Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Initiation précoce du tirofiban à faible dose pour l'ICPP chez les patients STEMI.

20 janvier 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Initiation Précoce Du Tirofiban À Faible Dosage Pour L'Intervention Coronaire Percutanée Primaire Chez Les Patients Atteints D'un Infarctus Du Myocarde Avec Élévation Du Segment ST.

Le traitement antiplaquettaire est un point clé du traitement de l'infarctus aigu du myocarde (IAM). De nos jours, la bithérapie antiplaquettaire à base d'aspirine et d'inhibiteur des récepteurs ADP-P2Y12 est le traitement de choix avant l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP). Limités par des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, les inhibiteurs des récepteurs ADP-P2Y12 ne peuvent agir immédiatement après administration orale. Cependant, les inhibiteurs de la glycoprotéine plaquettaire Ⅱb / Ⅲa agissent plus rapidement. Des essais cliniques antérieurs ont indiqué que la combinaison d'une dose complète d'inhibiteur de la glycoprotéine Ⅱb / Ⅲa et d'une double thérapie antiplaquettaire réduisait les événements ischémiques liés à l'IAM, mais augmentait considérablement les événements hémorragiques. La dose élevée d'inhibiteur de la glycoprotéine Ⅱb / Ⅲa peut être le facteur clé contribuant à l'augmentation des événements hémorragiques. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la trithérapie antiplaquettaire basée sur une petite dose d'inhibiteur de la glycoprotéine Ⅱb / Ⅲa, d'aspirine et d'inhibiteur du récepteur ADP-P2Y12 chez les patients IAM recevant PPCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Délai après le début de la douleur thoracique : ≥ 30 minutes et ≤ 24 heures ;
  • segment ST élevé ≥ 0,1 mV dans deux dérivations adjacentes ou plus ;
  • Prévu pour une intervention coronarienne percutanée primaire sans contre-indications ;
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie ≤ 1 an ;
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale ;
  • Antécédents d'AVC en 6 mois ;
  • Hémorragie active ;
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, DFGe < 30 ml/min/1,73 mm^2 ou Scr > 200 mmol/L) ;
  • Maladies hémorragiques connues ;
  • Maladies tumorales malignes connues；
  • Ulcère gastro-duodénal actif ;
  • Numération plaquettaire < 100×10^9/L ;
  • Hémoglobine sanguine < 90 g/L ;
  • Grossesse ou période de lactation；
  • Participer à d'autres essais cliniques d'intervention；
  • Les enquêteurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Après avoir été diagnostiqué comme infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, si le consentement éclairé est obtenu, les patients commencent à recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline normale à une dose de 4 ml/heure (poids du patient 50 kg) pendant 24 heures.
Autres noms:
  • Injection de chlorure de sodium
EXPÉRIMENTAL: Tirofiban
Médicament: Tirofiban
Après avoir reçu le diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, si le consentement éclairé est obtenu, les patients commencent à recevoir du tirofiban (0,05 mg/ml) en perfusion intraveineuse à la dose de 4 ml/heure (poids du patient 50 kg) pendant 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TFG (TIMI flow grades) grade III : perfusion myocardique complète immédiatement après l'intervention coronarienne percutanée primaire détectée par DSA (Digital Substraction Angiography).
Délai: Immédiatement après une intervention coronarienne percutanée primaire.
Classes de débit TIMI : classe III.
Immédiatement après une intervention coronarienne percutanée primaire.
TMP (TIMI myocardial perfusion grades) grade III : perfusion myocardique complète immédiatement après l'intervention coronarienne percutanée primaire détectée par DSA (Digital Substraction Angiography).
Délai: Immédiatement après une intervention coronarienne percutanée primaire.
Grades de perfusion myocardique TIMI : grade III.
Immédiatement après une intervention coronarienne percutanée primaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation intraveineuse corrective de tirofiban pendant la procédure d'intervention coronarienne percutanée primaire.
Délai: Au cours du processus d'intervention coronarienne percutanée primaire.
Utilisation corrective du tirofiban lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire.
Au cours du processus d'intervention coronarienne percutanée primaire.
Segment ST
Délai: 90 minutes après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
La somme de l'élévation initiale du segment ST chute de 70 % ou plus.
90 minutes après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Perfusion de la microcirculation myocardique estimée par magnétique cardiaque (CMR).
Délai: 7 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Perfusion de la microcirculation myocardique estimée par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
7 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation du vaisseau cible.
Délai: 30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris un composite de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral, revascularisation du vaisseau cible.
30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par échocardiographie transthoracique.
Délai: 7 et 30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie transthoracique.
7 et 30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Le schéma d'expression des microARN sériques change après une intervention coronarienne percutanée primaire.
Délai: Pré-, 30 minutes, 3 heures et 24 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Le modèle d'expression des microARN change.
Pré-, 30 minutes, 3 heures et 24 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Tous les événements hémorragiques évalués par la définition du consortium de recherche universitaire sur les saignements (BARC) pour les saignements)
Délai: 30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Tous les événements hémorragiques évalués par la définition du consortium de recherche universitaire sur les saignements (BARC) pour les saignements)
30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Événements hémorragiques majeurs évalués selon les critères hémorragiques TIMI.
Délai: 30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Tout saignement intracrânien (à l'exclusion des microhémorragies < 10 mm évidentes uniquement sur l'IRM à écho de gradient) ; Signes cliniquement manifestes d'hémorragie associés à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL ; Saignement fatal (saignement entraînant directement la mort dans les 7 jours).
30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Événements hémorragiques graves ou menaçant le pronostic vital et modérés évalués selon les critères de saignement GUSTO.
Délai: 30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.

Critères de saignement GUSTO : Sévère ou engageant le pronostic vital :

Hémorragie intracérébrale ; Entraînant un compromis hémodynamique substantiel nécessitant un traitement.

Modéré:

Nécessitant une transfusion sanguine mais n'entraînant pas de compromis hémodynamique.

Bénin :

Saignement qui ne répond pas aux critères ci-dessus.
30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Événements hémorragiques majeurs évalués par la société internationale sur les critères hémorragiques de la thrombose et de l'hémostase (ISTH).
Délai: 30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Hémorragie mortelle et/ou hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique tel que intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges, et/ou hémorragie provoquant une chute d'hémoglobine de 20 g/L ou plus, et/ou transfusion sanguine de 2 unités ou plus
30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Événements indésirables et événements indésirables graves.
Délai: 30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Événements indésirables et événements indésirables graves.
30 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juying Qian, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRYIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution saline normale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner