Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rozpoczęcie podawania małej dawki tirofibanu w przypadku PPCI u pacjentów ze STEMI.

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wczesne rozpoczęcie podawania małej dawki tirofibanu w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Terapia przeciwpłytkowa jest kluczowym punktem leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Obecnie przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) preferowana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa oparta na aspirynie i inhibitorze receptora ADP-P2Y12. Ograniczone właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi inhibitory receptora ADP-P2Y12 nie mogą działać natychmiast po podaniu doustnym. Jednak inhibitory glikoproteiny płytkowej Ⅱb/Ⅲa działają szybciej. Wcześniejsze badania kliniczne wskazywały, że połączenie pełnej dawki inhibitora glikoproteiny Ⅱb / Ⅲa z podwójną terapią przeciwpłytkową zmniejsza liczbę incydentów niedokrwiennych związanych z AMI, ale znacznie zwiększa liczbę przypadków krwawienia. Wysoka dawka inhibitora glikoproteiny Ⅱb/Ⅲa może być kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do zwiększonej częstości krwawień. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii przeciwpłytkowej opartej na małej dawce inhibitora glikoproteiny Ⅱb/Ⅲa, aspiryny i inhibitora receptora ADP-P2Y12 u pacjentów z AMI otrzymujących PPCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas od wystąpienia bólu w klatce piersiowej: ≥ 30 minut i ≤ 24 godziny;
  • odcinek ST uniesiony ≥ 0,1 mV w sąsiednich dwóch lub więcej odprowadzeniach;
  • Zaplanowany do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej bez przeciwwskazań;
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok;
  • Historia krwotoku mózgowego;
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy;
  • Aktywny krwotok;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (AlAT > 3-krotność górnej granicy normy, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 lub Scr > 200 mmol/L);
  • Znane choroby krwotoczne;
  • Znane choroby nowotworowe;
  • Aktywna choroba wrzodowa;
  • Liczba płytek krwi < 100×10^9/L;
  • Hemoglobina we krwi < 90 g/l;
  • Okres ciąży lub laktacji;
  • Weź udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  • Śledczy uważają, że nie nadaje się do udziału w tym procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po zdiagnozowaniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci rozpoczynają dożylną kroplówkę normalnego roztworu soli fizjologicznej w dawce 4 ml/godz. (pacjent o masie ciała 50 kg) przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk chlorku sodu
EKSPERYMENTALNY: Tirofiban
Lek: Tirofiban
Po rozpoznaniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci rozpoczynają podawanie tirofibanu (0,05 mg/ml) w kroplówce dożylnej w dawce 4 ml/godz. (pacjent o masie ciała 50 kg) przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TFG (stopnie przepływu TIMI) stopień III: pełna perfuzja mięśnia sercowego natychmiast po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej wykryta za pomocą DSA (cyfrowej angiografii substrakcyjnej).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Stopnie płynięcia TIMI: stopień III.
Bezpośrednio po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
TMP (stopnie perfuzji mięśnia sercowego TIMI) stopień III: całkowita perfuzja mięśnia sercowego natychmiast po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej wykryta za pomocą DSA (cyfrowej angiografii substrakcyjnej).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Stopnie perfuzji mięśnia sercowego TIMI: stopień III.
Bezpośrednio po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lecznicze podanie dożylne tirofibanu podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Ramy czasowe: Podczas procesu pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Lecznicze stosowanie tirofibanu podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Podczas procesu pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Segment ST
Ramy czasowe: 90 minut po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Suma początkowego uniesienia odcinka ST spada o 70% lub więcej.
90 minut po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Perfuzja mikrokrążenia mięśnia sercowego oceniana za pomocą magnetycznego serca (CMR).
Ramy czasowe: 7 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Perfuzja mikrokrążenia mięśnia sercowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
7 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar, rewaskularyzacja naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar, rewaskularyzacja naczynia docelowego.
30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
7 i 30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Wzorzec ekspresji mikroRNA w surowicy zmienia się po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Ramy czasowe: Przed, 30 minut, 3 godziny i 24 godziny po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Zmienia się wzorzec ekspresji mikroRNA.
Przed, 30 minut, 3 godziny i 24 godziny po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Wszystkie przypadki krwawienia ocenione przez definicję krwawienia akademickiego konsorcjum badawczego (BARC))
Ramy czasowe: 30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Wszystkie przypadki krwawienia ocenione przez definicję krwawienia akademickiego konsorcjum badawczego (BARC))
30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Poważne krwawienia oceniane według kryteriów krwawienia wg TIMI.
Ramy czasowe: 30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem mikrokrwotoków <10 mm widocznych tylko w MRI z echem gradientowym); Klinicznie jawne objawy krwotoku związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥ 5 g/dl; Śmiertelne krwawienie (krwawienie, które bezpośrednio prowadzi do śmierci w ciągu 7 dni).
30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Ciężkie lub zagrażające życiu i umiarkowane krwawienia oceniane na podstawie kryteriów krwawienia GUSTO.
Ramy czasowe: 30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Kryteria GUSTO dotyczące krwawienia: Ciężkie lub zagrażające życiu:

krwotok śródmózgowy; Powoduje znaczny kompromis hemodynamiczny wymagający leczenia.

Umiarkowany:

Wymagające transfuzji krwi, ale nie powodujące zaburzeń hemodynamicznych.

Łagodny :

Krwawienie, które nie spełnia powyższych kryteriów.
30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Poważne krwawienia oceniane przez międzynarodowe towarzystwo na podstawie kryteriów krwawienia związanych z zakrzepicą i hemostazą (ISTH).
Ramy czasowe: 30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Krwawienie prowadzące do zgonu i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub krwawienie powodujące spadek hemoglobiny o 20 g/l lub więcej, i/lub transfuzja krwi w ilości 2 jednostek lub więcej
30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
30 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juying Qian, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRYIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj