Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege start van een lage dosis tirofiban voor PPCI bij STEMI-patiënten.

20 januari 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Vroege start van een lage dosis tirofiban voor primaire percutane coronaire interventie bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging.

Antibloedplaatjestherapie is een belangrijk punt bij de behandeling van een acuut myocardinfarct (AMI). Tegenwoordig is dubbele anti-bloedplaatjestherapie op basis van aspirine en ADP-P2Y12-receptorremmer de voorkeursbehandeling vóór primaire percutane coronaire interventie (PPCI). ADP-P2Y12-receptorremmers worden beperkt door farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken en kunnen niet onmiddellijk na orale toediening in werking treden. Bloedplaatjes glycoproteïne Ⅱb / Ⅲa-remmers werken echter sneller. Eerdere klinische onderzoeken gaven aan dat de combinatie van een volledige dosis glycoproteïne Ⅱb / Ⅲa-remmer en dubbele anti-bloedplaatjestherapie AMI-gerelateerde ischemie-gebeurtenissen verminderde, maar bloedingen significant verhoogde. De hoge dosis glycoproteïne Ⅱb / Ⅲa-remmer kan de belangrijkste factor zijn die bijdraagt ​​aan de toename van bloedingen. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van drievoudige anti-bloedplaatjestherapie op basis van een kleine dosis glycoproteïne Ⅱb / Ⅲa-remmer, aspirine en ADP-P2Y12-receptorremmer bij AMI-patiënten die PPCI krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijd na het ontstaan ​​van pijn op de borst: ≥ 30 minuten en ≤ 24 uur;
  • ST-segment verhoogd ≥ 0,1 mV in aangrenzende twee of meer afleidingen;
  • Gepland voor primaire percutane coronaire interventie zonder contra-indicaties;
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting ≤ 1 jaar;
  • Geschiedenis van hersenbloeding;
  • Geschiedenis van een beroerte in 6 maanden;
  • Actieve bloeding;
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie (ALT > 3 maal de bovengrens van normaal, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 of Scr > 200 mmol/L);
  • Bekende hemorragische ziekten;
  • Bekende kwaadaardige tumorziekten;
  • Actieve maagzweer;
  • Aantal bloedplaatjes < 100×10^9/L;
  • Bloedhemoglobine < 90g/L;
  • Zwangerschap of lactatieperiode;
  • Neem deel aan andere interventie klinische studies;
  • Onderzoekers achten het niet geschikt om mee te doen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Nadat de diagnose ST-elevatie-myocardinfarct is gesteld, beginnen de patiënten, indien geïnformeerde toestemming is verkregen, gedurende 24 uur een intraveneus infuus met normale zoutoplossing te krijgen in een dosering van 4 ml/uur (patiënt weegt 50 kg).
Andere namen:
  • Natriumchloride-injectie
EXPERIMENTEEL: Tirofiban
Geneesmiddel: Tirofiban
Nadat de diagnose ST-elevatie-myocardinfarct is gesteld en geïnformeerde toestemming is verkregen, beginnen de patiënten Tirofiban (0,05 mg/ml) intraveneus infuus te krijgen in een dosering van 4 ml/uur (patiënt weegt 50 kg) gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TFG (TIMI flow grades) graad III: volledige myocardiale perfusie onmiddellijk na primaire percutane coronaire interventie gedetecteerd door DSA (Digital Substraction Angiography).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na primaire percutane coronaire interventie.
TIMI stroomgraden: graad III.
Onmiddellijk na primaire percutane coronaire interventie.
TMP (TIMI myocardiale perfusiegraad) graad III: volledige myocardiale perfusie onmiddellijk na primaire percutane coronaire interventie gedetecteerd door DSA (Digital Substraction Angiography).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na primaire percutane coronaire interventie.
TIMI myocardiale perfusiegraden: graad III.
Onmiddellijk na primaire percutane coronaire interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remediërend Tirofiban intraveneus gebruik tijdens de primaire percutane coronaire interventieprocedure.
Tijdsspanne: Tijdens het proces van primaire percutane coronaire interventie.
Remediërend gebruik van Tirofiban tijdens primaire percutane coronaire interventie.
Tijdens het proces van primaire percutane coronaire interventie.
ST-segment
Tijdsspanne: 90 minuten na primaire percutane coronaire interventie.
De som van de initiële hoogte van het ST-segment daalt met 70% of meer.
90 minuten na primaire percutane coronaire interventie.
Myocardiale microcirculatieperfusie geschat door hartmagnetisch (CMR).
Tijdsspanne: 7 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Myocardiale microcirculatieperfusie geschat door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
7 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), waaronder een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doelvat.
Tijdsspanne: 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen, waaronder een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doelvat.
30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) bepaald door transthoracale echocardiografie.
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Linkerventrikelejectiefractie beoordeeld door transthoracale echocardiografie.
7 en 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Het serum microRNA-expressiepatroon verandert na primaire percutane coronaire interventie.
Tijdsspanne: Pre-, 30 minuten, 3 uur en 24 uur na primaire percutane coronaire interventie.
Het microRNA-expressiepatroon verandert.
Pre-, 30 minuten, 3 uur en 24 uur na primaire percutane coronaire interventie.
Alle bloedingsgebeurtenissen beoordeeld door bloeding academisch onderzoeksconsortium (BARC) definitie voor bloeding)
Tijdsspanne: 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Alle bloedingsgebeurtenissen beoordeeld door bloeding academisch onderzoeksconsortium (BARC) definitie voor bloeding)
30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Ernstige bloedingen beoordeeld aan de hand van TIMI-bloedingscriteria.
Tijdsspanne: 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Elke intracraniale bloeding (exclusief microbloedingen <10 mm die alleen zichtbaar zijn op gradiënt-echo MRI); Klinisch duidelijke tekenen van bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van ≥ 5 g/dl; Fatale bloeding (bloeding die binnen 7 dagen direct de dood tot gevolg heeft).
30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Ernstige of levensbedreigende en matige bloedingen beoordeeld aan de hand van GUSTO-bloedingscriteria.
Tijdsspanne: 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.

GUSTO-bloedingscriteria: Ernstig of levensbedreigend:

Hersenbloeding ; Dit resulteert in een aanzienlijk hemodynamisch compromis dat behandeling vereist.

Gematigd:

Bloedtransfusie vereist, maar niet resulterend in een hemodynamisch compromis.

Mild:

Bloeding die niet aan bovenstaande criteria voldoet.
30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Ernstige bloedingen beoordeeld door de internationale samenleving op basis van bloedingscriteria voor trombose en hemostase (ISTH).
Tijdsspanne: 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Fatale bloeding en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, en/of bloeding die een hemoglobinedaling van 20 g/l of meer veroorzaakt, en/of bloedtransfusie van 2 eenheden of meer
30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
30 dagen na primaire percutane coronaire interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juying Qian, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRYIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren