Subestudo de Ecocardiografia MINVI
Subestudo Ecocardiográfico da Ordenha do Cordão Umbilical em Lactentes Não Vigorosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês não vigorosos inscritos no estudo MINVI serão abordados para consentimento para a coleta contínua de dados. Como parte da coleta de dados, um ecocardiograma opcional será realizado se os pais consentirem. O consentimento terá uma caixa de seleção para indicar se eles concordam com o teste adicional.
Medições ecocardiográficas serão realizadas em todos os bebês com 12 horas +/- 3 horas de idade por nossos ultrassonografistas de pesquisa que não têm conhecimento da randomização infantil. As medições serão feitas de acordo com um procedimento operacional padrão para avaliar o fluxo sanguíneo sistêmico, pelo fluxo da veia cava superior (SVC) (ml/kg/min), saída do ventrículo direito (ml/kg/min), saída do ventrículo esquerdo (LVO) ( ml/kg/min), medidas de Doppler tecidual venitricular esquerdo e direito e imagem de tensão. Essas medições serão realizadas off-line posteriormente. Os dados serão inseridos no REDCap.
Se alguma anormalidade estrutural for encontrada, o pediatra responsável será notificado sobre o ecocardiograma anormal. O consentimento indicará claramente que este eco não é para fins de diagnóstico. Quaisquer estudos adicionais, incluindo ecocardiograma completo oficial e ou consulta de cardiologia, ficarão a critério do pediatra responsável, conforme ele julgar necessário
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos não vigorosos nascidos entre 35-42 semanas de gestação
Critério de exclusão:
Anomalias congênitas ou cromossômicas conhecidas do recém-nascido Defeitos cardíacos conhecidos além de pequenos ASD, VSD e PDA Descolamento completo da placenta/corte da placenta no momento do parto Múltiplos monocoriônicos Avulsão do cordão Presença de cordão nucal não redutível Provedores perinatais desconhecem o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ordenha do cordão umbilical
O profissional de entrega colocará o recém -nascido abaixo do nível da incisão (na borda da mesa) em C/S e um segundo membro da equipe ordenhará o cordão quatro vezes.
Para o parto vaginal, o obstetra, parteira ou provedor perinatal, segurará o bebê contra seu corpo ou colocará a criança no abdômen da mãe e o cordão será ordenhado quatro vezes pelo provedor obstétrico ou por um segundo membro da equipe.
Para o procedimento de ordenha do cordão, o provedor obstétrico ordenha todo o comprimento do cordão umbilical em dois segundos, repetindo três vezes mais, conforme descrito anteriormente.
Esse tempo não é significativamente diferente do tempo para o aperto do cordão um cordão, como demonstramos em nossos ensaios anteriores.
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No momento do parto, o cordão umbilical é agarrado e o sangue é empurrado em direção ao bebê 4 vezes antes de o cordão ser clampeado.
Este procedimento infunde uma transfusão placentária de sangue no bebê e pode ser feito em 15 a 20 segundos.
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Comparador Ativo: Preparação do cordão um cordão
Isso ocorrerá apertando o cordão umbilical o mais rápido possível.
Como a pinça de cordão precoce e a ordenha do cordão umbilical ocorrerão após uma breve avaliação, é importante observar que o tempo de fixação do cordão será maior do que nos ensaios prematuros conduzidos anteriormente (média de 20 segundos) que realizaram a intervenção em todos os indivíduos, independentemente de serem ou não vigorosos.
Em todos os casos, o tempo de fixação do cordão será documentado para garantir a consistência.
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O cordão umbilical é clampeado 60 segundos após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 ± 6 horas de vida
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Medições de saída do ventrículo esquerdo tomadas pelo ultrassom cardíaco.
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12 ± 6 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída ventricular direita neonatal
Prazo: 12 ± 6 horas de vida
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Obtido a partir da vista do eixo curto modificado do ecocardiograma neonatal realizado em 12 horas de vida ± 6 horas.
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12 ± 6 horas de vida
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Fluxo de veia superior neonatal
Prazo: 12 ± 6 horas de vida
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Fluxo superior da veia cava (SVC) (diâmetro obtido da vista infraclavicular (vista híbrida) e avaliação do Doppler da visão subcoestal do exame de ecocardiograma neonatal realizado em 12 horas de vida ± 6 horas.
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12 ± 6 horas de vida
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Tensão sistólica do pico neonatal
Prazo: 12 ± 6 horas de vida
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Essa medição reflete a deformação (tensão) do músculo cardíaco durante a sístole (a fase do batimento cardíaco quando o coração se contrai) em relação ao seu comprimento original.
Valores mais negativos indicam melhor função miocárdica, enquanto os valores mais próximos de 0 sugerem a função miocárdica prejudicada.
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12 ± 6 horas de vida
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Velocidade sistólica do pico neonatal
Prazo: 12 ± 6 horas de vida
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Medida da velocidade do Doppler de tecido sistólico do pico esquerdo e direito no ecocardiograma neonatal realizado em 12 horas de vida ± 6 horas.
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12 ± 6 horas de vida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de excursão sistólica do plano anular tricuspídeo em neonato
Prazo: 12 ± 6 horas de vida
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Avaliação da excursão sistólica do plano anular tricúspide no neonato por ecocardiograma realizado em 12 horas de vida ± 6 horas
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12 ± 6 horas de vida
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Número de neonatos com um ducto arterioso patente
Prazo: 12 ± 6 horas de vida
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Diagnóstico do ducto de patente arteriosus em neonato por ecocardiograma com medição de diâmetro e direção do fluxo.
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12 ± 6 horas de vida
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Direção neonatal de derivação
Prazo: 12 ± 6 horas de vida
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Direção de derivação ductal em neonato avaliada pelo ecocardiograma, que foi realizado em 12 horas de vida ± 6 horas.
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12 ± 6 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINVI Echo Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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