Tidlig initiering af lavdosis Tirofiban til PPCI hos STEMI-patienter.
20. januar 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Tidlig initiering af lavdosis Tirofiban til primær perkutan koronarintervention hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt.
Anti-blodpladebehandling er et nøglepunkt i behandlingen af akut myokardieinfarkt (AMI).
I dag er dobbelt anti-blodpladebehandling baseret på aspirin og ADP-P2Y12 receptorhæmmer den foretrukne behandling før primær perkutan koronar intervention (PPCI).
Begrænset af farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber kan ADP-P2Y12-receptorhæmmere ikke træde i kraft umiddelbart efter oral administration.
Blodpladeglykoprotein Ⅱb / Ⅲa-hæmmere virker dog hurtigere.
Tidligere kliniske forsøg indikerede, at kombinationen af fuld dosis glycoprotein Ⅱb/Ⅲa-hæmmer og dobbelt anti-trombocytbehandling reducerede AMI-relaterede iskæmihændelser, men øgede blødningshændelser signifikant.
Den høje dosis af glykoprotein Ⅱb / Ⅲa-hæmmer kan være nøglefaktoren, der bidrager til de øgede blødningshændelser.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tripel anti-trombocytbehandling baseret på en lille dosis glycoprotein Ⅱb/Ⅲa-hæmmer, aspirin og ADP-P2Y12-receptorhæmmer hos AMI-patienter, der modtager PPCI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tid efter debut af brystsmerter: ≥ 30 minutter og ≤ 24 timer;
- ST-segment forhøjet ≥ 0,1 mV i tilstødende to eller flere ledninger;
- Planlagt til primær perkutan koronar intervention uden kontraindikationer;
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid ≤ 1 år;
- Anamnese med hjerneblødning;
- Anamnese med slagtilfælde i 6 måneder;
- Aktiv blødning;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT > 3 gange øvre normalgrænse, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 eller Scr > 200 mmol/L);
- Kendte hæmoragiske sygdomme;
- Kendte maligne tumorsygdomme;
- Aktiv mavesår sygdom;
- Blodpladetal < 100×10^9/L;
- Blodhæmoglobin < 90g/L;
- Graviditet eller amning periode;
- Deltag i andre kliniske interventionsforsøg;
- Efterforskere mener ikke egnet til at deltage i denne retssag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
|
Efter at være blevet diagnosticeret som ST Elevation myokardieinfarkt, hvis informeret samtykke opnås, begynder patienterne at modtage normalt saltvand intravenøst drop i en dosis på 4 ml/time (patientens vægt 50 kg), der varer i 24 timer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tirofiban
|
Efter at være blevet diagnosticeret som ST Elevation myokardieinfarkt, og hvis informeret samtykke opnås, begynder patienter at modtage Tirofiban (0,05 mg/ml) intravenøst drop i en dosis på 4 ml/time (patientens vægt 50 kg), der varer i 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TFG(TIMI flowgrades) grad III: komplet myokardieperfusion umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention detekteret af DSA (Digital Substraction Angiography).
Tidsramme: Umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention.
|
TIMI flow-kvaliteter: klasse III.
|
Umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention.
|
|
TMP(TIMI myokardieperfusionsgrader) grad III: fuldstændig myokardieperfusion umiddelbart efter primær perkutan koronarintervention påvist af DSA (Digital Substraktion Angiografi).
Tidsramme: Umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention.
|
TIMI myokardieperfusionsgrader: grad III.
|
Umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afhjælpende Tirofiban intravenøs brug under primær perkutan koronar interventionsprocedure.
Tidsramme: Under processen med primær perkutan koronar intervention.
|
Afhjælpende brug af Tirofiban under primær perkutan koronar intervention.
|
Under processen med primær perkutan koronar intervention.
|
|
ST segment
Tidsramme: 90 minutter efter primær perkutan koronar intervention.
|
Summen af den indledende ST-segmenthøjde falder 70 % eller mere.
|
90 minutter efter primær perkutan koronar intervention.
|
|
Myokardiemikrocirkulationsperfusion estimeret ved hjertemagnetisk (CMR).
Tidsramme: 7 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
Myokardiemikrocirkulationsperfusion estimeret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
|
7 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar.
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar.
|
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved transthorax ekkokardiografi.
Tidsramme: 7 og 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi.
|
7 og 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
|
Serum-mikroRNA-ekspressionsmønsteret ændres efter primær perkutan koronar intervention.
Tidsramme: Præ-, 30 minutter, 3 timer og 24 timer efter primær perkutan koronar intervention.
|
MikroRNA-ekspressionsmønsteret ændres.
|
Præ-, 30 minutter, 3 timer og 24 timer efter primær perkutan koronar intervention.
|
|
Alle blødningshændelser vurderet af blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) definition for blødning)
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
Alle blødningshændelser vurderet af blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) definition for blødning)
|
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
|
Større blødningshændelser vurderet ved TIMI-blødningskriterier.
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
Enhver intrakraniel blødning (eksklusive mikroblødninger <10 mm, kun synlige på gradient-ekko MRI); Klinisk åbenlyse tegn på blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på ≥ 5 g/dL; Fatal blødning (blødning, der direkte resulterer i død inden for 7 d).
|
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
|
Alvorlige eller livstruende og moderate blødningshændelser vurderet ud fra GUSTO-blødningskriterier.
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
GUSTO blødningskriterier: Alvorlig eller livstruende: Intracerebral blødning; Resulterer i væsentligt hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling. Moderat: Kræver blodtransfusion, men resulterer ikke i hæmodynamisk kompromis. Mild: Blødning, der ikke opfylder ovenstående kriterier. |
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
|
Større blødningshændelser vurderet af det internationale samfund på trombose- og hæmostase(ISTH)-blødningskriterier.
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
Fatal blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning, der forårsager hæmoglobinfald på 20 g/l eller mere, og/eller blodtransfusion af 2 enheder eller mere
|
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
|
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Juying Qian, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRYIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .