MINVI心エコーサブスタディ
2025年3月5日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
非活発な乳児試験における臍帯搾乳の心エコーサブスタディ
MINVI試験に登録された元気のない乳児には、進行中のデータ収集の同意を求めます。
データ収集の一環として、保護者の同意があれば、オプションの心エコー検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
MINVI試験に登録された元気のない乳児には、進行中のデータ収集の同意を求めます。 データ収集の一環として、保護者の同意があれば、オプションの心エコー検査が行われます。 同意には、追加のテストに同意するかどうかを示すチェック ボックスがあります。
心エコー測定は、乳児の無作為化を知らされていない研究用超音波検査技師によって、生後 12 時間 +/-3 時間のすべての乳児に対して実施されます。 上大静脈 (SVC) 流量 (ml/kg/分)、右心室出力 (ml/kg/分)、左心室出力 (LVO) ( ml/kg/分)、左右の静脈組織のドップラーおよびひずみイメージングの測定。 これらの測定は、後でオフラインで実行されます。 データは REDCap に入力されます。
構造的な異常が見つかった場合は、担当の小児科医に異常な心エコー図が通知されます。 同意書には、このエコーが診断目的ではないことが明確に記載されています。 公式の完全な心エコー図や心臓病の相談を含む追加の研究は、必要に応じて担当の小児科医の裁量に委ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
妊娠 35 ～ 42 週の間に生まれた元気のない新生児
除外基準:
新生児の既知の主要な先天性または染色体異常 小さな ASD、VSD、および PDA 以外の既知の心疾患 完全な胎盤剥離/分娩時の胎盤の切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臍帯搾乳
実務家の配達者は、新生児をC/Sで（テーブルの端で）切開のレベル以下に配置し、2番目のチームメンバーはコードを4回搾乳します。
膣分娩のために、配達する産科医、助産師、または周産期のプロバイダーは、乳児を体に対して保持するか、乳児を母親の腹部に置き、コードは産科プロバイダーまたは2人目のチームメンバーによって4回搾乳されます。
コード搾乳手順の場合、産科プロバイダーは、前述のようにさらに3回繰り返し、2秒間にわたって臍帯の全長を搾乳します。
今回は、以前の試験で実証したように、早期のコードクランプの時間と有意な違いはありません。
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分娩時にへその緒をつかみ、へその緒を挟む前に血液を乳児に向かって4回押し出します。
この手順は、胎児に胎盤輸血を注入するもので、15 ～ 20 秒で完了します。
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アクティブコンパレータ：早期のコードクランプ
これは、できるだけ早く臍帯をクランプすることによって発生します。
早期のコードクランプと臍帯搾乳の両方が簡単な評価の後に発生するため、コードのクランプ時間は、活発であるかどうかに関係なく、すべての被験者の介入を実行した以前に実施された早産試験（平均20秒）よりも長くなることに注意することが重要です。
すべての場合において、一貫性を確保するために、コードクランプ時間が文書化されます。
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へその緒は分娩後 60 秒以内にクランプされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室出力
時間枠：12±6時間の寿命
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心超音波によって採取された左心室出力測定。
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12±6時間の寿命
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児右心室出力
時間枠：12±6時間の寿命
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12時間の寿命±6時間で実行された新生児心エコー図の修正された短軸ビューから得られました。
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12±6時間の寿命
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新生児の優れた静脈カバの流れ
時間枠：12±6時間の寿命
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優れたVena Cava（SVC）の流れ（ハイブリッドビュー）から得られた直径（ハイブリッドビュー）および12時間の生命±6時間で行われた新生児心エコー検査の亜コスタルビューからのドップラー評価。
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12±6時間の寿命
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新生児のピーク収縮期ひずみ
時間枠：12±6時間の寿命
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この測定は、元の長さと比較して、収縮期（心拍が収縮するときの心拍の位相）中の心筋の変形（ひずみ）を反映しています。
負の値が多いことは、より良い心筋関数を示しますが、0に近い値は、障害のある心筋関数を示唆しています。
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12±6時間の寿命
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新生児のピーク収縮速度
時間枠：12±6時間の寿命
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12時間の生命±6時間で実行された新生児心エコー図の左心室ピーク収縮組織ドップラー速度の測定±6時間。
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12±6時間の寿命
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児における三尖環面収縮性遠足測定
時間枠：12±6時間の寿命
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12時間の寿命±6時間で実行された心エコー図による新生児の三尖環面収縮期遠位の評価±6時間
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12±6時間の寿命
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特許乳管内動脈の新生児の数
時間枠：12±6時間の寿命
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直径の測定と流れ方向を伴う心エコー図による新生児における動脈管の診断。
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12±6時間の寿命
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乳管シャントの新生児の方向
時間枠：12±6時間の寿命
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12時間の寿命±6時間で実行された心エコー図によって評価された新生児のダクトシャントの方向。
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12±6時間の寿命
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anup Katheria, MD、Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。