Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen tirofibaanin varhainen aloitus PPCI:lle STEMI-potilailla.

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Pienen annoksen tirofibaanin varhainen aloitus primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon potilailla, joilla on ST-segmentin kohoamisen aiheuttama sydäninfarkti.

Verihiutaleiden vastainen hoito on avainasemassa akuutin sydäninfarktin (AMI) hoidossa. Nykyään aspiriiniin ja ADP-P2Y12-reseptorin estäjään perustuva kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on suositeltava hoito ennen primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PPCI). Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet rajoittavat ADP-P2Y12-reseptorin estäjät eivät voi alkaa vaikuttaa välittömästi suun kautta otetun annon jälkeen. Verihiutaleiden glykoproteiini Ⅱb / Ⅲa estäjät alkavat kuitenkin vaikuttaa nopeammin. Aiemmat kliiniset tutkimukset osoittivat, että glykoproteiini Ⅱb / Ⅲa -estäjän täyden annoksen ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon yhdistelmä vähensi AMI:hen liittyviä iskemiatapahtumia, mutta lisäsi verenvuototapahtumia merkittävästi. Suuri annos glykoproteiini Ⅱb / Ⅲa estäjää voi olla avaintekijä, joka myötävaikuttaa lisääntyneisiin verenvuototapahtumiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, joka perustuu pieneen annokseen glykoproteiini Ⅱb / Ⅲa -estäjää, aspiriinia ja ADP-P2Y12-reseptorin estäjää AMI-potilailla, jotka saavat PPCI:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aika rintakivun alkamisesta: ≥ 30 minuuttia ja ≤ 24 tuntia;
  • ST-segmentti kohonnut ≥ 0,1 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa;
  • Suunniteltu primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon ilman vasta-aiheita;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • elinajanodote ≤ 1 vuosi;
  • Aivojen verenvuoto historiassa;
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden aikana;
  • Aktiivinen verenvuoto;
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT > 3 kertaa normaalin yläraja, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 tai Scr > 200 mmol/L);
  • Tunnetut verenvuototaudit;
  • Tunnetut pahanlaatuiset kasvainsairaudet；
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus;
  • Verihiutalemäärät < 100 × 10^9/l;
  • Veren hemoglobiini < 90g/l;
  • Raskaus tai imetysaika；
  • Osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin；
  • Tutkijat uskovat, että ne eivät sovellu osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos
Kun potilaat diagnosoidaan ST-korkeussydäninfarktiksi, potilaat alkavat saada normaalia suolaliuosta suonensisäisenä tiputuksena annoksena 4 ml/tunti (potilaan paino 50 kg) ja kestää 24 tuntia.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektio
KOKEELLISTA: Tirofiban
Lääke: Tirofiban
Kun potilaat diagnosoidaan ST-korkeussydäninfarktiksi, potilaat alkavat saada Tirofibania (0,05 mg/ml) suonensisäisenä tiputuksena annoksena 4 ml/tunti (potilaan paino 50 kg) 24 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFG (TIMI flow grades) aste III: täydellinen sydänlihaksen perfuusio välittömästi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, joka havaitaan DSA:lla (Digital Substraction Angiography).
Aikaikkuna: Välittömästi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
TIMI-virtausasteet: luokka III.
Välittömästi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
TMP (TIMI myocardial perfusion grades) aste III: täydellinen sydänlihaksen perfuusio välittömästi DSA:lla (Digital Substraction Angiography) havaitun perkutaanisen sepelvaltimon toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
TIMI sydänlihaksen perfuusioasteet: aste III.
Välittömästi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaava Tirofibaanin suonensisäinen käyttö primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana.
Tirofibaanin korjaava käyttö primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana.
Primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana.
ST-segmentti
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensisijaisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
ST-segmentin alkukorkeuden summa laskee 70 % tai enemmän.
90 minuuttia ensisijaisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Sydämen mikroverenkierron perfuusio arvioitu sydämen magneettisella (CMR) avulla.
Aikaikkuna: 7 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Sydämen mikroverenkierron perfuusio arvioituna sydämen magneettikuvauksella.
7 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), mukaan lukien kokonaiskuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus ja kohdesuonien revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien kokonaiskuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdesuonien revaskularisaatio.
30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioitu transthorakaalisella kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioitu transthorakaalisella kaikukardiografialla.
7 ja 30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Seerumin mikroRNA-ilmentymiskuvio muuttuu primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 24 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
MikroRNA:n ilmentymiskuvio muuttuu.
Ennen, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 24 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Kaikki verenvuototapahtumat, jotka on arvioitu akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) verenvuodon määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Kaikki verenvuototapahtumat, jotka on arvioitu akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) verenvuodon määritelmän mukaan)
30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
TIMI-vuotokriteereillä arvioidut suuret verenvuototapahtumat.
Aikaikkuna: 30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto (pois lukien <10 mm:n mikroverenvuoto, joka ilmenee vain gradienttikaiku-MRI:ssä); Kliinisesti selvät verenvuodon merkit, jotka liittyvät hemoglobiinin laskuun ≥ 5 g/dl; Kuolettava verenvuoto (verenvuoto, joka johtaa suoraan kuolemaan 7 päivän kuluessa).
30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Vaikeat tai hengenvaaralliset ja kohtalaiset verenvuototapahtumat arvioituna GUSTO-verenvuotokriteereillä.
Aikaikkuna: 30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

GUSTO-verenvuotokriteerit: Vaikea tai hengenvaarallinen:

aivojen sisäinen verenvuoto; Seurauksena huomattava hemodynaaminen kompromissi, joka vaatii hoitoa.

Keskitaso:

Vaatii verensiirron, mutta ei johda hemodynaamiseen kompromissiin.

Lievä:

Verenvuoto, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.
30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Kansainvälisen yhteiskunnan arvioimat merkittävät verenvuototapahtumat tromboosin ja hemostaasin (ISTH) verenvuotokriteereillä.
Aikaikkuna: 30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Kuolettava verenvuoto ja/tai oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma, ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun 20 g/l tai enemmän, ja/tai kahden tai useamman yksikön verensiirto
30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
30 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juying Qian, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRYIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa