Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitiger Beginn einer niedrig dosierten Behandlung mit Tirofiban für PPCI bei STEMI-Patienten.

20. Januar 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Früher Beginn einer niedrig dosierten Tirofiban-Gabe zur primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt.

Die Thrombozytenaggregationshemmung ist ein Schlüsselpunkt der Behandlung des akuten Myokardinfarkts (AMI). Heutzutage ist die duale Thrombozytenaggregationshemmung basierend auf Aspirin und ADP-P2Y12-Rezeptor-Inhibitor die bevorzugte Behandlung vor einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI). Bedingt durch pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften können ADP-P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren nicht unmittelbar nach oraler Gabe wirken. Thrombozyten-Glykoprotein Ⅱb / Ⅲa-Inhibitoren wirken jedoch schneller. Frühere klinische Studien zeigten, dass die Kombination aus einer vollen Dosis des Glykoprotein Ⅱb / Ⅲa-Inhibitors und einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung AMI-bedingte Ischämieereignisse reduzierte, aber Blutungsereignisse signifikant erhöhte. Die hohe Dosis des Glykoprotein-Ⅱb/Ⅲa-Inhibitors kann der Schlüsselfaktor sein, der zu den vermehrten Blutungsereignissen beiträgt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifach-Thrombozytenaggregationshemmung basierend auf einer kleinen Dosis von Glykoprotein Ⅱb / Ⅲa-Inhibitor, Aspirin und ADP-P2Y12-Rezeptor-Inhibitor bei AMI-Patienten zu bewerten, die PPCI erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit nach Beginn der Brustschmerzen: ≥ 30 Minuten und ≤ 24 Stunden;
  • ST-Streckenanhebung ≥ 0,1 mV in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen;
  • Geplant für primäre perkutane Koronarintervention ohne Kontraindikationen;
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr;
  • Geschichte der Gehirnblutung;
  • Geschichte des Schlaganfalls in 6 Monaten;
  • aktive Blutung;
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 oder Scr > 200 mmol/l);
  • Bekannte hämorrhagische Erkrankungen;
  • Bekannte bösartige Tumorerkrankungen
  • Aktive Ulkuskrankheit;
  • Blutplättchenzahlen < 100×10^9/L;
  • Bluthämoglobin < 90 g/l;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit；
  • Nehmen Sie an anderen klinischen Interventionsstudien teil;
  • Die Ermittler halten es für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Nach der Diagnose eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts beginnen die Patienten, wenn sie ihre Zustimmung nach Aufklärung erhalten haben, mit der intravenösen Infusion mit normaler Kochsalzlösung in einer Dosierung von 4 ml/Stunde (Patientengewicht 50 kg) über 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Injektion von Natriumchlorid
EXPERIMENTAL: Tirofiban
Arzneimittel: Tirofiban
Nach der Diagnose eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts beginnen die Patienten, wenn sie ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt haben, mit der intravenösen Infusion von Tirofiban (0,05 mg/ml) in einer Dosierung von 4 ml/Stunde (Patientengewicht 50 kg) über 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFG (TIMI-Flow-Grade) Grad III: Vollständige myokardiale Perfusion unmittelbar nach primärer perkutaner Koronarintervention, nachgewiesen durch DSA (Digital Subtraction Angiography).
Zeitfenster: Unmittelbar nach primärer perkutaner Koronarintervention.
TIMI-Flow-Grade: Grad III.
Unmittelbar nach primärer perkutaner Koronarintervention.
TMP (TIMI-Myokardperfusionsgrade) Grad III: Vollständige Myokardperfusion unmittelbar nach primärer perkutaner Koronarintervention, nachgewiesen durch DSA (Digitale Subtraktionsangiographie).
Zeitfenster: Unmittelbar nach primärer perkutaner Koronarintervention.
TIMI-Myokardperfusionsgrade: Grad III.
Unmittelbar nach primärer perkutaner Koronarintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Abhilfe intravenöse Anwendung von Tirofiban während einer primären perkutanen Koronarintervention.
Zeitfenster: Während des Prozesses der primären perkutanen Koronarintervention.
Remediale Anwendung von Tirofiban während einer primären perkutanen Koronarintervention.
Während des Prozesses der primären perkutanen Koronarintervention.
ST-Segment
Zeitfenster: 90 Minuten nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Die Summe der anfänglichen ST-Streckenhebung fällt um 70 % oder mehr ab.
90 Minuten nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Perfusion der myokardialen Mikrozirkulation, geschätzt durch Herzmagnetfeld (CMR).
Zeitfenster: 7 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Durch kardiale Magnetresonanztomographie geschätzte myokardiale Mikrozirkulationsperfusion.
7 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), einschließlich einer Kombination aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich einer Kombination aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung des Zielgefäßes.
30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), beurteilt durch transthorakale Echokardiographie.
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie.
7 und 30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Das Serum-microRNA-Expressionsmuster ändert sich nach einer primären perkutanen Koronarintervention.
Zeitfenster: Prä-, 30 Minuten, 3 Stunden und 24 Stunden nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Das microRNA-Expressionsmuster ändert sich.
Prä-, 30 Minuten, 3 Stunden und 24 Stunden nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Alle Blutungsereignisse, die von der Blutungsdefinition des akademischen Forschungskonsortiums (BARC) für Blutungen bewertet wurden)
Zeitfenster: 30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Alle Blutungsereignisse, die von der Blutungsdefinition des akademischen Forschungskonsortiums (BARC) für Blutungen bewertet wurden)
30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Schwere Blutungsereignisse, bewertet anhand der TIMI-Blutungskriterien.
Zeitfenster: 30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Jede intrakranielle Blutung (ausgenommen Mikroblutungen <10 mm, die nur im Gradientenecho-MRT erkennbar sind); Klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von ≥ 5 g/dl; Tödliche Blutung (Blutung, die innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führt).
30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Schwere oder lebensbedrohliche und mittelschwere Blutungsereignisse, bewertet anhand der GUSTO-Blutungskriterien.
Zeitfenster: 30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.

GUSTO Blutungskriterien:Schwer oder lebensbedrohlich:

Hirnblutung ; Dies führt zu einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung, die eine Behandlung erfordert.

Mäßig:

Erfordert eine Bluttransfusion, führt aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung.

Leicht :

Blutungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Schwere Blutungsereignisse, die von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-Blutungskriterien bewertet wurden.
Zeitfenster: 30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Tödliche Blutung und/oder symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom und/oder Blutung, die einen Hämoglobinabfall von 20 g/l oder mehr verursacht, und/oder Bluttransfusion von 2 Einheiten oder mehr
30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Unerwünschte Ereignisse und schwere unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.
Unerwünschte Ereignisse und schwere unerwünschte Ereignisse.
30 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Juying Qian, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRYIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren