MINVI ekkokardiografi delstudie
Ekkokardiografi-delstudie av forsøk på navlestrengsmelking i ikke-kraftige spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-kraftige spedbarn som er registrert i MINVI-prøven, vil bli kontaktet for samtykke for pågående datainnsamling. Som en del av datainnsamlingen vil et valgfritt ekkokardiogram bli utført dersom forelderen samtykker. Samtykket vil ha en avmerkingsboks for å indikere om de samtykker til tilleggstesten.
Ekkokardiografiske målinger vil bli utført på alle spedbarn ved 12 timer +/-3 timers alder av våre forskningssonografer som er blindet for randomisering av spedbarn. Målinger vil bli tatt i henhold til en standard operasjonsprosedyre for å vurdere systemisk blodstrøm, ved superior vena cava (SVC) flow (ml/kg/min), høyre ventrikkelutgang (ml/kg/min), venstre ventrikkelutgang (LVO) ( ml/kg/min), mål på venstre og høyre ventrikkelvevsdoppler og strain imaging. Disse målingene vil bli utført off-line på et senere tidspunkt. Data vil bli lagt inn i REDCap.
Hvis det blir funnet strukturelle abnormiteter, vil den behandlende barnelegen bli varslet om det unormale ekkokardiogrammet. Samtykket vil tydelig angi at dette ekkoet ikke er for diagnostiske formål. Eventuelle tilleggsstudier inkludert et offisielt fullstendig ekkokardiogram og/eller kardiologisk konsultasjon vil bli overlatt til den behandlende barnelegens skjønn, ettersom han/hun anser nødvendig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-kraftige nyfødte født mellom 35-42 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
Kjente store medfødte eller kromosomale anomalier hos nyfødte Kjente hjertedefekter andre enn små ASD, VSD og PDA Fullstendig placentaavbrudd/skjæring gjennom placenta ved levering Monokorioniske multipler Cord Avulsion Tilstedeværelse av ikke-reduserbar nakkestreng Perinatale protokoller uvitende om dette
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umbilical ledningsmelking
Den leverende utøveren vil plassere den nyfødte under snittnivået (ved kanten av bordet) ved C/S og et andre teammedlem vil melke ledningen fire ganger.
For vaginal levering vil leverandøren av fødselslege-, jordmor- eller perinatalleverandør holde spedbarnet mot kroppen deres eller plassere spedbarnet på mors mage, og ledningen vil bli melket enten fire ganger av fødselsleverandøren eller av et andre teammedlem.
For ledningsmelkeprosedyren vil den obstetriske leverandøren melke hele lengden på navlestrengen over to sekunder, og gjentar ytterligere tre ganger som beskrevet tidligere.
Denne gangen er ikke vesentlig forskjellig fra tiden for tidlig ledningsklemme som vi har demonstrert i våre tidligere forsøk.
|
Ved fødsel gripes navlestrengen, og blod skyves mot spedbarnet 4 ganger før strengen klemmes.
Denne prosedyren infunderer en placentatransfusjon av blod i spedbarnet og kan gjøres på 15-20 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Tidlig ledningsklemme
Dette vil oppstå ved å klemme navlestrengen så snart som mulig.
Siden både tidlig ledningsklemme og navlestrengmelking vil oppstå etter en kort vurdering, er det viktig å merke seg at ledningstiden vil være lengre enn i tidligere utførte premature studier (gjennomsnittlig 20 sekunder) som utførte intervensjonen på alle forsøkspersoner uavhengig av om de var kraftige.
I alle tilfeller vil ledningskremtiden bli dokumentert for å sikre konsistens.
|
Navlestrengen klemmes innen 60 sekunder etter levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelutgang
Tidsramme: 12 ± 6 timers liv
|
Målinger av venstre ventrikkelutgang tatt av hjerteultralyd.
|
12 ± 6 timers liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal høyre ventrikkelutgang
Tidsramme: 12 ± 6 timers liv
|
Oppnådd fra den modifiserte kortaksisvisningen av det nyfødte ekkokardiogrammet utført med 12 timers levetid ± 6 timer.
|
12 ± 6 timers liv
|
|
Neonatal Superior Vena Cava Flow
Tidsramme: 12 ± 6 timers liv
|
Superior Vena Cava (SVC) strømning (diameter oppnådd fra den infraklavikulære utsikten (hybridvisning) og Doppler -vurdering fra subkostalvisning av neonatal ekkokardiogramundersøkelse utført med 12 timers levetid ± 6 timer.
|
12 ± 6 timers liv
|
|
Neonatal topp systolisk belastning
Tidsramme: 12 ± 6 timers liv
|
Denne målingen gjenspeiler deformasjonen (belastningen) av hjertemuskelen under systole (hjerteslagets fase når hjertet trekker seg sammen) i forhold til den opprinnelige lengden.
Flere negative verdier indikerer bedre myokardfunksjon mens verdier nærmere 0 antyder nedsatt myokardiell funksjon.
|
12 ± 6 timers liv
|
|
Neonatal topp systolisk hastighet
Tidsramme: 12 ± 6 timers liv
|
Mål på venstre og høyre ventrikkel topp systolisk vev Dopplerhastighet på neonatal ekkokardiogram utført etter 12 timers levetid ± 6 timer.
|
12 ± 6 timers liv
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tricuspid ringformet plan Systolisk utfluktsmåling i nyfødt
Tidsramme: 12 ± 6 timers liv
|
Vurdering av tricuspid ringformet plan systolisk utflukt i nyfødte ved ekkokardiogram utført ved 12 timers levetid ± 6 timer
|
12 ± 6 timers liv
|
|
Antall nyfødte med en patent ductus arteriosus
Tidsramme: 12 ± 6 timers liv
|
Diagnostisering av patent ductus arteriosus i nyfødt ved ekkokardiogram med diametermåling og strømningsretning.
|
12 ± 6 timers liv
|
|
Neonatal retning av duktal shunt
Tidsramme: 12 ± 6 timers liv
|
Retning av duktal shunt i nyfødt vurdert av ekkokardiogram som ble utført ved 12 timers levetid ± 6 timer.
|
12 ± 6 timers liv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINVI Echo Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .