia por subtração digital).
Prazo: Imediatamente após intervenção coronária percutânea primária.
Graus de perfusão miocárdica TIMI: grau III.
Imediatamente após intervenção coronária percutânea primária.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso corretivo de Tirofiban intravenoso durante procedimento de intervenção coronária percutânea primária.
Prazo: Durante o processo de intervenção coronária percutânea primária.
Uso corretivo de Tirofiban durante intervenção coronária percutânea primária.
Durante o processo de intervenção coronária percutânea primária.
Segmento ST
Prazo: 90 minutos após intervenção coronária percutânea primária.
A soma da elevação inicial do segmento ST cai 70% ou mais.
90 minutos após intervenção coronária percutânea primária.
Perfusão da microcirculação miocárdica estimada por magnetismo cardíaco (RMC).
Prazo: 7 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Perfusão da microcirculação miocárdica estimada por ressonância magnética cardíaca.
7 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, revascularização do vaso alvo.
Prazo: 30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Eventos cardiovasculares adversos maiores, incluindo um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, revascularização do vaso alvo.
30 dias após intervenção coronária percutânea primária.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliada por ecocardiografia transtorácica.
Prazo: 7 e 30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia transtorácica.
7 e 30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
O padrão de expressão de microRNA sérico muda após intervenção coronária percutânea primária.
Prazo: Pré, 30 minutos, 3 horas e 24 horas após intervenção coronária percutânea primária.
O padrão de expressão do microRNA muda.
Pré, 30 minutos, 3 horas e 24 horas após intervenção coronária percutânea primária.
Todos os eventos hemorrágicos avaliados pela definição de sangramento do consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento (BARC)
Prazo: 30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Todos os eventos hemorrágicos avaliados pela definição de sangramento do consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento (BARC)
30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Eventos hemorrágicos maiores avaliados pelos critérios de sangramento TIMI.
Prazo: 30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Qualquer sangramento intracraniano (excluindo micro-hemorragias <10 mm evidentes apenas na RM gradiente-eco); Sinais clinicamente evidentes de hemorragia associados a uma queda na hemoglobina de ≥ 5 g/dL; Sangramento fatal (sangramento que resulta diretamente em morte em 7 dias).
30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Eventos hemorrágicos graves ou com risco de vida e moderados avaliados pelos critérios de sangramento GUSTO.
Prazo: 30 dias após intervenção coronária percutânea primária.

Critérios de sangramento GUSTO:Grave ou com risco de vida:

Hemorragia intracerebral ; Resultando em comprometimento hemodinâmico substancial que requer tratamento.

Moderado:

Necessita de transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico.

Leve :

Sangramento que não atende aos critérios acima.
30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Grandes eventos hemorrágicos avaliados pela sociedade internacional em critérios de sangramento de trombose e hemostasia (ISTH).
Prazo: 30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Sangramento fatal e/ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ou sangramento causando queda de hemoglobina de 20 g/L ou mais, e/ou transfusão de sangue de 2 unidades ou mais
30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 30 dias após intervenção coronária percutânea primária.
Eventos adversos e eventos adversos graves.
30 dias após intervenção coronária percutânea primária.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juying Qian, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRYIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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