Дополнительное исследование эхокардиографии MINVI
Эхокардиографическое исследование доения пуповины у неактивных младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К неактивным младенцам, включенным в исследование MINVI, будут обращаться за согласием на непрерывный сбор данных. В рамках сбора данных будет выполнена необязательная эхокардиограмма, если родитель даст согласие. В согласии будет установлен флажок, чтобы указать, согласны ли они на дополнительный тест.
Эхокардиографические измерения будут выполняться у всех младенцев в возрасте 12 часов +/- 3 часа нашими исследователями-сонографами, которые не осведомлены о рандомизации младенцев. Измерения будут проводиться в соответствии со стандартной операционной процедурой для оценки системного кровотока, кровотока в верхней полой вене (ВПВ) (мл/кг/мин), выброса правого желудочка (мл/кг/мин), выброса левого желудочка (LVO) ( мл/кг/мин), измерения ткани левого и правого желудочка с помощью допплерографии и визуализации деформации. Эти измерения будут выполнены позже в автономном режиме. Данные будут введены в REDCap.
Если будут обнаружены какие-либо структурные аномалии, лечащий педиатр будет уведомлен о ненормальной эхокардиограмме. В согласии будет четко указано, что это эхо не для диагностических целей. Любые дополнительные исследования, включая официальную полную эхокардиограмму и / или консультацию кардиолога, будут оставлены на усмотрение лечащего педиатра, если он / она сочтет это необходимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Неактивные новорожденные, рожденные между 35-42 неделями гестации
Критерий исключения:
Известные крупные врожденные или хромосомные аномалии у новорожденных Известные пороки сердца, отличные от малых ДМПП, ДМЖП и ОАП Полная отслойка плаценты/разрезание плаценты во время родов Монохориальные множественные Отрывы пуповины Наличие невправимой затылочной пуповины Перинатальные медработники не осведомлены о протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доил пуповина
Практикующий по доставке поместит новорожденного ниже уровня разрез (на краю таблицы) в C/S, а второй член команды доставит шнур четыре раза.
Для вагинальной доставки, поставщик акушера, акушерка или перинатального поставщика принесет младенца против своего тела или поместит младенца на живот матери, а шнур будет до сих пор до сих пор акушерский поставщик или второй член команды.
Для процедуры доения шнура, акушерский поставщик будет доить всю длину пуповина в течение двух секунд, повторяя три дополнительных раз, как описано ранее.
Это время существенно не отличается от времени раннего зажима шнура, как мы продемонстрировали в наших предыдущих испытаниях.
|
При родах пуповину захватывают и кровь выталкивают к ребенку 4 раза, прежде чем пережимают пуповину.
Эта процедура включает переливание плацентарной крови младенцу и может быть выполнена за 15-20 секунд.
|
|
Активный компаратор: Раннее зажим шнура
Это произойдет путем зажима пуповина как можно скорее.
Поскольку после краткой оценки возникнут как раннее зажим, так и доение пуповины, важно отметить, что время зажима шнура будет длиннее, чем в ранее проведенных преждевременных испытаниях (в среднем 20 секунд), которые выполняли вмешательство на всех субъектов, независимо от того, были ли они динамичными.
Во всех случаях время зажима шнура будет задокументировано для обеспечения согласованности.
|
Пуповина пережимается в течение 60 секунд после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход левого желудочка
Временное ограничение: 12 ± 6 часов жизни
|
Выходные измерения левого желудочка, проведенные ультразвуком сердца.
|
12 ± 6 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпуск правого желудочка новорожденных
Временное ограничение: 12 ± 6 часов жизни
|
Получен из модифицированного вида короткой оси на эхокардиограмму новорожденных, выполненную в 12 часов жизни ± 6 часов.
|
12 ± 6 часов жизни
|
|
Неонатальная верхняя вена поток кава
Временное ограничение: 12 ± 6 часов жизни
|
Верхняя вена кава (SVC) (диаметр, полученный из инфракловикулярного представления (гибридный вид) и оценки допплера из подкостального представления об экзамене эхокардиограммы новорожденных, проводимых в 12 часов жизни ± 6 часов.
|
12 ± 6 часов жизни
|
|
Пиковой пик новорожденного систолического штамма
Временное ограничение: 12 ± 6 часов жизни
|
Это измерение отражает деформацию (штамм) сердечной мышцы во время систолы (фаза сердцебиения, когда сердце сокращается) относительно ее первоначальной длины.
Более отрицательные значения указывают на лучшую функцию миокарда, в то время как значения ближе к 0 предполагают нарушение функции миокарда.
|
12 ± 6 часов жизни
|
|
Неонатальная пиковая систолическая скорость
Временное ограничение: 12 ± 6 часов жизни
|
Измерение допплеровской допплеровки левого и правого желудочка скорость допплеровки на эхокардиограмме новорожденных, выполняемая в течение 12 часов жизни ± 6 часов.
|
12 ± 6 часов жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение систолической экскурсии кольцевой плоскости трикуспида
Временное ограничение: 12 ± 6 часов жизни
|
Оценка систолической экскурсии для кольцевой плоскости трикуспида в новорожденной эхокардиограммой, выполненной в 12 часов жизни ± 6 часов
|
12 ± 6 часов жизни
|
|
Количество новорожденных с патентным протоком артерии
Временное ограничение: 12 ± 6 часов жизни
|
Диагностика артерии патентного протока у новорожденных с помощью эхокардиограммы с измерением диаметра и направлением потока.
|
12 ± 6 часов жизни
|
|
Неонатальное направление протокового шунта
Временное ограничение: 12 ± 6 часов жизни
|
Направление протокового шунта у новорожденных, оцениваемое эхокардиограммой, которая проводилась в 12 часов жизни ± 6 часов.
|
12 ± 6 часов жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINVI Echo Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .