Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig initiering av lavdose Tirofiban for PPCI hos STEMI-pasienter.

20. januar 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Tidlig initiering av lavdose Tirofiban for primær perkutan koronar intervensjon hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt.

Anti-blodplatebehandling er et nøkkelpunkt for behandling av akutt hjerteinfarkt (AMI). I dag er dobbel anti-blodplatebehandling basert på aspirin og ADP-P2Y12 reseptorhemmer den foretrukne behandlingen før primær perkutan koronar intervensjon (PPCI). Begrenset av farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper, kan ikke ADP-P2Y12-reseptorhemmere tre i kraft umiddelbart etter oral administrering. Imidlertid virker blodplateglykoprotein Ⅱb / Ⅲa-hemmere raskere. Tidligere kliniske studier indikerte at kombinasjon av full dose glykoprotein Ⅱb / Ⅲa-hemmer og dobbel anti-blodplatebehandling reduserte AMI-relaterte iskemihendelser, men økte blødningshendelser betydelig. Den høye dosen av glykoprotein Ⅱb / Ⅲa-hemmer kan være nøkkelfaktoren som bidrar til økte blødningshendelser. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trippel anti-blodplatebehandling basert på en liten dose glykoprotein Ⅱb / Ⅲa-hemmer, aspirin og ADP-P2Y12-reseptorhemmer hos AMI-pasienter som får PPCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tid etter utbruddet av brystsmerter: ≥ 30 minutter og ≤ 24 timer;
  • ST-segment forhøyet ≥ 0,1mV i tilstøtende to eller flere ledninger;
  • Planlagt for primær perkutan koronar intervensjon uten kontraindikasjoner;
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder ≤ 1 år;
  • Historie med hjerneblødning;
  • Historie med hjerneslag i 6 måneder;
  • Aktiv blødning;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALT > 3 ganger øvre normalgrense, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 eller Scr > 200 mmol/L);
  • Kjente hemoragiske sykdommer;
  • Kjente ondartede svulstsykdommer;
  • Aktiv magesårsykdom;
  • Blodplatetall < 100×10^9/L;
  • Blodhemoglobin < 90g/L;
  • Graviditet eller amming;
  • Ta del i andre kliniske intervensjonsstudier;
  • Etterforskere mener ikke egnet til å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Etter å ha blitt diagnostisert som ST Elevation Myocardial Infarction, hvis informert samtykke er innhentet, begynner pasienter å få normalt saltvann intravenøst ​​drypp i en dose på 4 ml/time (pasientens vekt 50 kg) som varer i 24 timer.
Andre navn:
  • Natriumkloridinjeksjon
EKSPERIMENTELL: Tirofiban
Legemiddel: Tirofiban
Etter å ha blitt diagnostisert som ST Elevation Myocardial Infarction, hvis informert samtykke innhentes, begynner pasienter å få Tirofiban (0,05 mg/ml) intravenøst ​​drypp i en dose på 4 ml/time (pasientens vekt 50 kg) som varer i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TFG(TIMI flow grades) grad III: fullstendig myokardperfusjon umiddelbart etter primær perkutan koronar intervensjon oppdaget av DSA (Digital Substraction Angiography).
Tidsramme: Umiddelbart etter primær perkutan koronar intervensjon.
TIMI flytkarakterer: grad III.
Umiddelbart etter primær perkutan koronar intervensjon.
TMP(TIMI myocardial perfusion grades) grad III: fullstendig myokardperfusjon umiddelbart etter primær perkutan koronar intervensjon oppdaget av DSA (Digital Substraction Angiography).
Tidsramme: Umiddelbart etter primær perkutan koronar intervensjon.
TIMI myokardperfusjonsgrader: grad III.
Umiddelbart etter primær perkutan koronar intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avhjelpende intravenøs bruk av Tirofiban under primær perkutan koronar intervensjonsprosedyre.
Tidsramme: Under prosessen med primær perkutan koronar intervensjon.
Avhjelpende bruk av Tirofiban under primær perkutan koronar intervensjon.
Under prosessen med primær perkutan koronar intervensjon.
ST-segment
Tidsramme: 90 minutter etter primær perkutan koronar intervensjon.
Summen av den innledende ST-segmenthøyden synker 70 % eller mer.
90 minutter etter primær perkutan koronar intervensjon.
Myokardmikrosirkulasjonsperfusjon estimert ved hjertemagnetisk (CMR).
Tidsramme: 7 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Myokardial mikrosirkulasjonsperfusjon estimert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.
7 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), inkludert en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av målkar.
Tidsramme: 30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Store uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av målkar.
30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved transthorax ekkokardiografi.
Tidsramme: 7 og 30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved transthorax ekkokardiografi.
7 og 30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
SerummikroRNA-ekspresjonsmønsteret endres etter primær perkutan koronar intervensjon.
Tidsramme: Pre-, 30 minutter, 3 timer og 24 timer etter primær perkutan koronar intervensjon.
MikroRNA-ekspresjonsmønsteret endres.
Pre-, 30 minutter, 3 timer og 24 timer etter primær perkutan koronar intervensjon.
Alle blødningshendelsene vurdert av blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) definisjon for blødning)
Tidsramme: 30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Alle blødningshendelsene vurdert av blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) definisjon for blødning)
30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Større blødningshendelser vurdert av TIMI-blødningskriterier.
Tidsramme: 30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Eventuelle intrakranielle blødninger (unntatt mikroblødninger <10 mm, kun tydelig på gradient-ekko MR); Klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med et hemoglobinfall på ≥ 5 g/dL; Fatal blødning (blødning som direkte resulterer i død innen 7 d).
30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Alvorlige eller livstruende og moderate blødningshendelser vurdert etter GUSTO-blødningskriterier.
Tidsramme: 30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.

GUSTO blødningskriterier: Alvorlig eller livstruende:

Intracerebral blødning; Resulterer i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling.

Moderat:

Krever blodoverføring, men resulterer ikke i hemodynamisk kompromiss.

Mild:

Blødning som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Større blødningshendelser vurdert av det internasjonale samfunnet på trombose og hemostase (ISTH) blødningskriterier.
Tidsramme: 30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Fatal blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller blødning som forårsaker hemoglobinfall på 20 g/l eller mer, og/eller blodoverføring av 2 enheter eller mer
30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
30 dager etter primær perkutan koronar intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Juying Qian, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRYIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere