Sottostudio di ecocardiografia MINVI
Sottostudio ecocardiografico della mungitura del cordone ombelicale in neonati non vigorosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati non vigorosi arruolati nello studio MINVI saranno contattati per il consenso per la raccolta dei dati in corso. Come parte della raccolta dei dati, verrà eseguito un ecocardiogramma facoltativo se il genitore acconsente. Il consenso avrà una casella di controllo per indicare se acconsente al test aggiuntivo.
Le misurazioni ecocardiografiche verranno eseguite su tutti i bambini a 12 ore +/- 3 ore di età dai nostri ecografisti di ricerca che sono accecati dalla randomizzazione infantile. Le misurazioni saranno effettuate secondo una procedura operativa standard per valutare il flusso sanguigno sistemico, dal flusso della vena cava superiore (SVC) (ml/kg/min), gittata ventricolare destra (ml/kg/min), gittata ventricolare sinistra (LVO) ( ml/kg/min), misure del tessuto ventricolare destro e sinistro Doppler e strain imaging. Queste misurazioni verranno eseguite off line in un secondo momento. I dati verranno inseriti in REDCap.
Se vengono riscontrate anomalie strutturali, il pediatra curante verrà informato dell'ecocardiogramma anomalo. Il consenso dichiarerà chiaramente che questa eco non è per scopi diagnostici. Eventuali studi aggiuntivi, compreso un ecocardiogramma completo ufficiale e/o una consulenza cardiologica, saranno lasciati alla discrezione del pediatra curante, qualora lo ritenga necessario
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati non vigorosi nati tra le 35 e le 42 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
Anomalie congenite o cromosomiche maggiori note del neonato Difetti cardiaci noti diversi da piccolo ASD, VSD e PDA Distacco/taglio completo della placenta al momento del parto Multipli monocoriali Avulsione del cordone Presenza di cordone nucale non riducibile Operatori perinatali ignari del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mungitura del cordone ombelicale
Il professionista della consegna posizionerà il neonato al di sotto del livello dell'incisione (ai margini del tavolo) a C/S e un secondo membro del team si mungerà il cavo quattro volte.
Per il parto vaginale, la consegna ostetrica, ostetrica o fornitore perinatale terrà il bambino contro il proprio corpo o posizionerà il bambino sull'addome della madre e il cordone verrà mungato quattro volte dal fornitore ostetrico o da un secondo membro della squadra.
Per la procedura di mungitura del cordone, il fornitore ostetrico lattingerà l'intera lunghezza del cordone ombelicale per due secondi, ripetendo altri tre volte in precedenza come descritto in precedenza.
Questa volta non è significativamente diverso dal tempo per il blocco del cavo precoce, come abbiamo dimostrato nelle nostre prove precedenti.
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Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che il cordone venga pinzato.
Questa procedura infonde una trasfusione placentare di sangue nel bambino e può essere eseguita in 15-20 secondi.
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Comparatore attivo: Appartamento con cavo precoce
Ciò si verificherà bloccando il cordone ombelicale il prima possibile.
Poiché si verificheranno sia la mungitura del cavo e la mungitura del cavo ombelicale dopo una breve valutazione, è importante notare che il tempo di bloccaggio del cordone sarà più lungo rispetto alle prove pretermine precedentemente condotte (media 20 secondi) che hanno eseguito l'intervento su tutti i soggetti indipendentemente dal fatto che fossero o meno vigorosi.
In tutti i casi, il tempo di bloccaggio del cavo sarà documentato per garantire coerenza.
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Il cordone ombelicale viene clampato entro 60 secondi dal parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uscita ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 ± 6 ore di vita
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Misure di uscita ventricolare sinistra prese da ultrasuoni cardiaci.
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12 ± 6 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione ventricolare destra neonatale
Lasso di tempo: 12 ± 6 ore di vita
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Ottenuto dalla vista dell'asse corto modificato dell'ecocardiogramma neonatale eseguito a 12 ore di vita ± 6 ore.
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12 ± 6 ore di vita
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Flusso neonatale superiore vena cava
Lasso di tempo: 12 ± 6 ore di vita
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Flusso di vena cava superiore (SVC) (diametro ottenuto dalla vista infraclavicolare (vista ibrida) e una valutazione Doppler dalla vista subcostale dell'esame di ecocardiogramma neonatale eseguito a 12 ore di vita ± 6 ore.
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12 ± 6 ore di vita
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Ceppo sistolico di picco neonatale
Lasso di tempo: 12 ± 6 ore di vita
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Questa misurazione riflette la deformazione (ceppo) del muscolo cardiaco durante la sistole (la fase del battito cardiaco quando il cuore si contrae) rispetto alla sua lunghezza originale.
Più valori negativi indicano una migliore funzione miocardica mentre i valori più vicini a 0 suggeriscono una funzione miocardica compromessa.
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12 ± 6 ore di vita
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Velocità sistolica di picco neonatale
Lasso di tempo: 12 ± 6 ore di vita
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Misura del picco ventricolare sinistro e destro Velocità Doppler di tessuto sistolico sull'ecocardiogramma neonatale eseguito a 12 ore di vita ± 6 ore.
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12 ± 6 ore di vita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide in neonato
Lasso di tempo: 12 ± 6 ore di vita
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Valutazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide nel neonato mediante ecocardiogramma eseguito a 12 ore di vita ± 6 ore
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12 ± 6 ore di vita
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Numero di neonati con un ductus arteriosus di brevetto
Lasso di tempo: 12 ± 6 ore di vita
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Diagnosi di ductus arteriosus di brevetto nel neonato mediante ecocardiogramma con misurazione del diametro e direzione del flusso.
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12 ± 6 ore di vita
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Direzione neonatale di shunt duttale
Lasso di tempo: 12 ± 6 ore di vita
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Direzione dello shunt duttale nel neonato valutato mediante ecocardiogramma che è stato eseguito a 12 ore di vita ± 6 ore.
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12 ± 6 ore di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINVI Echo Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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