Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inicio temprano de tirofibán en dosis bajas para ICPP en pacientes con IAMCEST.

20 de enero de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Inicio temprano de dosis bajas de tirofibán para la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.

La terapia antiplaquetaria es un punto clave del tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM). Hoy en día, la terapia antiplaquetaria dual basada en aspirina e inhibidor del receptor ADP-P2Y12 es el tratamiento preferido antes de la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP). Restringidos por características farmacocinéticas y farmacodinámicas, los inhibidores del receptor ADP-P2Y12 no pueden tener efecto inmediatamente después de la administración oral. Sin embargo, los inhibidores de la glicoproteína plaquetaria Ⅱb / Ⅲa actúan más rápidamente. Los ensayos clínicos anteriores indicaron que la combinación de una dosis completa de inhibidor de la glicoproteína Ⅱb/Ⅲa y la terapia antiplaquetaria dual reducía los eventos de isquemia relacionados con el IAM pero aumentaba significativamente los eventos de sangrado. La dosis alta de inhibidor de la glicoproteína Ⅱb / Ⅲa puede ser el factor clave que contribuye al aumento de los eventos hemorrágicos. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la triple terapia antiplaquetaria basada en una pequeña dosis de inhibidor de la glicoproteína Ⅱb/Ⅲa, aspirina e inhibidor del receptor ADP-P2Y12 en pacientes con IAM que reciben ICPP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiempo desde el inicio del dolor torácico: ≥ 30 minutos y ≤ 24 horas;
  • Segmento ST elevado ≥ 0,1 mV en dos o más derivaciones adyacentes;
  • Programado para intervención coronaria percutánea primaria sin contraindicaciones;
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida ≤ 1 año;
  • Historia de hemorragia cerebral;
  • Historia de accidente cerebrovascular en 6 meses;
  • hemorragia activa;
  • Disfunción hepática y renal grave (ALT > 3 veces el límite superior de lo normal, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 o Scr > 200 mmol/L);
  • Enfermedades hemorrágicas conocidas;
  • Enfermedades tumorales malignas conocidas;
  • Enfermedad de úlcera péptica activa;
  • Recuento de plaquetas en sangre < 100×10^9/L;
  • Hemoglobina en sangre < 90 g/L;
  • Período de embarazo o lactancia;
  • Participar en otros ensayos clínicos de intervención;
  • Los investigadores no consideran adecuado participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Droga: Solución salina normal
Al recibir el diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST, si se obtiene el consentimiento informado, los pacientes comienzan a recibir goteo intravenoso de solución salina normal en una dosis de 4 ml/hora (peso del paciente 50 kg) durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Inyección de cloruro de sodio
EXPERIMENTAL: Tirofibán
Droga: Tirofibán
Al recibir el diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST, si se obtiene el consentimiento informado, los pacientes comienzan a recibir tirofibán (0,05 mg/ml) por goteo intravenoso en una dosis de 4 ml/hora (pacientes con un peso de 50 kg) durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TFG (TIMI flow grades) grado III: perfusión miocárdica completa inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea primaria detectada por DSA (angiografía de sustracción digital).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Grados de flujo TIMI: grado III.
Inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea primaria.
TMP (TIMI myocardial perfusion grades) grado III: perfusión miocárdica completa inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea primaria detectada por DSA (angiografía de sustracción digital).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Grados de perfusión miocárdica TIMI: grado III.
Inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea primaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso terapéutico de tirofibán intravenoso durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea primaria.
Periodo de tiempo: Durante el proceso de intervención coronaria percutánea primaria.
Uso correctivo de tirofibán durante la intervención coronaria percutánea primaria.
Durante el proceso de intervención coronaria percutánea primaria.
Segmento ST
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la intervención coronaria percutánea primaria.
La suma de la elevación del segmento ST inicial cae un 70% o más.
90 minutos después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Perfusión de la microcirculación miocárdica estimada por magnetocardiografía (RMC).
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Perfusión de microcirculación miocárdica estimada por resonancia magnética cardíaca.
7 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluido un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, revascularización del vaso diana.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Eventos adversos cardiovasculares mayores, incluido un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, revascularización del vaso diana.
30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada mediante ecocardiografía transtorácica.
Periodo de tiempo: 7 y 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía transtorácica.
7 y 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
El patrón de expresión de microARN en suero cambia después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Periodo de tiempo: Pre, 30 minutos, 3 horas y 24 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria.
El patrón de expresión de microARN cambia.
Pre, 30 minutos, 3 horas y 24 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Todos los eventos hemorrágicos evaluados por la definición de sangrado del consorcio de investigación académica sobre sangrado (BARC))
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Todos los eventos hemorrágicos evaluados por la definición de sangrado del consorcio de investigación académica sobre sangrado (BARC))
30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Eventos hemorrágicos mayores evaluados por los criterios de hemorragia TIMI.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Cualquier sangrado intracraneal (excluyendo microhemorragias <10 mm evidentes solo en resonancia magnética con eco de gradiente); Signos clínicamente evidentes de hemorragia asociados con una caída en la hemoglobina de ≥ 5 g/dL; Sangrado fatal (sangrado que resulta directamente en la muerte dentro de los 7 días).
30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Eventos hemorrágicos graves o potencialmente mortales y moderados evaluados mediante los criterios de hemorragia GUSTO.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.

Criterios de sangrado GUSTO: Grave o potencialmente mortal:

Hemorragia intracerebral ; Resultando en un compromiso hemodinámico sustancial que requiere tratamiento.

Moderado:

Requiere transfusión de sangre pero no resulta en compromiso hemodinámico.

Leve :

Sangrado que no cumple con los criterios anteriores.
30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Eventos hemorrágicos mayores evaluados por la sociedad internacional sobre criterios de hemorragia de trombosis y hemostasia (ISTH).
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Hemorragia fatal y/o hemorragia sintomática en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, y/o hemorragia que causa una caída de hemoglobina de 20 g/L o más, y/o transfusión de sangre de 2 unidades o más
30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Eventos adversos y eventos adversos graves.
30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Juying Qian, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRYIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina normal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir