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Inizio precoce del tirofiban a basso dosaggio per PPCI nei pazienti con STEMI.

20 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Inizio precoce del tirofiban a basso dosaggio per intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.

La terapia antipiastrinica è un punto chiave del trattamento dell'infarto miocardico acuto (IMA). Al giorno d'oggi, la doppia terapia antipiastrinica a base di aspirina e inibitore del recettore ADP-P2Y12 è il trattamento preferito prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI). Limitati dalle caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche, gli inibitori del recettore ADP-P2Y12 non possono avere effetto immediatamente dopo la somministrazione orale. Tuttavia, gli inibitori della glicoproteina piastrinica Ⅱb/Ⅲa hanno effetto più velocemente. Precedenti studi clinici hanno indicato che la combinazione di una dose piena di inibitore della glicoproteina Ⅱb/Ⅲa e doppia terapia antipiastrinica ha ridotto gli eventi di ischemia correlati all'IMA ma ha aumentato significativamente gli eventi di sanguinamento. L'elevata dose di inibitore della glicoproteina Ⅱb/Ⅲa può essere il fattore chiave che contribuisce all'aumento degli eventi emorragici. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia antipiastrinica basata su una piccola dose di inibitore della glicoproteina Ⅱb / Ⅲa, aspirina e inibitore del recettore ADP-P2Y12 nei pazienti con IMA che ricevono PPCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo dopo l'insorgenza del dolore toracico: ≥ 30 minuti e ≤ 24 ore;
  • Segmento ST elevato ≥ 0,1 mV in due o più derivazioni adiacenti;
  • Programmato per intervento coronarico percutaneo primario senza controindicazioni;
  • Si ottiene il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno;
  • Storia di emorragia cerebrale;
  • Storia di ictus in 6 mesi;
  • emorragia attiva;
  • Grave disfunzione epatica e renale (ALT > 3 volte il limite superiore della norma, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 o Scr > 200 mmol/L);
  • Malattie emorragiche note;
  • Malattie tumorali maligne conosciute;
  • ulcera peptica attiva;
  • Conta piastrinica < 100×10^9/L;
  • Emoglobina nel sangue < 90 g/L;
  • Periodo di gravidanza o allattamento;
  • Partecipare ad altri studi clinici di intervento;
  • Gli investigatori ritengono non adatto a partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
Dopo la diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, se si ottiene il consenso informato, i pazienti iniziano a ricevere una normale fleboclisi endovenosa di soluzione fisiologica in un dosaggio di 4 ml/ora (peso del paziente 50 kg) della durata di 24 ore.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio
SPERIMENTALE: Tirofibano
Droga: Tirofibano
Dopo la diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, se si ottiene il consenso informato, i pazienti iniziano a ricevere fleboclisi endovenosa di Tirofiban (0,05 mg/ml) alla dose di 4 ml/ora (peso del paziente 50 kg) per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TFG (TIMI flow grades) grado III: perfusione miocardica completa immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario rilevato da DSA (Angiografia a sottrazione digitale).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Gradi di flusso TIMI: grado III.
Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
TMP (gradi di perfusione miocardica TIMI) grado III: perfusione miocardica completa immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario rilevato da DSA (angiografia a sottrazione digitale).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Gradi di perfusione miocardica TIMI: grado III.
Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso endovenoso di tirofiban correttivo durante la procedura di intervento coronarico percutaneo primario.
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento coronarico percutaneo primario.
Uso correttivo di tirofiban durante l'intervento coronarico percutaneo primario.
Durante il processo di intervento coronarico percutaneo primario.
Segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
La somma dell'elevazione iniziale del segmento ST diminuisce del 70% o più.
90 minuti dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Perfusione del microcircolo miocardico stimata mediante cardiomagnetico (CMR).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Perfusione del microcircolo miocardico stimata mediante risonanza magnetica cardiaca.
7 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), incluso un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi cardiovascolari avversi maggiori, tra cui un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiografia transtoracica.
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia transtoracica.
7 e 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Il modello di espressione del microRNA sierico cambia dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Lasso di tempo: Pre-, 30 minuti, 3 ore e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Il modello di espressione del microRNA cambia.
Pre-, 30 minuti, 3 ore e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Tutti gli eventi di sanguinamento valutati dalla definizione di sanguinamento del consorzio di ricerca accademica (BARC) per sanguinamento)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Tutti gli eventi di sanguinamento valutati dalla definizione di sanguinamento del consorzio di ricerca accademica (BARC) per sanguinamento)
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi di sanguinamento maggiore valutati secondo i criteri di sanguinamento TIMI.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Qualsiasi sanguinamento intracranico (escluse le microemorragie <10 mm evidenti solo alla RM gradient-echo); Segni clinicamente evidenti di emorragia associati a un calo dell'emoglobina ≥ 5 g/dL; Sanguinamento fatale (sanguinamento che provoca direttamente la morte entro 7 giorni).
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi di sanguinamento gravi o pericolosi per la vita e moderati valutati secondo i criteri di sanguinamento GUSTO.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.

Criteri di sanguinamento GUSTO: gravi o pericolosi per la vita:

Emorragia intracerebrale; Con conseguente compromissione emodinamica sostanziale che richiede un trattamento.

Moderare:

Necessità di trasfusioni di sangue ma senza compromissione emodinamica.

Blando :

Sanguinamento che non soddisfa i criteri di cui sopra.
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi di sanguinamento maggiore valutati dalla società internazionale sulla base dei criteri di sanguinamento della trombosi e dell'emostasi (ISTH).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o sanguinamento che causa un calo di emoglobina di 20 g/L o più, e/o trasfusioni di sangue di 2 unità o più
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juying Qian, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRYIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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